Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonterapi vid behandling av postmenopausala kvinnor med receptorpositiv bröstcancer

4 januari 2012 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

FAS III DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, PROSPEKTIV RANDOMISERAD JÄMFÖRELSE AV ADJUVANT TERAPI MED TAMOXIFEN VS. TAMOXIFEN OCH FENRETINID HOS POSTMENOPAUSALA KVINNOR MED DELTAGANDE AXILLÄRA LYMFKNUTOR OCH POSITIVA RECEPTORER

MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Att kombinera kemoterapi med hormonbehandling kan döda fler tumörceller. Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Användningen av fenretinid kan vara ett effektivt sätt att förhindra återfall av bröstcancer. Det är ännu inte känt om tamoxifen plus fenretinid är effektivare än tamoxifen enbart för bröstcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av tamoxifen plus fenretinid med enbart tamoxifen vid behandling av postmenopausala kvinnor som har bröstcancer i stadium II eller stadium III som är östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för postmenopausala kvinnor med bröstcancer i stadium II eller IIIA som behandlats med tamoxifen (TMX) och fenretinid (HPR) jämfört med TMX och placebo. II. Få bredare erfarenhet av användning och toxicitet av kombinerad TMX/HPR hos dessa patienter. III. Skaffa tumörvävnadsprover, som möjligt, från dessa patienter för framtida biologiska studier.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution, ålder (under 70 vs 70 och över), noddissektion (ja vs nej), antal involverade noder (0 vs 1-3 vs 4 eller fler) och antal borttagna noder (1-5 mot 6 eller mer). Alla patienter får oral tamoxifen dagligen i minst 5 år, med början omedelbart efter randomisering. Patienterna får också antingen oralt fenretinid eller oralt placebo dagligen i 5 år, med början inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling, eller inom 2 veckor efter randomisering, om ingen strålning. Patienterna följs under och efter behandling var 4:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 1 500 patienter kommer att samlas in för denna studie under cirka 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet Patologiskt stadium T1-3, N1-2, M0 Ingen klinisk eller patologisk T4-sjukdom Ingen primär tumör fixerad till bröstväggen Inga axillära noder fixerade till bröstväggen eller neurovaskulärt knippe Inget preoperativt armödem Ingen klinisk hud involvering (mikroskopisk fokal dermal invasion eller dermal lymfatisk involvering kvalificerad) Ingen klinisk N2-sjukdom Modifierad radikal mastektomi eller lumpektomi krävs före inträde Sentinel node biopsi tillåten Randomisering krävs inom 12 veckor från definitiv operation Operation daterad från mastektomi eller axillär mastektomi, positiv mastektomi eller axillär mastektomidissektion. marginaler Strålbehandling planerad inom 12 veckor efter axillär noddissektion för patienter med lumpektomi Synkron bilateral bröstcancer kvalificerad Om tumören är minst 2 cm, då noder inte är involverade Om ingen tumör är minst 2 cm, måste minst 1 nod vara involverad Båda invasiva primära receptorpositiv Tidigare behandlad, icke-invasiv bröstcancer kvalificerad Ingen tidigare invasiv bröstcancer Ingen adenoid cystisk, skivepitel eller sarkomatös histologi Hormonreceptorstatus: Östrogen- eller progesteronreceptorpositiv, dvs.: Minst 10 fmol/mg cytosolprotein av ligandbindande analys ELLER Receptorpositiv genom immuncytokemi

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 65 och över ELLER Postmenopausal och olämplig/olämplig för eller avböjd andra aktiva nodpositiva adjuvansstudier Kön: Kvinna Klimakteristatus: Postmenopausal, definierad som: Minst 1 år sedan senaste menstruation Hysterektomerad med bilateral eller ooforektomi med hysterektomering båda äggstockarna kvar och antingen: Över 60 FSH i postmenopausal intervall Ej kirurgiskt kastrerad, under 60 och på HRT FSH förhöjd 2 veckor efter HRT avslutad Prestationsstatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Minst 7 år förutom bröstcancer Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin inte större än 1,5 mg/dL ASAT mindre än 2 gånger normalt Njure: Kreatinin inte större än 2,0 mg/dL BUN högst 25,0 mg dL Övrigt: Ingen omfattande makuladegeneration vid undersökning inom 1 år efter inträde, t.ex.: Inga exsudativa eller atrofiska makulära lesioner som minskar korrigerad syn till mindre än 20/40 Hälsa tillräcklig för protokollbehandling Inget näringstillskott förutom enstaka dagliga multivitamin Inga andra vitamin A-tillskott Gynekologisk undersökning under det senaste året krävs av kvinnor som behåller en livmoder Ingen andra malignitet under de senaste 10 åren förutom: Inaktiv icke-melanomatös hudcancer Carcinom in situ i livmoderhalsen Tidigare icke-invasiv kontralateral bröstcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Ingen tidigare kemoterapi eller hormonell behandling för bröstcancer förutom: Upp till 1 månad tamoxifen om påbörjad av en icke-deltagande läkare. Minst 2 veckor sedan hormonersättningsterapi Ingen samtidig megestrol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: Mark L. Graham, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1995

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2004

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064156
  • E-EB193
  • CLB-9443
  • NCCTG-953052
  • SWOG-9514
  • INT-0151

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på fenretinid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera