Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserakupunktur för otitis media med effusion hos barn

2 juni 2026 uppdaterad av: Agitha Melita Putri, Indonesia University

Effektiviteten av laserakupunktur vid behandling av otitis media med effusion hos barn

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om laserakupunktur (LA) kan förbättra mellanörats funktion och minska återfallsrisken för Otitis Media med Effusion (OME) hos barn. De huvudsakliga frågorna som studien vill besvara är:

Förbättrar LA, i kombination med standardbehandling (avsvällningsmedel), mellanörats funktion som mäts med tympanometri omedelbart efter den 2-veckorslånga interventionen? Minskar LA, i kombination med standardbehandling, återfallsfrekvensen för OME som övervakas under en 1-månadsperiod efter interventionen? Vad är säkerhetsprofilen för LA i denna population, mätt som förekomsten av biverkningar? Forskarna kommer att jämföra aktiv LA med placebo-LA (en placebo-procedur med en inaktiv enhet) för att avgöra om LA leder till meningsfulla förbättringar hos barn med OME.

Deltagarna kommer att:

Genomgå en initial utvärdering med tympanometri för att bekräfta diagnosen. Få fyra sessioner med antingen aktiv LA eller placebo-LA under en 2-veckorsperiod. Genomgå en slututvärdering med tympanometri efter den sista sessionen. Delta i en 1-månads uppföljningsperiod med veckovis övervakning för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie utformad för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos laserakupunktur som ett komplement till behandling av Otitis Media med effusion (OME) hos barn. Totalt kommer 32 deltagare i åldern 2-10 år att slumpmässigt fördelas till antingen en behandlingsgrupp (som får aktiv laserakupunktur och standardavsvällningsmedel) eller en kontrollgrupp (som får placebo-laserakupunktur och standardavsvällningsmedel). Interventionen består av fyra sessioner över två veckor. Det primära utfallsmåttet är förbättring av mellanörets funktion, mätt som en förändring i tympanometriresultat från typ B till typ A. Sekundära utfallsmått inkluderar andelen OME-återfall efter en månad och förekomsten av biverkningar under terapin. Denna studie kommer att ge bevis för om laserakupunktur är ett fördelaktigt, icke-invasivt behandlingsalternativ för detta vanliga pediatriska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2–10 år, både pojkar och flickor.
  • Diagnostiserad med OME med en tympanogramkurva av typ B, antingen enkel- eller dubbelsidig.
  • Ingen akut öroninfektion inom de senaste 2 veckorna.
  • Beredvillighet att delta i studien till dess slutförande och undertecknat informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare perforation av trumhinnan eller tidigare öronoperation.
  • Förekomst av allvarliga OME-komplikationer, såsom permanent hörselnedsättning, tympanoskleros eller kolesteatom.
  • Genomgått laserakupunkturbehandling för OME inom de senaste tre månaderna.
  • Tidigare instabil systemisk sjukdom eller andra medicinska tillstånd som kan störa studien, såsom tidigare okontrollerade kramper eller epilepsi, aktuell hög feber >38°C, eller malignitet/cancer i öron-näsa-hals-systemet.
  • Förekomst av psykisk störning, oförmåga att kommunicera väl, eller att vara samarbetsovillig.
  • Förekomst av sår eller hudlesioner på de avsedda akupunkturpunktsbestrålningsplatserna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Aktiv laserakupunktur och standardavsvällningsmedel.
Enhet: Laserakupunktur
Laserakupunktur utförs i 40 sekunder per punkt på akupunkturpunkterna SI19, TE17, TE5 och LI4 med en lågnivålaser (785 nm, 50 mW, som levererar en energitäthet på 12,73 J/cm²).
Enheten aktiveras för att avge laserenergi.
Standard aseptiska procedurer följs.
Laserapplikatorn hålls vinkelrätt mot huden utan tryck.
Deltagarna fortsätter sin vanliga avsvällande terapi.
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Shamlaserakupunktur och standardavsvällningsmedel.
Enhet: Sham Laserakupunktur
Sham Laser Akupunktur innebär att applicatorn för en inaktiv laserapparat placeras på samma akupunkturer (SI19, TE17, TE5 och LI4) under samma tidsperiod som i den aktiva gruppen. Apparaten är påslagen, men startknappen trycks inte in, så ingen laserenergi avges. Alla procedurer, inklusive aseptisk förberedelse, timing och hantering av apparaten, utförs identiskt med interventionsgruppen för att upprätthålla förblindning. Deltagarna kommer att bära öronskydd och apparatens LCD-panel kommer att täckas. Deltagarna fortsätter sin vanliga avsvällningsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tympanogramresultat
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter den sista (4:e) terapisesionen vid 2 veckor.
Förbättring av mellanörets funktion kommer att bedömas med tympanometri. Utfallet mäts som andelen deltagare vars tympanogramkurva ändras från typ B (som indikerar vätskeansamling) till typ A (normal).
Baslinje och omedelbart efter den sista (4:e) terapisesionen vid 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsgrad av OME
Tidsram: Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Antalet deltagare som upplever en återkomst av OME-symtom efter interventionsperioden kommer att registreras, bedömd via veckovis övervakning.
Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Tid till första återfall
Tidsram: Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Tid (i dagar/veckor) från slutet av interventionen till den första dokumenterade återkomsten av OME kommer att mätas.
Från slutet av interventionen under en 1-månaders uppföljningsperiod.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I slutet av varje av de fyra akupunkturterapisessionerna.
Det totala antalet, typen och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats av deltagarna kommer att dokumenteras under hela terapin.
I slutet av varje av de fyra akupunkturterapisessionerna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: KPEK FKUI-RSCM, The Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-09-1474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öroninflammation Med Effusion

Kliniska prövningar på Laserakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera