Effektstudie med AFA-281 för behandling av ryggsmärta
21 juni 2025 uppdaterad av: Afasci Inc
En dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av oral AFA-281 hos patienter med smärtsam lumbosakral radikulopati
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om läkemedelskandidaten AFA-281 fungerar för att behandla kronisk ländryggs- och bensmärta orsakad av smärtsam lumbosakral radikulopati (PLSR) hos vuxna. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för AFA-281. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Lindrar AFA-281 smärta?
- Vilka är biverkningarna (om några)? Forskare kommer att jämföra AFA-281 med en placebo (en liknande substans som inte innehåller något läkemedel) för att se om AFA-281 fungerar för att behandla kronisk smärta i ländryggen och benen.
Deltagarna kommer att:
- Ta läkemedel AFA-281 eller placebo tre gånger varje dag i 4 veckor
- Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester
- För dagbok över deras smärtpoäng och om humör och sömn frågeformulär, och hur många gånger de använder en räddning smärtmedicin.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas II-studie av effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och PK av oral AFA-281 hos 300 patienter med smärtsam lumbosakral radikulopati (PLSR).
Patienterna kommer att randomiseras till placebogruppen eller doser av AFA-281, titrerade under 2 veckor för att nå planerade dagliga doser för vecka 3 och 4. Försök kommer att genomföras samtidigt på 3 platser för att uppfylla inskrivningsmålen.
Det primära effektmåttet är 24-timmars genomsnittlig smärtpoäng baserat på 0-10-punkters Numeric Pain Rating Scale (NPRS) och den viktigaste sekundära endpointen är Oswestry Disability Index (ODI), frekvenser av biverkningar och PK, bland annat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
408
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dennis Gilman, PhD
- Telefonnummer: 7752250561
- E-post: dpgilman@clindm-llc.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att patienten har informerats om de procedurer som ska följas, terapins experimentella karaktär, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
- Män eller icke-gravida, icke ammande kvinnor 18 till 65 år som kan läsa och förstå skrivna och talade lokala språk
- Klinisk diagnos av CLBP på grund av LSR i ett dermatomalt mönster (L4, L5 eller S1) som har funnits i minst 3 månader vid tidpunkten för screening.
- MRT-undersökning görs inom 12 månader före screening som inte ger bevis på uteslutningspatologi (se uteslutningskriterier). CT är acceptabelt för patienter med kontraindikationer för MRT.
- Villig att avbryta nuvarande smärtmediciner från 2 veckor före randomisering till slutet av den kliniska studien (behandling).
- Numerisk betygsskala (NRS) ≥4 och ≤9 vid screening baserad på patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Uteslutningskriterier:
- Neuropatisk smärta på grund av andra orsaker snarare än LSR (t. smärtsam diabetisk neuropati, annan neuropati, spinal abscess, infektion, hematom eller malignitet; fantom smärta)
- Har en historia av perifer neuropati (t.ex. på grund av diabetes, alkoholkonsumtion, andra orsaker eller idiopatisk) eller tecken på perifer neuropati vid neurologisk undersökning
- Historik om kirurgiskt ingrepp för LSR på radikulär nivå av den aktuella smärtepisoden.
- Nuvarande indikation för neurokirurgi (t.ex. progressiv motorisk förlust på grund av kompression) eller planerat kirurgiskt ingrepp för LSR under studiens varaktighet
- Har planerat kirurgiskt ingrepp för PLSR under studiens varaktighet. (Ämnen med ihållande radikulär smärta efter tidigare operation är berättigade.)
- Spinal stenos med neurogen claudicatio (smärta vid promenader och tecken på signifikant lumbal stenos på befintlig MRT eller CT-skanning)
- Närvaro av ryggmärgsstimulator.
- Överkänslighet/allergisk reaktion mot andra kalciummedel av T-typ, såsom (men inte begränsat till) etosuximid, zonisamid och den blandade natrium- och T-typ kalciumkanalblockeraren lamotrigin och .
- Patienter som misslyckades med en relativt adekvat behandling med tricykliska antidepressiva (TAC), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
Samtidiga sjukdomar som skulle vara en kontraindikation för deltagande i försök, inklusive men inte begränsat till:
- Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke) mindre än 6 månader före screening
- New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, ventrikulära arytmier eller okontrollerad hypertoni
- Kliniskt signifikant elektrokardiografisk (EKG) abnormitet enligt utredarens bedömning
- Har en historia eller risk för anfall eller en historia av epilepsi, kliniskt signifikant huvudskada eller relaterade neurologiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågdos
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 60 mg dagligen tre gånger om dagen (TID) i 28 dagar i rad
|
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mitten av dosen
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 120 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
|
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Högdos
Namn: AFA-281; Doseringsform: 5 och 20 mg; Dosering: 240 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
|
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Namn: placebo doseringsform: Matchande dosering av studiedrog: 0 mg dagligen tre gånger om dagen i 28 dagar i rad
|
En liten molekyl, oralt tillgänglig
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet – Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje (2 veckor) och 4 veckor av behandlingen och 4 veckors uppföljning
|
AE kommer att bedömas av CTCAE v5.0.
|
Baslinje (2 veckor) och 4 veckor av behandlingen och 4 veckors uppföljning
|
|
Numerisk smärtvärdering
Tidsram: 2 veckors baslinje och 4 veckors behandling och 2 veckor efter behandlingens slut
|
På en skala från 0 till 10, med 0 som ingen smärta alls och 10 är den värsta smärtan som kan tänkas
|
2 veckors baslinje och 4 veckors behandling och 2 veckor efter behandlingens slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: Fördos och dag 28
|
Blodprover samlades in och analyserades för Tmax
|
Fördos och dag 28
|
|
Cmax
Tidsram: Fördos och dag 28
|
Blodprover insamlade och analyserade för Cmax
|
Fördos och dag 28
|
|
Halva livet
Tidsram: Fördos och dag 28
|
Blodprover samlas in och analyseras för halveringstid
|
Fördos och dag 28
|
|
AUC
Tidsram: Fördos och dag 28
|
Blodprover insamlade och analyserade för AUC
|
Fördos och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xinmin Xie, MD, PhD, Afasci Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2032
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFA-281-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .