Effekterna av en sjuksköterskeledd TGA-baserad prerehabiliteringsplanering på perioperativa utfall hos patienter med levercancer: Studie och protokoll
12 april 2026 uppdaterad av: Jingjing Guo, Fudan University
Effekterna av en sjuksköterskeledd TGA-baserad prerehabiliteringsplanering på perioperativa utfall hos patienter med leversjukdom: Studie och protokoll
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om sjuksköterskeledda TGA-baserade planering av prehabilitering kan förbättra följsamhet, preoperativ funktionell reserv och minska incidensen av postoperativa komplikationer hos patienter med hepatocellulärt karcinom.
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas perioperativa motorfunktion?
- Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas perioperativa nutritionsstatus?
- Kan detta prehabiliteringsprogram förbättra patienternas psykologiska tillstånd?
- Kan detta prehabiliteringsprogram öka patienternas övergripande följsamhet? Samtidigt inkluderade sekundära utfallsmått komplikationsincidens, 30-dagars återinläggningsfrekvens, tid för första anala flatuspassage, vårdtid, serumprealbumin, serumalbumin, protrombintid, totalt bilirubin, tillfredsställelse och livskvalitet.
Forskare kommer att jämföra kontrollgruppen som endast fick ERAS-vård efter patientens inläggning för att se om programmet är effektivt.
Deltagare som fick interventionsgruppens protokoll kommer att inleda prehabiliteringsåtgärder mer än 7 dagar före sjukhusinläggning, inklusive nutritionsstöd, träning och andningsfunktionsträning, psykologisk styrkning, smärtförhandsbehandling och rök-/alkoholavvänjning. Dessa interventioner kommer att registreras dagligen enligt de uppnåendetrösklar som forskargruppen fastställt baserat på resultat från öppenvårdsbedömningar. Efter inläggning kommer patienterna i denna grupp att få samma ERAS-vård som kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Diagnos av hepatocellulärt karcinom baserad på Riktlinjer för diagnostik och behandling av primär levercancer (2024 års utgåva) eller Riktlinjer för diagnostik av kolorektala cancerlevermetastaser (2025 års utgåva).
- (2) Patienter som genomgår elektiv leversektion efter medicinsk utvärdering.
- (3) Patienter i åldern 18–84 år.
- (4) Frivillig deltagande i denna studie.
Exklusionskriterier:
- (1) Patienter med svåra kognitiva störningar eller psykiska sjukdomar.
- (2) Patienter med svårt hjärt-, njur- eller hjärnorgansvikt.
- (3) Patienter som har deltagit i andra forskningsprojekt.
- (4) Patienter som kräver reoperation på grund av svåra postoperativa komplikationer.
- (5) Patienter som avbryter kirurgisk behandling under vägen.
- (6) Patienter som frivilligt avbryter genomförandet av prehabiliteringsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förrehabiliteringsinterventionsgrupp
Denna grupp implementerade preoperativ pre-rehabilitering baserad på TGA och perioperativa EARS-åtgärder.
|
Deltagare som får interventionsgruppens protokoll kommer att initiera prehabiliteringsåtgärder mer än 7 dagar före sjukhusinläggning, inklusive näringsstöd, träning och andningsfunktionsträning, psykologisk styrkning, smärtförvaltning i förväg och rök-/alkoholavvänjning.
Dessa interventioner kommer att registreras dagligen enligt de prestationsgränser som forskningsteamet har fastställt baserat på resultaten från öppenvårdsbedömningen.
Efter inläggning kommer patienterna i denna grupp att få samma EARS-vård som kontrollgruppen.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp implementerade perioperativa EARS-åtgärder efter patientens inläggning.
|
Hanteringen följer den standardiserade ERAS-sjuksköterskevägen för hepatoplastikkirurgipatienter, med specifika åtgärder inklusive: 1) Preoperativt: ① Intagningsutbildning och preoperativ hälsoinformation; ② Fastande i 2 timmar och vätskerestriktion i 6 timmar före operation; ③ Ingen tarmförberedelse; ④ Preoperativ tillförsel av kolhydratlösning; ⑤ Vägledning i respiratoriska funktionsövningar; 2) Intraoperativt: ① Val av lämplig anestesimetod; ② Ingen magsond; ③ Förebyggande av intraoperativ hypotermi; ④ Kontroll av lågt centralt venöst tryck; ⑤ Målinriktad volymhantering; 3) Postoperativt: ① Profylaktisk smärtlindring; ② Förebyggande av djup ventrombos; ③ Tidig mobilisering; ④ Tidig oral intag; ⑤ Tidig avlägsnande av urinkateter och dräneringsslangar; ⑥ Tidig utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtestavstånd
Tidsram: Dagen för intagning, Postoperativ dag 4
|
Mätningen utfördes med ett 6-minuters gångtest
|
Dagen för intagning, Postoperativ dag 4
|
|
Prognos näringsindex
Tidsram: Inläggningsdag; Fjärde dagen efter operationen
|
Prognostiskt nutritionsindex = Lymfocyttal × 5 + Serumalbumin
|
Inläggningsdag; Fjärde dagen efter operationen
|
|
Ångest
Tidsram: Intagningsdag, Postoperativ dag 4
|
Patienters ångestnivåer mättes med hjälp av Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7). Skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 21. 0-4 indikerar ingen ångest, 5-9 indikerar mild ångest, 10-14 indikerar måttlig ångest och 15-21 indikerar svår ångest.
|
Intagningsdag, Postoperativ dag 4
|
|
Depression
Tidsram: Dag för antagning, Postoperativ dag 4
|
Depressionsnivåerna hos patienter mättes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Skalan sträcker sig från ett lägsta poäng på 0 till ett högsta poäng på 27.
Poäng på ≤4 indikerar ingen depression, 5-9 indikerar mild depression, 10-14 indikerar måttlig depression och poäng på ≥15 indikerar svår depression.
|
Dag för antagning, Postoperativ dag 4
|
|
Övergripande följsamhet
Tidsram: Dagen för antagning
|
Övergripande följsamhet = (Träningsföljsamhet + Näringsföljsamhet + Psykologisk följsamhet) / 3. ①Träningsföljsamhet = Medelvärdet av daglig faktisk träningstid / träningsmål. ②Näringsföljsamhet = Medelvärdet av dagligt faktiskt proteinintag / proteinmål. ③Psykologisk följsamhet = Medelvärdet av dagliga gånger att lyssna på psykologiskt ljud / 3. (För patienter utan ångest eller depression i psykologisk bedömning sätts psykologisk följsamhet till 1 som standard.) |
Dagen för antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens för komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
30-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Första anala flatus-tiden
Tidsram: Patienten rapporterar vid tidpunkten för deras första flatulens efter operation
|
När patienten rapporterar första tarmgaser efter operationen registrerar sjuksköterskan den exakta tiden. Tid till första tarmgaser = Tid för första tarmgaser - Tid för operationsslutförande (Obs: Lägg till dagar som 24 h × antal dagar där tillämpligt.)
|
Patienten rapporterar vid tidpunkten för deras första flatulens efter operation
|
|
Vårdtidens längd
Tidsram: På utskrivningsdagen
|
På utskrivningsdagen
|
|
|
Serumprealbumin
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
|
|
Seralbumin
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
|
|
Protrombin tid
Tidsram: 1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
1 dag före operationen och 4 dagar efter operationen
|
|
|
Total bilirubin
Tidsram: 1 dag före operation och 4 dagar efter operation
|
1 dag före operation och 4 dagar efter operation
|
|
|
Grad av tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Patienternas tillfredsställelse bedömdes med en numerisk bedömningsskala, med ett minimipoäng på 0 och ett maximipoäng på 100.
Högre poäng indikerade högre grad av tillfredsställelse.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Livskvaliteten bedömdes med Livskvalitetsskalan för levercancerpatienter.
Denna skala består av 22 frågor, varje fråga poängsätts från 1 till 10. Frågorna 1, 2, 3, 7, 18 och 22 är omvänd poängsatta. Det totala poängintervallet är från 22 till 220, där högre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
Postoperativ dag 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hlb-gzwk-2026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .