Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniterapia postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on reseptoripositiivinen rintasyöpä

keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

VAIHE III KAKSOISSOKKO, PLACEBO-OHJELMA, TUNNISTETTU satunnaistettu VERTAILU ADJUVANTTIHOIDON TAMOKSIFEENIN KANSSA VS. TAMOKSIFEENI JA FENRETINIDI POISTMENOPAUSIALAISILLE NAISILLE, JOISSA ON OSALLISTUNUT KANALOLYMFISOLMUMET JA POSITIIVISET REPTORIT

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Kemoterapian yhdistäminen hormonihoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Fenretinidin käyttö voi olla tehokas tapa estää rintasyövän uusiutumista. Vielä ei tiedetä, onko tamoksifeeni ja fenretinidi tehokkaampia kuin pelkkä tamoksifeeni rintasyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenin ja fenretinidin tehoa pelkkään tamoksifeenin kanssa hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on vaiheen II tai III rintasyöpä, joka on estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa tamoksifeenilla (TMX) ja fenretinidillä (HPR) hoidettujen postmenopausaalisten naisten taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä TMX:ään ja lumelääkkeeseen. II. Hanki laajempi kokemus yhdistetyn TMX/HPR:n käytöstä ja toksisuudesta näillä potilailla. III. Ota näiltä potilailta mahdollisuuksien mukaan kasvainkudosnäytteitä tulevia biologisia tutkimuksia varten.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen, iän (alle 70 vs. 70 ja sitä vanhemmat), solmun dissektion (kyllä ​​vs ei), mukana olevien solmujen lukumäärän (0 vs 1-3 vs 4 tai enemmän) ja poistettujen solmujen lukumäärän (1-5) mukaan. vs 6 tai enemmän). Kaikki potilaat saavat suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin vähintään 5 vuoden ajan alkaen välittömästi satunnaistamisen jälkeen. Potilaat saavat myös joko suun kautta otettavaa fenretinidiä tai oraalista lumelääkettä päivittäin 5 vuoden ajan alkaen 2 viikon kuluessa minkä tahansa sädehoidon päättymisestä tai 2 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen, jos säteilyä ei ole annettu. Potilaita seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 1 500 potilasta kertyy tähän tutkimukseen noin 3 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University Of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma Patologinen vaihe T1-3, N1-2, M0 Ei kliinistä tai patologista T4-sairautta Ei primaarista kasvainta kiinnitettynä rintakehän seinämään Ei kainalosolmukkeita kiinnitettynä rintakehän seinämään tai hermoverisuonikimppuun Ei preoperatiivista käsivarren turvotusta Ei kliinistä ihoa osallistuminen (mikroskooppinen fokaalinen ihoinvaasio tai dermaalinen lymfaattinen osallistuminen kelvollinen) Ei kliinistä N2-sairautta Muokattu radikaali mastektomia tai lumpektomia vaaditaan ennen tuloa Vartiosolmukkeen biopsia sallittu Satunnaistaminen vaaditaan 12 viikon sisällä lopullisesta leikkauksesta. Leikkaus päivätty mastektomiasta tai kainaloiden dissektiosta Ei positiivista syvän mastectomiaa marginaalit Sädehoito suunniteltu 12 viikon sisällä kainalosolmun dissektiosta lumpektomiapotilailla Synkroninen molemminpuolinen rintasyöpä kelpaa Jos kasvain on vähintään 2 cm, ei solmukkeita. reseptoripositiivinen Aiemmin hoidettu, noninvasiivinen rintasyöpä kelpoisuus Ei aikaisempaa invasiivista rintasyöpää Ei adenoidista kystistä, squamous- tai sarkomatoottista histologiaa Hormonireseptoritila: Estrogeeni- tai progesteronireseptoripositiivinen, eli: Vähintään 10 fmol/mg sytosoliproteiinia ligandia sitomalla määritys TAI Reseptoripositiivinen immunosytokemian perusteella

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 65 ja sitä vanhemmat TAI Postmenopausaalinen ja sopimaton/sopimaton tai hylätty muihin aktiivisen solmukkeen positiivisiin adjuvanttitutkimuksiin Sukupuoli: Nainen Vaihdevuosien jälkeinen tila: Postmenopausaalinen, määritellään seuraavasti: Vähintään 1 vuosi viimeisistä kuukautisista Kohdunpoisto kahdella sivulla tai 1 kohdunpoistolla molemmat munasarjat jäljellä ja jompikumpi: Yli 60 FSH postmenopausaalisella alueella Ei kirurgisesti kastroitu, alle 60 ja hormonikorvaushoito FSH kohonnut 2 viikkoa hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 7 vuotta paitsi rintasyöpä Hematopoieettinen: Valkosolut suurempi kuin 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/dl Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl AST vähemmän kuin 2 kertaa normaali Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl BUN enintään 25,0 mg/ dL Muuta: Ei laajaa silmänpohjan rappeumaa tutkimuksessa 1 vuoden sisällä tulosta, esim.: Ei eksudatiivisia tai atrofisia makulavaurioita, jotka vähentävät korjatun näön alle 20/40 Terveys on riittävä protokollahoitoon Ei ravintolisää paitsi yksittäinen päivittäinen monivitamiini Ei muita A-vitamiinilisäaineita Gynekologinen tutkimus viimeisen vuoden aikana vaaditaan naisilta, joilla on kohtu. Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 10 vuoden aikana paitsi: Inaktiivinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Aikaisempi noninvasiivinen kontralateraalinen rintasyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän hoitoon paitsi: Enintään 1 kuukausi tamoksifeenia, jos sen on aloittanut ulkopuolinen lääkäri Vähintään 2 viikkoa hormonikorvaushoidosta Ei samanaikaista megestrolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Southwest Oncology Group
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark L. Graham, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 1995

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000064156
  • E-EB193
  • CLB-9443
  • NCCTG-953052
  • SWOG-9514
  • INT-0151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa