Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenretinid vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

25 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas II utvärdering av Fenretinide NSC (374551) som ett enda medel vid behandling av vuxna patienter med återkommande malignt gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av fenretinid vid behandling av patienter som har återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effektiviteten av fenretinid enligt 6-månaders progressionsfri överlevnad hos patienter med återkommande malignt gliom. II. Bestäm graden av mätbart kliniskt svar, tid till progression och total överlevnad för patienter som behandlas med detta läkemedel. III. Bestäm den oväntade toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomstyp (glioblastoma multiforme (stängd för ackumulering 2001-05-31) och gliosarkom (stängd till ackumulering 2001-05-31) jämfört med anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom och blandat malignt gliom). Patienterna får oralt fenretinid två gånger dagligen under vecka 1 och 4. Behandlingen upprepas var 6:e ​​vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen och sedan före varje kemoterapikur. Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUAL: Totalt 41-85 patienter (21-45 med anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt oligodendrogliom och blandat malignt gliom och 20-40 med glioblastoma multiforme (stängt för ackumulering från och med 2001-05-31) och gliosed till accrua från och med 2001-05-31)) kommer att ackumuleras för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat supratentoriellt malignt primärt gliom Glioblastoma multiforme (stängt för ackumulering per 2001-05-31) Gliosarkom (stängt till ackumulering 2001-05-31) Anaplastiskt astronomiskt astrocytom malignt-ligradom Anaplastiskt astronomiskt-diagnostiskt-hiss-diagnostiskt e gliom tillåtet om en efterföljande histologisk diagnos av malignt gliom bekräftas. Tidigare behandling för högst 2 tidigare skov tillåten Sjukdomsprogression dokumenterad genom minst 2 förstudier av hjärnskanningar. tidigare operation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/m3 transfusionsberoende) Lever: Bilirubin mindre än 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT mindre än 2 gånger ULN Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 mL/min Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertilt patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i minst 2 månader efter studien Kan svälja kapslar Ingen aktiv infektion Ingen sjukdom eller annan allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle utesluta studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk behandling: Minst 1 vecka sedan tidigare interferon Minst 1 vecka sedan tidigare talidomid Kemoterapi: Återhämtad från tidigare kemoterapi Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling (2 veckor för vinkristin, 3 veckor för prokarbazin eller 6 veckor för nitrosoureas) Endokrin behandling: Minst 1 vecka sedan tidigare tamoxifen. Tidigare steroider tillåts vid stabil eller minskande dos i minst 5-7 dagar före baslinje-MR Om steroiddosen ökas mellan datumet för baslinje-MRT och påbörjande av studieläkemedlet, en ny baslinje MRT krävs Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Ingen samtidig operation Övrigt: Minst 1 vecka sedan tidigare icke-cytotoxiska medel (t.ex. isotretinoin) Ingen annan samtidig anticancerterapi, inklusive andra prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Vinay K. Puduvalli, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2003

Första postat (Uppskatta)

23 december 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTC-9905
  • CDR0000068068 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • UCLA-0006094

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fenretinid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera