- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612946
Använda Connected Health för att öka lungcancerscreeningen (CH-LCS)
Använda Connected Health för att öka lungcancerscreeningen: Single Center Randomized Pilot Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under 2013 tillhandahöll United States Preventive Services Task Force (USPSTF) en grad "B"-rekommendation för årlig lungcancerscreening (LCS) för asymtomatiska vuxna i åldern 55-80 år som är eller har varit storrökare (≥30 års rökning). och slutade för < 15 år sedan), och kan genomgå operation. Under 2015 utfärdade The Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) nationell täckning för LCS som kräver att LCS-rådgivning, som måste inkludera delat beslutsfattande och tobaksavvänjningsrådgivning, ska ske före LCS. CMS ger också ersättning för LCS-rådgivning för att ytterligare stödja leverantörer att engagera sig i meningsfulla, samarbetssamtal om LCS med patienter. Trots ett brett stöd har upptaget och implementeringen av LCS i hela USA varit låg (uppskattningsvis 3-5 % screeningberättigad population screenad). Lokalt, sedan starten av Penn Medicine LCS-programmet 2014, har över 3 500 individuella patienter fått LCS; dock är dokumentation och ersättning för LCS-rådgivning begränsad.
Utmaningar med att implementera LCS inkluderar betydande hinder för att identifiera screening-berättigade patienter, stödja högkvalitativt beslutsfattande och kvarstående osäkerhet om risker och fördelar. För andra typer av cancerscreening har insikter från beteendevetenskap tillämpats för att förstå hur kognitiva fördomar och övertygelser påverkar upptaget av screening. Men för LCS finns det begränsade bevis på hur dessa övertygelser kan påverka screeningbeteenden i rutinpraxis. Med tanke på komplexiteten hos LCS, där fördelarna inte tydligt uppväger skadorna, kan en förståelse för hur dessa fördomar påverkar screening hjälpa till att informera utvecklingen av interventionsstrategier som både stödjer informerat beslutsfattande och ökar upptaget bland kvalificerade patienter. Genom att utnyttja ett befintligt EMR-baserat datalager kommer denna studie att kombinera insikter från beteendeekonomi och kopplade hälsostrategier för att pilottesta anslutna hälsotillvägagångssätt inklusive direkt patientuppsökande och telemedicinbesök för att förbättra LCS-rådgivning och för att utforska moderatorer på individuell nivå av LCS-screeningsavsikter. och upptag. Det långsiktiga målet är att minska lungcancerbördan genom att öka användningen av LCS och ge kliniker och patienter effektiva strategier för att leverera högkvalitativ, patientcentrerad vård. Denna studie kommer också att främja vetenskaplig förståelse av de mekanismer som driver eller hindrar hälsobeteende i samband med cancerprevention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 55-77
- Hade ett primärvårdsbesök på sjukvården inom de senaste 24 månaderna
- Ingen historia av lungcancer
- Storrökare (30+ packår och nuvarande rökare eller sluta inom 15 år)
- Tillgång till telefon och internet
- Engelsktalande
- Ha en tilldelad primärvårdsgivare vid rekryteringsmetoder
- Har aldrig fått LCS inom sjukvården
Exklusions kriterier:
- Ålder <55 eller >77 år
- Inte haft ett primärvårdsbesök på sjukvården inom de senaste 24 månaderna
- Historia av lungcancer
- Rökningshistorik på <30 förpackningsår
- Ingen tillgång till telefon och internet
- Oförmåga att tala engelska
- Har ingen tilldelad primärvårdsgivare vid rekryteringsmetoder
- Historik om LCS inom sjukvården
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention Arm
Patienter i interventionsarmen kommer att bjudas in att genomföra ett telemedicinskt LCS-rådgivningsbesök och ombeds om tillstånd att hänvisas (namn och telefonnummer) till LCS-navigatorn på Penn Medicine för att schemalägga ett telemedicinskt besök.
Patienterna kommer också att ges möjlighet att direkt kontakta LCS-navigatorn.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att bjudas in att genomföra ett telemedicinskt LCS-rådgivningsbesök och ombeds om tillstånd att hänvisas direkt till LCS-navigatorn för att hjälpa till att boka ett möte.
De kommer också att ges möjlighet att kontakta LCS-navigatorn direkt.
Telemedicinska rådgivningsbesök kommer att genomföras med hjälp av etablerade kliniska procedurer för virtuella eller telefonbesök hos Penn Medicine.
I enlighet med ersättningspolicyer för lungcancerscreening kommer dessa besök att genomföras av en läkare eller sjuksköterska inom lungcancerscreeningprogrammet vid Penn Medicine.
Rådgivningsbesök täcks utan egenavgift eftersom fristående besök enligt USPSTFs riktlinjer och kostnader kommer inte att täckas av studien.
LCS är en evidensbaserad praxis och anses vara standard på vård för dem som är berättigade och vill bli screenade.
Kliniker behåller full kontroll över hur man utför LCS-rådgivning eller LDCT i denna studie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollarm
Patienter i den vanliga vården kommer att få kontaktinformation för Penn LCS-programmet och uppmuntras att diskutera LCS med sina primärvårdsgivare.
|
Patienter i den vanliga vården kommer att få kontaktinformation för Penn LCS-programmet och uppmuntras att diskutera LCS med sina leverantörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförande av LCS-rådgivning
Tidsram: Initial mätning kommer att ske inom 8 veckor efter baslinjeundersökningen
|
Det primära utfallsmåttet är slutförande av LCS-rådgivning, definierat som ett slutförande av ett telemedicinskt besök, personligt rådgivningsbesök (CPT G0296) eller dokumentation av rådgivning i EPJ-anteckningar.
|
Initial mätning kommer att ske inom 8 veckor efter baslinjeundersökningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförande av LDCT-skanning för LCS
Tidsram: Inom 6 månader efter grundundersökningen
|
Det sekundära resultatet är slutförandet av LDCT-skanning för LCS som fångas i EPJ.
|
Inom 6 månader efter grundundersökningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anil Vachani, MD, MS, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 844390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .