- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323902
Autologt blodplättsrikt plasma som en behandling för makulära hål
Kliniska bevis på autologt blodplättsrikt plasma som en behandling av makulära hål
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv observationsstudie genomfördes. Erhåller godkännande från den institutionella etiska kommittén vid Paredes oftalmologiska klinik, i staden Pasto - Colombia. Denna studie följde principerna i Helsingforsdeklarationen. 13 patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron valdes ut. Den tidigare utvärderingen inkluderade anamnes och fullständig oftalmologisk undersökning, okorrigerad eller bättre korrigerad synskärpa, optisk koherenstomografi - Optovue OCT och i vissa fall retinalfotografier på Eidon FA-utrustningen. Inklusionskriterierna var: Patienter utan tidigare vitreoretinal kirurgi för makulahål, stort makulahål i full tjocklek.
Under konsultationen före schemaläggning av det kirurgiska ingreppet och på ingreppsdagen fick varje patient en tydlig förklaring om interventionen, tvivel löstes och informerat samtycke undertecknades i varje fall.
Enligt det institutionella protokollet för att erhålla det blodplättsrika plasmamembranet erhölls helblod från varje patient i 2 rör med 3,2 % natriumcitrat, som användes som antikoagulant. Därefter togs proverna för att centrifugeras vid 3200 rpm under en period av 15 minuter, härifrån erhölls cirka 1,5 cc plasma från varje rör, utan att aspirera den vita fasen (leukocyter) eller den röda fasen (erytrocyter), plasman . erhållet från varje rör placerades i ett enda rör utan antikoagulant och centrifugerades igen vid 2700 rpm under en period av 7 minuter. När den andra centrifugeringen väl var avslutad erhölls mellan 1 och 1,5 cc av den nedre tredjedelen av plasman i en första spruta, till vilken 10 % kalciumglukonat sattes med ett förhållande av 0,05 cc kalciumglukonat för varje 1,5 cc plasma. När komponenterna väl har blandats sprids plasman med kalciumglukonat på en petriskål som bildar ett lager på cirka 2 mm. Den lämnas övertäckt i rumstemperatur i cirka 30 minuter. Bildandet av blodproppar i lagret verifieras. plasma och gick till operationsrummet. Hela proceduren utfördes under rigorösa aseps- och sterilitetsåtgärder. I operationssalen genom pars plana vitrektomi efter att ha genomfört det fullständiga luftbytet, med hjälp av en Backwash Charles-kanyl, placeras PRGF-membranet i makulahålet och C3F8-gas lämnas i den bakre kammaren, första timmen i liggande placera. liggande och därefter med ansiktet nedåt under den första postoperativa veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nariño
-
Pasto, Nariño, Colombia, 520002
- Clinica Ofalmologica Paredes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron
- Patienter utan föregående vitreoretinal kirurgi
- Patienter över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med tidigare vitreoretinal kirurgi
- Patienter som hade andra ytterligare retinala patologier (diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati, vaskulära retinala ocklusioner, näthinneavlossning, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med gigantiskt makulahål i full tjocklek
13 patienter med diagnosen makulärt hål med en total tjocklek större än 400 mikron valdes ut.
Utan föregående vitreoretinal kirurgi
|
I operationssalen genom pars plana vitrektomi efter att ha genomfört det fullständiga luftbytet, med hjälp av en Backwash Charles-kanyl, placeras PRGF-membranet i makulahålet och C3F8-gas lämnas i den bakre kammaren, första timmen i liggande placera.
liggande och därefter med ansiktet nedåt under den första postoperativa veckan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Macula hål stängning
Tidsram: Uppföljning gjordes under 1 år
|
Tillslutningen av makulahålet efter PRGF-membranimplantation utvärderades.
|
Uppföljning gjordes under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Majumdar S, Tripathy K. Macular Hole. 2023 Aug 25. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK559200/
- Lyu WJ, Ji LB, Xiao Y, Fan YB, Cai XH. Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood. Int J Ophthalmol. 2018 May 18;11(5):818-822. doi: 10.18240/ijo.2018.05.17. eCollection 2018.
- Shen Y, Lin X, Zhang L, Wu M. Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis. BMC Ophthalmol. 2020 Jan 8;20(1):14. doi: 10.1186/s12886-019-1271-2.
- Cisiecki S, Boninska K, Bednarski M. Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes. J Ophthalmol. 2021 Feb 27;2021:8148792. doi: 10.1155/2021/8148792. eCollection 2021.
- Buzzi M, Parisi G, Marolo P, Gelormini F, Ferrara M, Raimondi R, Allegrini D, Rossi T, Reibaldi M, Romano MR. The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes. J Clin Med. 2023 Mar 4;12(5):2050. doi: 10.3390/jcm12052050.
- Okonkwo ON, Hassan AO, Akanbi T. Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases. J Ophthalmic Vis Res. 2021 Jan 20;16(1):68-76. doi: 10.18502/jovr.v16i1.8252. eCollection 2021 Jan-Mar.
- Sanchez-Avila RM, Robayo-Esper CA, Villota-Deleu E, Fernandez-Vega Sanz A, Fernandez-Vega Gonzalez A, de la Sen-Corcuera B, Anitua E, Merayo-Lloves J. Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery. Clin Pract. 2022 Jan 10;12(1):57-69. doi: 10.3390/clinpract12010007.
- Wang J, Rodriguez SH, Xiao J, Luo W, Gonnah R, Shaw L, Dao D, Schechet SA, Mackin AG, Komati R, Skondra D. FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY. Retina. 2024 Mar 1;44(3):392-399. doi: 10.1097/IAE.0000000000003988.
- Galletero Pandelo L, Olaso Fernandez H, Sanchez Aparicio JA, Rodriguez Vidal C, Martinez-Alday N. Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases. Arch Soc Esp Oftalmol (Engl Ed). 2022 Aug;97(8):457-463. doi: 10.1016/j.oftale.2022.03.010. Epub 2022 Mar 21.
Användbara länkar
- Macular Hole
- Treatment of refractory giant macular hole by vitrectomy with internal limiting membrane transplantation and autologous blood
- Comparative efficacy evaluation of inverted internal limiting membrane flap technique and internal limiting membrane peeling in large macular holes: a systematic review and meta-analysis
- Autologous Lens Capsule Flap Transplantation for Persistent Macular Holes
- The Short-Term Results of Autologous Platelet-Rich Plasma as an Adjuvant to Re-Intervention in the Treatment of Refractory Full-Thickness Macular Holes
- Autologous Neurosensory Retinal Transplantation: A Report of Three Cases
- Plasma Rich in Growth Factors in Macular Hole Surgery
- FULL-THICKNESS MACULAR HOLE CLOSURE WITH TOPICAL MEDICAL THERAPY
- Results of large macular hole surgery using different interposition techniques. A report on 9 cases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PT-CO39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .