Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet

17 oktober 2024 uppdaterad av: Kidney Cancer Research Bureau

En fas 1/2-studie av säkerhet och preliminär effekt av meldonium hos patienter med metastaserande njurcellscancer och behandlingsrelaterad trötthet.

Trötthet är en vanlig biverkning i samband med systemisk terapi med tyrosinkinashämmare (TKI). Meldonium, en fettsyraoxidationshämmare, modifierar karnitinvägen, ett näringsämne som är avgörande för fettmetabolismen. World Anti-Doping Agency (WADA) klassade meldonium som ett förbjudet ämne på grund av dess dokumenterade användning av idrottare som syftar till att förbättra fysisk prestation. I denna studie kommer säkerheten och preliminär effekt av meldonium vid behandlingsrelaterad trötthet att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett vanligt symptom på cancer och den vanligaste biverkningen vid behandling med tyrosinkinashämmare. Till exempel, i den randomiserade fas 2-studien upplevde 59 % av patienterna med metastaserande njurcellscancer någon grad av trötthet under behandling med kombinationen lenvatinib och everolimus. Fjorton procent av patienterna hade grad 3 trötthet eller asteni. Trötthet rapporterades också oftast behandlingsrelaterad biverkning hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (30 %) och avancerad sköldkörtelcancer (60 %) som behandlats med lenvatinib. Dessutom är trötthet en av de vanligaste biverkningarna i samband med administrering av checkpoint-hämmare. Frekvensen av trötthet var 55 % hos patienter med endometriecancer som behandlades med en kombination av pembrolizumab och lenvatinib.

Meldonium är en fettsyraoxidationshämmare, och den används nu huvudsakligen för hjärtsjukdomar, såsom angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och andra. Sammansättningen fungerar genom att förändra vägarna för karnitin, ett näringsämne som är involverat i fettmetabolismen. Meldonium fick den största berömmelsen inom sporten. World Anti-Doping Agency (WADA) lade till meldonium till sin lista över förbjudna ämnen 2016 på grund av bevis på att idrottare använde det i avsikt att förbättra prestandan. Center for Preventive Doping Research och European Monitoring Centre for Emerging Doping Agents visade att mildronat visar en ökning av uthållighetsprestanda hos idrottare, förbättrad rehabilitering efter träning, skydd mot stress och förbättrade aktivering av centrala nervsystemets funktioner. Baserat på dessa data kan meldonium vara ett möjligt alternativ hos cancerpatienter med trötthet som behandlas med riktad eller imminoriktad terapi. Dessutom kan föreningen minska antalet vaskulära biverkningar av TKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • metastaserande njurcellscancer
  • mätbar sjukdom baserad på RECIST 1.1-kriterier
  • systemisk terapi med riktad eller immuninriktad terapi
  • någon grad av trötthet associerad med målinriktad eller immuninriktad terapi
  • ECOG PS <2
  • undertecknat informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • All behandling för trötthet
  • Okompenserad hypotyreos
  • Anemi
  • Gravid eller ammande
  • Lokala och/eller systemiska infektioner som kräver antibiotika eller covid-19 inom 28 dagar före studiestart
  • Annan malignitet
  • Hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Första linjens TKI-behandling, Meldonium 500 mg
meldonium 500 mg oralt dagligen i sex veckor.
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
Experimentell: Arm B: Andra linjens TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6
Experimentell: Arm C: Första linjens IO-TKI-behandling, Meldonium 1 000 mg
meldonium 1 000 mg oralt dagligen i sex veckor.
500 mg (arm A) eller 1 000 mg (arm B och C) oralt dagligen, vecka 1-6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Incidensen av meldoniumrelaterade biverkningar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Förändringar i trötthetsnivåer baserat på FACIT Fatigue Scale
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor
Förändringar i trötthetsnivåer, mätt efter sex veckor med hjälp av FACIT Fatigue Scale (version 4).
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitet av anti-cancer systemisk terapi
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Frekvens av biverkningar
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Hastighet av avbrytande av anticancerterapi och/eller dosreduktion av läkemedlet
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Frekvens av arteriell hypertoni
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor
Frekvens av arteriell hypertoni som en negativ händelse av riktad terapi
Från inskrivning till avslutad behandling vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på meldonium

Prenumerera