Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of the Results of Education and Counseling for Persons Undergoing Genetic Testing for Hereditary Nonpolyposis Colon Cancer

23 oktober 2014 uppdaterad av: National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Outcomes in Education and Counseling for HNPCC Testing

RATIONALE: Identifying family and individual characteristics may help plan education and counseling for patients who are considering genetic testing.

PURPOSE: This clinical trial is studying education and counseling to see what effect they have in patients who are undergoing genetic testing for hereditary nonpolyposis colon cancer (recruitment of new families with HNPCC stopped as of 04-26-06, recruitment of persons within families already participating continues).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Identify family characteristics, personality traits, and religious and spiritual beliefs that significantly affect individual decisions regarding mutation testing for hereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC) (recruitment of new families with HNPCC stopped as of 04-26-06, recruitment of persons within families already participating continues).
  • Determine the impact of negative vs positive mutation test results on family relationships and psychological status.
  • Assess expectations regarding testing and how they influence perceptions of risks and responses to risk notification.
  • Determine the impact of risk notification on the frequency of screening/prevention activities.
  • Formulate a standard diagnostic algorithm for determining microsatellite instability based on the analysis of tumors with this extensive array of markers and correlate specific replication error phenotypes with germline genotype.

OUTLINE: Participants complete a baseline assessment of knowledge, risk perception, and personality traits followed by a structured pretest education session. Participants are then offered the choice of whether or not to undergo genetic testing for mutations in hereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC) genes. Participants who choose to undergo genetic testing provide a blood sample for this purpose. Participants who undergo genetic testing receive results and counseling (recruitment of new families with HNPCC stopped as of 04-26-06, recruitment of persons within families already participating continues).

Available surveillance options are discussed for all participants. Psychological and behavioral outcomes are reassessed at 6 and 12 months for both those choosing and not choosing genetic testing.

Tumors (when available) are analyzed for mismatched repair deficiency on the basis of microsatellite instability.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 900 participants will be accrued for this study, with a specific target of 200 individuals who have not experienced cancer within families identified with hereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC) mutations (recruitment of new families with HNPCC stopped as of 04-26-06, recruitment of persons within families already participating continues).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

900

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-4470
        • National Human Genome Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Meets one of the following criteria:

    • Family history consistent with hereditary nonpolyposis colon cancer (HNPCC)*

      • At least 3 relatives with histologically proven colorectal cancer or HNPCC-associated cancer and 1 is a first-degree relative of the other 2
      • At least 2 successive generations affected
      • Colorectal cancer (or HNPCC-associated cancer) diagnosed under age 50 in 1 of the relatives
    • Diagnosis of colorectal cancer under age 41
    • HNPCC-associated cancer/polyps* under age 41 with a microsatellite instability (MSI) phenotype
    • Multiple primary HNPCC-associated cancers* regardless of family history

    • Colorectal or other HNPCC-associated tumor/polyp* demonstrating a positive MSI phenotype and at least 1 second-degree (or closer) and 1 third-degree (or closer) relative with a HNPCC-associated cancer

      • 1 affected family member must have one of the following:

        • Right-sided colon cancer
        • Multiple primary HNPCC-associated cancers
        • Diagnosis of cancer prior to age 51 NOTE: *Recruitment of new families with HNPCC stopped as of 04-26-06, recruitment of persons within families already participating continues

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • Not specified

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • Not specified

Renal:

  • Not specified

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Assessment of cancer risk perception, cancer screening practices, views regarding genetic services, and family communication about HNPCC / Lynch syndrome by family members

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Donald W. Hadley, MS, CGC, National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2014

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000067459
  • NCI-95-HG-0165
  • NCI-NMOB-9501
  • NHGRI-95-HG-0165

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på rådgivningsinsatser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera