Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulationsbehandling för att förbättra sexuell tillfredsställelse hos friska ämnen.

4 mars 2024 uppdaterad av: Vanesa Abuín, Universidad Europea de Madrid

"Effektiviteten av icke-invasiv neuromodulationsbehandling (NESA) för att förbättra sexuell tillfredsställelse hos friska personer.

Huvudsyftet med programmeringen med XSignal-enheten kommer att vara att påverka deltagarnas sexuella tillfredsställelse.

Som sekundära mål kommer effektiviteten av XSignal-enheten under en definierad behandlingsperiod att analyseras i termer av livskvalitet, smärta, stress, ångest, sexuell funktion, sömnkvalitet, kortisol, hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och kropp temperaturen hos samma försökspersoner, jämfört med en placebogrupp, observera den långsiktiga påverkan av resultaten.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen från 18 till 65 år
  • Sexuellt aktiv
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserade sjukdomar.
  • Svåra tidigare psykiatriska tillstånd.
  • Medicinska kontraindikationer som förhindrar användningen av icke-invasiv neuromodulationsterapi.
  • Efter att ha tränat timmarna före NESA-behandlingen.
  • Att ha konsumerat kaffe eller tobak timmarna före behandlingen.
  • Minderåriga.
  • Individer som tidigare fått någon form av neuromodulationsbehandling.
  • Cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

T Det totala antalet sessioner som ska genomföras för varje patient kommer att vara 10 sessioner, fördelade på 5 veckor, vilket innebär en frekvens på två gånger i veckan.

Varje NESA mikroströmsession kommer att ta 60 minuter. En maximal tid på 15 minuter kommer att tillåtas för att ansluta patienten i början och för att ta bort enheten i slutet.

Under de 10 sessionerna av behandlingen kommer programmeringen att utvecklas för att optimera responsen.

Styrelektroden kommer att placeras under hela behandlingen mellan ryggradsprocesserna av C6 och C7 för att verka generellt på individen, och vid senare sessioner kommer elektroden att placeras i bukområdet för att täcka hypogastrisk plexus och vid S2-S3 för att påverka sakrala plexus.

Intensiteten kommer att ställas in på Låg (3 volt) i alla sessioner, enligt Arndt-Schulz lag. De andra enhetsparametrarna sträcker sig mellan 100-900 mikroampere och mellan 1,14 och 14,29 hertz, och är förinställda av varje program
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.
Placebo-jämförare: Placebo
Icke-aktiv icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Enhet: Icke-invasiv neuromodulering (NESA)
Med hänsyn till de uppsatta målen: I den första fasen kommer styrelektroden att placeras vid C6-C7 för att generera en systemisk och generell effekt på organismen, med program 1, program 2, program 7 och program 8. I den andra fasen, riktningselektroden kommer att placeras på buknivå i området av mesenteric plexus för att påverka den sympatiska innerveringen av viscera. I den tredje fasen är riktningselektroden placerad vid S2-S3 för att koncentrera terapins verkan på den sakrala parasympatiska plexus. På så sätt täcks både den sympatiska och parasympatiska innerveringen av de huvudsakliga könsorganen genom de sympatiska paravertebrala ganglierna och sakrala plexus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter
Stressnivåer
Tidsram: 10 minuter
Frågeformulär
10 minuter
Blodtryck (sistoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 5 minuter
Sfignomanometer
5 minuter
Hjärtslag per minut
Tidsram: 5 minuter
Vi Cardio http://en.wecardio.com/3_1ourmachinepage.html
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CI 240228, 2024-480

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell tillfredsställelse

Kliniska prövningar på Icke-invasiv neuromodulering (NESA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera