Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av kombinerad 1927nm thuliumfiberlaser och supramolekylär salicylsyra vid fotograferingsbehandling

5 april 2025 uppdaterad av: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Syfte: 1927nm Fraktionell Thulium Fiber Laser (TFL) har visat sig vara effektiv för att förbättra hudens utseende genom att minska pigmentering och förlust av elasticitet orsakad av fotografering. Supramolekylär salicylsyra (SSA) har använts för kemisk skalning med föryngringseffekt. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för kombinerad TFL- och SSA -behandling för fotografering.

Metoder: Trettiosex patienter med måttlig till svår fotografering registrerades och de två sidorna av deltagarnas ansikte tilldelades slumpmässigt att få 30% SSA i kombination med TFL- eller TFL-monoterapi. TFL administrerades till båda sidor av ansiktet vid fyra tillfällen med fyra veckors intervall, medan den sida som fick en kombinerad behandling dessutom genomgick åtta kemiska skal på 30% SSA två veckor, kompletterat med dagliga tillämpningar av 2% SSA. För den TFL-ensamma sidan applicerades en ekvivalent dos av en placebo-beredning. Fotografierna, fotograferingsresultaten, melaninindex (MI), erytemindex (EI), hudhydrering, trans-epidermal vattenförlust (TEWL), dermal tjocklek, elasticitetsindex och reboundtid för huden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, split-face, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning utvärderade effekten av fraktionerad thulfiberlaser (TFL) monoterapi kontra TFL i kombination med topisk suwcinic acid (SSA) för fotograferingsbehandling. Berättigade deltagare (i åldern 40-70 år) med symmetrisk ansiktsfotodamage och en modifierad fotograferingsskala> 11 registrerades, exklusive individer med systemiska sjukdomar, hudpatologier, senaste estetiska behandlingar eller SSA-allergier. Efter etiskt godkännande (MR-61-23-03452; 2023019) och informerade samtycke genomgick försökspersoner fyra TFL-sessioner (1927 nm, 8-10 MJ, 10 W, 0,8 mm avstånd) med 4-veckors intervall. Post-TFL, en randomiserad ansiktssida fick 30% SSA (eller placebo, två veckor) och 2% SSA (eller fordon, dagligen) i 16 veckor, med tilldelning blind för deltagare och utredare. Insatser standardiserades med användning av en klinisk slutpunkt för mild erytem/epidermal blekning, följt av saltlösning och medicinsk maskapplikation. Preprocedural anestesi med sammansatt lidokainkräm och postoperativa protokoll (isförpackningar för biverkningar, medicinska masker, solskydd och försenad rengöring tills scab -frigöring) implementerades. Biverkningar och efterlevnad av vård efter behandlingen övervakades. Studien följde Helsingfors principer, med anonymiserad dataanalys och övervakning av etikkommittén vid det andra anslutna sjukhuset vid Xi'an Jiao Tong University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

-Registrerade patienter fick poäng med hjälp av den modifierade fotodamageskalan (total poäng på 16), och personer med en poäng större än 11 ​​inkluderades i slutändan (mindre än 4, mild; upp till 4-8, måttlig; upp till 8-12, avancerade; och mer än 12, allvarlig fotodamage).

Uteslutningskriterier

  • Svår systemisk sjukdom
  • Hudtumörer eller infektioner
  • För närvarande gravid eller amning
  • Senare användning (inom de senaste 6 månaderna) av orala eller topiska mediciner eller fototerapi, laser, fyllmedel eller botulinum toxinbehandling
  • Allergi mot SA
  • En historia av keloid ärrbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Endast TFL-grupp

TFL ensam behandlingssida (kontroll/placebo -sida) interventioner:

Pre-TFL-förberedelser:

Topisk applicering av sammansatt lidokainkräm (30-40 minuter) för anestesi. Facial sterilisering med alkohol.

TFL -behandling:

Halvytbehandling med en fraktionerad laser från Thulium Fiber från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea).

Parametrar: Pulsenergi 8-10 MJ, utgångseffekt 10 W, pulsavstånd 0,8 mm. Post-TFL-intervention: Omedelbar applicering av placebo (basmaterial på 30% SSA) på den tilldelade ansiktssidan efter TFL.PlaceBo masserad försiktigt med saltlösning för penetrationssimulering.

Placebo upprätthöll tills klinisk slutpunkt (milt erytem/blekning) följt av saltlösning och en 20-minuters medicinsk reparationsmask.

Tilläggsregim (16 veckor):

Placebo Applied två veckor (matchande 30% SSA -frekvens) och dagligen (matchande 2% SSA -regim).
Enhet: 1927nm fraktionerad thuliumfiberlaser (TFL)
Före varje session administrerades sammansatt lidokainkräm (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) topiskt till deltagarnas ansikten under en varaktighet på 30-40 minuter. Efter sterilisering med alkohol behandlades hela ansiktsområdet med en fraktionerad thulfiberlaser från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea). TFL-parametrar inkluderade en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgångseffekt på 10 W och ett pulsavstånd på 0,8 mm, vilket säkerställer omfattande täckning av fotodamerade regioner.
Experimentell: PFL-SSA Combination Treatment Group

TFL-SSA Combination Therapy Side (Intervention Side) Interventioner:

Pre-TFL-förberedelser:

Identiskt med kontrollsidan: Lidokainkräm och alkoholsterilisering.

TFL -behandling:

Samma laserparametrar och halvsiktning som kontrollsidan.

Intervention efter TFL:

Omedelbar tillämpning av 30% SSA på den tilldelade ansiktssidan efter TFL. SSA masseras försiktigt med saltlösning för att förbättra penetrationen. SSA upprätthöll tills klinisk slutpunkt (erytem/blekning) följt av saltlösning och en 20-minuters medicinsk reparationsmask.

Tilläggsregim (16 veckor):

30% SSA applicerade två veckor och 2% SSA applicerades dagligen på kombinationsterapisidan.
Enhet: 1927nm fraktionerad thuliumfiberlaser (TFL)
Före varje session administrerades sammansatt lidokainkräm (Peking Ziguang Medication Manufacture Corporation Ltd.) topiskt till deltagarnas ansikten under en varaktighet på 30-40 minuter. Efter sterilisering med alkohol behandlades hela ansiktsområdet med en fraktionerad thulfiberlaser från 1927 (Wontech, Lavieen, Sydkorea). TFL-parametrar inkluderade en pulsenergi på 8-10 MJ, en utgångseffekt på 10 W och ett pulsavstånd på 0,8 mm, vilket säkerställer omfattande täckning av fotodamerade regioner.
Läkemedel: supramolekylär salicylsyra (SSA)
30% SSA (SSA och placebo tillhandahålls av Broda, Shanghai Rui Zhi Medicine Technology, Shanghai, Kina.) Eller placebo (basmaterialet för 30% SSA) tilldelades slumpmässigt att tillämpas på ena sidan av ansiktet omedelbart efter avslutad TFL -behandling 1927. 30% SSA hölls på ansiktshud tills den nådde den kliniska slutpunkten, manifesterades som milt erytem och/eller en karakteristisk frostliknande epidermal blekning. Dessutom behandlades kombinationsterapisidan av försökspersonerna med en session på 30% SSA två veckor och 2% SSA dagligen under en period av 16 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fotodamage
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 16 veckor

Efficacy of photoaging improvement was assessed by the formula: ((Baseline photodamage score - Post-treatment photodamage score) / Baseline photodamage score) x 100%.All patients were photographed using a standardized digital camera (EOS 600D, Canon, Tokyo, Japan) under identical lighting conditions at each visit.Assessments were conducted at at weeks 0 (baseline), 4, 8, 12, and 16, ensuring consistent lighting and positionering. Fotovärdespoäng bestämdes av tre oberoende blinda hudläkare, med användning av en digital bildkontrastskala för betygsättning. Särskilda viktningsfaktorer tilldelades olika fotograferingsegenskaper.

Fotovärdespoäng utfördes med hjälp av en standardiserad skala med namnet Fotoaging Scale. Och fotograferingsresultat har ett maximivärde på 16 och ett minimivärde på 0. Lower -fotograferingsresultat innebär mer betydande förbättringar efter intervention.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melaninindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Användning av Dermalab® -kombinationen (Cortex Technology).
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Erytemindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
hudhydratisering
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
dermalt tjocklek
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
elasticitetsindex
Tidsram: Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.
Använda Dermalab® Combo (Cortex Technology)
Bedömningar genomfördes vid veckor 0 (baslinje), 4, 8, 12 och 16.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera