Utelämnande av kirurgi för trippelnegativ bröstcancer vid fullständigt svar efter neoadjuvant kemo-immunterapi (OMICHIR)
1 juni 2026 uppdaterad av: Institut Curie
Utelämnande av kirurgi för trippelnegativ bröstcancer vid komplett respons bekräftad med MRI och makrobiopsi efter neoadjuvant kemo-immunterapi: en randomiserad, multicentrisk fas II-studie.
Denna kliniska studie syftar till att avgöra om att hoppa över bröst- och axillkirurgi skulle kunna ge liknande kontroll av lokal och avlägsen sjukdom, med färre komplikationer och bättre livskvalitet, för trippelnegativa bröstcancerpatienter som uppnått fullständigt svar efter neoadjuvant kemoterapi-immunterapi.
Patienter kommer att randomiseras till 2 grupper:
- Kontrollgruppen kommer att få standardbehandling, inklusive kirurgi
- Experimentgruppen kommer att få standardbehandling, med undantag för kirurgi
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carole Cagnot, Ph.D
- Telefonnummer: 0147111891
- E-post: drci.promotion@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges-François Leclerc
-
Kontakt:
- Charles COUTANT, MD
-
Huvudutredare:
- Charles COUTANT, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Anne SABAILA, MD
-
Huvudutredare:
- Anne SABAILA, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie-Paris
-
Kontakt:
- RAMTOHUL, MD
-
Huvudutredare:
- Toulsie RAMTOHUL, MD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie Saint-Cloud
-
Kontakt:
- Katia MAHIOU, MD
-
Huvudutredare:
- Katia MAHIOU, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön och ålder: Kvinna, 18 år eller äldre.
- Histologisk typ: Invasiv bröstcancer av ingen speciell typ (NST).
Trippelnegativ fenotyp, definierad av:
- Östrogenreceptor (ER) < 10 %,
- Progesteronreceptor (PR) < 10 %,
- HER2-negativ status enligt ASCO/CAP-kriterier (IHC-poäng 0-1+, eller 2+ utan amplification genom in situ-hybridisering).
- Hög proliferationsindex: Ki-67 > 30 %.
- Primärtumör klassificerad som T2, dvs. tumörstorlek mellan 2 och 5 cm vid bilddiagnostik vid diagnos (mammografi, ultraljud och bröst-MR).
- Ingen regional lymfkörtelinvolvering eller fjärrmetastas, bekräftad av 18F-FDG PET-CT utförd före neoadjuvant behandling.
- Fullföljd av hela neoadjuvant kemo-immunoterapi (NCIT)-protokollet enligt KEYNOTE-522-schemat (≥7 cykler inklusive pembrolizumab).
- Bröstbevarande kirurgi bedöms genomförbar baserat på den initiala kirurgiska bedömningen.
- Radiologiskt komplett svar (rCR) på post-NCIT bröst-MR, associerad med en negativ vakuumassisterad biopsi (VAB) av den klipsmärkta tumörsängen, vilket bekräftar frånvaro av kvarvarande invasiv eller in situ-sjukdom.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före någon studiespecifik procedur.
- Patientens förmåga att följa protokolkraven och schemalagd uppföljning.
- Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringssystem, i enlighet med franska föreskrifter.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av regional återkomst eller metastaserande sjukdom vid inkludering.
- Tidigare thorax-, bröst- eller regional lymfkörtelbestrålning, oavsett indikation.
- Invasiv lobulär cancer, utesluten på grund av dess olika svarsprofil och ökad risk för multifokal kvarvarande sjukdom.
- Förekomst av duktal cancer in situ (DCIS) vid diagnostisk biopsi, eller diffus misstänkta mikrokalk på mammografi, vilket förhindrar tillförlitlig bedömning av komplett svar.
- Bilaterell bröstcancer (förutom lokaliserad och behandlad kontralateral DCIS), eller tidigare ipsilateral eller kontralateral invasiv bröstcancer.
- Multifokal eller multicentrisk sjukdom påvisad vid bilddiagnostik (mammografi, ultraljud eller bröst-MR).
- Hudinvolvering eller inflammatorisk bröstcancer, identifierad vid bilddiagnostik eller klinisk undersökning.
Tidigare malignitet annan än bröstcancer, om inte sjukdomen har varit i komplett remission i ≥ 5 år och bedöms ha låg risk för återfall, med undantag för:
- Behandlad cancer in situ i cervix, endometrium eller kolon,
- Melanom in situ,
- Fullständigt exciserat kutant basaliom eller plattcellscancer.
- Allvarlig eller progressiv icke-malign sjukdom som begränsar förväntad livslängd till mindre än 10 år, enligt utredarens bedömning.
- Förekomst av en högrisk germlinmutation som predisponerar för bröstcancer (inklusive BRCA1, BRCA2 eller andra identifierade predispositionsgener).
- Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar före inkludering.
- Pågående graviditet eller amning.
- Kognitiv nedsättning, psykiatrisk störning eller social situation som förhindrar giltigt informerat samtycke eller adekvat förståelse av protokollet, enligt utredarens bedömning.
- Personer berövade frihet eller under rättsligt skydd (förmynderskap, godmanskap eller liknande rättslig status), i enlighet med tillämpliga föreskrifter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
standardvård, utom kirurgi
|
Patienterna kommer inte att genomgå bröst- och axillärkirurgi.
|
|
Inget ingripande: Kontroll
standardvård, inklusive kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Inom 36 månader efter randomisering
|
Fri från sjukdom överlevnadsgrad, med hänsyn till första förekomsten av något av följande händelser: lokal eller regional invasiv återkomst, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsen metastas, andra primära cancer, död av vilken orsak som helst.
|
Inom 36 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av det lokala recidivfria intervallet (LRFI)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första dokumenterade progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Antal månader mellan randomisering och första förekomsten av lokal eller regional invasiv återkomst (i bröstet eller regionala lymfknutor)
|
Från randomiseringsdatum till första dokumenterade progressionsdatum eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Utvärdering av fritt intervall för fjärråterfall (DRFI)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
Antal månader mellan randomisering och första förekomsten av avlägsna metastaser
|
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Utvärdering av total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum, utvärderad upp till 60 månader
|
Antal månader mellan randomisering och död, oavsett orsak
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum, utvärderad upp till 60 månader
|
|
Utvärdering av biverkningarna av makrobiopsi
Tidsram: Upp till 30 dagar efter makrobiopsi
|
Antal biverkningar
|
Upp till 30 dagar efter makrobiopsi
|
|
Att bedöma biverkningarna av standardbehandling med strålbehandling
Tidsram: Från behandlingens start genom studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
|
Antal grad ≥ 3 biverkningar relaterade till strålbehandling
|
Från behandlingens start genom studiens slutförande, i genomsnitt 60 månader
|
|
Bedömning av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Fysisk funktionsförmåga poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-C30 fysisk funktionsskala (0-100; högre värde = bättre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Utvärdering av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Trötthetspoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-C30 Trötthetspoäng (0-100; högre värde = sämre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Bedömning av livskvalitet - EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/livskvalitetspoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-C30 Global hälsostatus/kvalitetslivspoäng (0-100; högre = bättre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Body Image-poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-BR42 Kroppsbild poäng (0-100; högre = bättre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Armsymtompoäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-BR42 Armsymptompoäng (0-100; högre värde = sämre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Utvärdering av livskvalitet och estetiska resultat - EORTC QLQ-BR42 Framtidsutsikter-poäng
Tidsram: Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
EORTC QLQ-BR42 Framtidsutsikter-poäng (0-100; högre = bättre)
|
Randomisering, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24, månad 30, månad 36
|
|
Bedömning av antalet godartade biopsier under uppföljning
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för ny biopsi, utvärderad upp till 60 månader
|
Antal godartade biopsier av bröstet eller ipsilaterala lymfkörtlor som utfördes under uppföljningen
|
Från randomiseringsdatum till datum för ny biopsi, utvärderad upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med kvarvarande sjukdom som inte upptäcktes i kontrollarmen
Tidsram: Vid operation
|
Utvärdering av prestanda för MRI och makrobiopsi för att förutsäga fullständig histologisk respons (pCR)
|
Vid operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toulsie Ramtohul, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2031
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Första postat (Faktisk)
22 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2025-05
- 2025-A02926-43 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsorn kommer att dela avidentifierade datauppsättningar.
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curies policyer
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan lämnas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att vara tillgängliga i upp till 12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella deltagardata från försöket kan begäras av kvalificerade forskare som bedriver oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och en statistisk analysplan (SAP) samt undertecknande av ett datautbytesavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .