- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648902
Säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet
En fas 1/2-studie av säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trötthet är ett vanligt symptom på cancer och den vanligaste biverkningen vid behandling med tyrosinkinashämmare. Till exempel, i den randomiserade fas 2-studien upplevde 59 % av patienterna med metastaserande njurcellscancer någon grad av trötthet under behandling med kombinationen lenvatinib och everolimus. Fjorton procent av patienterna hade grad 3 trötthet eller asteni. Trötthet rapporterades också oftast behandlingsrelaterad biverkning hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (30 %) och avancerad sköldkörtelcancer (60 %) som behandlats med lenvatinib. Dessutom är trötthet en av de vanligaste biverkningarna i samband med administrering av checkpoint-hämmare. Frekvensen av trötthet var 55 % hos patienter med endometriecancer som behandlades med en kombination av pembrolizumab och lenvatinib.
Meldonium är en fettsyraoxidationshämmare, och den används nu huvudsakligen för hjärtsjukdomar, såsom angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och andra. Sammansättningen fungerar genom att förändra vägarna för karnitin, ett näringsämne som är involverat i fettmetabolismen. Meldonium fick den största berömmelsen inom sporten. World Anti-Doping Agency (WADA) lade till meldonium till sin lista över förbjudna ämnen 2016 på grund av bevis på att idrottare använde det i avsikt att förbättra prestandan. Center for Preventive Doping Research och European Monitoring Centre for Emerging Doping Agents visade att mildronat visar en ökning av uthållighetsprestanda hos idrottare, förbättrad rehabilitering efter träning, skydd mot stress och förbättrade aktivering av centrala nervsystemets funktioner. Baserat på dessa data kan meldonium vara ett möjligt alternativ hos cancerpatienter med trötthet som behandlas med riktad eller imminoriktad terapi. Dessutom kan föreningen minska antalet vaskulära biverkningar av TKI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tirana, Albanien
- Megis medical clinic
-
-
-
-
-
Baku, Azerbajdzjan
- National Center of Oncology
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- STOONCO clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- metastaserande njurcellscancer
- mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier
- systemisk terapi med riktad eller immuninriktad terapi
- någon grad av trötthet associerad med målinriktad eller immuninriktad terapi
- ECOG PS <2
- undertecknat informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- All behandling för trötthet
- Okompenserad hypotyreos
- Anemi
- Gravid eller ammande
- Lokala och/eller systemiska infektioner som kräver antibiotika eller covid-19 inom 28 dagar före studiestart
- Annan malignitet
- Hjärnmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Första linjens TKI-behandling, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
|
Experimentell: Arm B: Andra linjens TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
|
Experimentell: Arm C: Första linjens IO-TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
|
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Incidensen av meldoniumrelaterade biverkningar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
|
Förändringar i trötthetsnivåer baserat på FACIT Fatigue Scale
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Förändringar i trötthetsnivåer, mätt efter sex veckor med hjälp av FACIT Fatigue Scale (version 4).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet av anti-cancer systemisk terapi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Frekvens av biverkningar
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
|
Frekvens av arteriell hypertoni
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Frekvens av arteriell hypertoni som en negativ händelse av riktad terapi
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Trötthet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- 3-(2,2,2-trimetylhydrazin)propionat
Andra studie-ID-nummer
- KCRB-0102-MEL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekryteringMetaboliska sjukdomar | Kronisk njursjukdom | Kardiovaskulära sjukdomar (CVD) | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAvslutadDiabetes typ 2 | Njursjukdom | Fetma & Övervikt | Riskfaktor för kardiovaskulära sjukdomar | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekryteringOsteoporos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njure Tansplanta | HemodyalysRumänien
Kliniska prövningar på meldonium
-
Riga Stradins UniversityAvslutadKomplettering | Lipidmetabolism | Omega-3 fleromättade fettsyrorLettland
-
Promomed, LLCAvslutadCovid-19 | AsteniRyska Federationen
-
Promomed, LLCAvslutadCovid-19 | Asteni | Kognitiv försämring | Funktionell MRRyska Federationen