Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av AR i patientens preoperativa utbildning

29 mars 2024 uppdaterad av: Edward Andrews, University of Pittsburgh

Effekten av förstärkt verklighet i patientens preoperativa utbildning

Syftet med denna kliniska prövning är att analysera effekten av förstärkt verklighet (AR) på patientutbildning och övergripande tillfredsställelse när det används under preoperativ rådgivning hos äldre vuxna som genomgår ryggradskirurgi. Huvudsyftet med denna studie är:

Syfte 1: Att avgöra om användningen av AR i preoperativa konsultationer är associerad med högre nivåer av patienttillfredsställelse, högre nivåer av förtroende hos kirurger, lägre nivåer av preoperativ ångest och lägre patientrapporterade smärtpoäng.

Syfte 2: Att avgöra om användningen av AR i preoperativ konsultation kommer att förbättra patientutbildning och förståelse under den kirurgiska samtyckesprocessen och leda till högre patientretentionsfrekvenser och nya patientremisser.

Denna studie kommer att jämföra AR-förstärkt preoperativ patientrådgivning med konventionell preoperativ rådgivning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på äldre patienter som är planerade att genomgå elektiv ryggradskirurgi. Studien kommer att vara en icke-blind, randomiserad klinisk prövning med en behandlingsarm och en kontrollarm. Efter patientscreening för att fastställa lämplighet och efter att patienter har informerats om studien och potentiella risker, kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att randomiseras på ett icke-blindat sätt i ett 1:1-förhållande till traditionell preoperativ patientrådgivning (kontrollarm) eller AR förbättrad preoperativ patientrådgivning (behandlingsarm). I den traditionella preoperativa patientrådgivningsgruppen kommer kirurger att förklara patientens patologi och operationen med endast ord och med eller utan bilder (MRT, CT, etc) och/eller en generisk 3D-modell. I den förbättrade preoperativa patientrådgivningsgruppen för AR kommer kirurgen att ha virtuella, interaktiva modeller av patientens egen anatomi projicerade genom AR för att visa patienterna samtidigt som de beskriver problemet och hur operationen kommer att utföras.

För alla patienter som ingår i behandlingsarmen kommer Medivis Surgical AR och AnatomyX-plattformen att distribueras på Microsoft Hololens 2 för AR-bildprojektion. När du använder kirurgisk AR kommer patient-MRI- och CT-data att nås via University of Pittsburgh Medical Centers Picture Archiving and Communication System (PACS) på Medivis-arbetsstationen. Under preoperativ konsultation kommer arbetsstationen snabbt att komma åt PACS-systemet för att dra patientens bildbehandling och streama den till Microsoft Hololens 2 AR-headset. För AnatomyX är en generisk anatomisk modell befolkad som tydligt kan presentera den anatomi som är involverad i en procedur och även möjliggör ett delat interaktivt utrymme där patienten, patientfamiljen och kirurgen kan existera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael R Kann, BE
  • Telefonnummer: 412-439-3794
  • E-post: mrk176@pitt.edu

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Andrews, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre
  • Genomgår elektiv främre cervikal diskektomi och fusion (ACDF) eller transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation
  • Vestibulär dysfunktion
  • Kan inte tolerera AR nedsänkning sekundärt till fysiska eller psykiatriska funktionsnedsättningar
  • Kognitiv försämring
  • Akutrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpatient preoperativ rådgivning
Dessa patienter kommer att genomgå standard preoperativ rådgivning. En standardiserad checklista kommer att ange den obligatoriska information som patienterna måste få under rådgivningen, inklusive en beskrivning av de normala delarna av anatomin och de onormala delarna av anatomin som är relevanta för varje patient, en beskrivning av de grundläggande stegen i det kirurgiska ingreppet och hur det adresserar varje patients individuella problem och en beskrivning av de potentiella riskerna, komplikationerna och fördelarna med proceduren. Kirurger kan komplettera de verbala beskrivningarna av den preoperativa rådgivningsproceduren med patient 2D MRI eller CT-avbildning eller generiska 3D-modeller eller ritningar. Anpassade patientspecifika 3D-utskrivna modeller är dock inte tillåtna.
Kontrollpatienter kommer att genomgå standard preoperativ rådgivning.
Experimentell: Augmented Reality Enhanced Patient Preoperativ Counselling
Denna grupp patienter kommer att genomgå AR-förstärkt preoperativ rådgivning. Kirurger kommer att förses med samma checklista med obligatorisk minimiinformation som patienter måste få under rådgivningen som kontrollgruppen. Både patienten och läkaren kommer att bära ett AR-headset. Medivis AnatomyX, en generisk holografisk anatomivisualisering tillgänglig på alla AR-headsetenheter, kommer först att användas för att introducera patienten till normal anatomi och beskriva stegen i proceduren. Med hjälp av kirurgisk AR kommer patientspecifika avbildningar sedan att nås via Medivis mobila arbetsstation och projiceras till en interaktiv 3D-modell. Kirurgen kommer att använda denna modell för att lyfta fram patientens patologi, förklara hur den orsakar deras symtom och granska möjliga komplikationer. Kirurgen kan hänvisa tillbaka till den generiska modellen i AnatomyX när som helst under rådgivningen.
För patienter som genomgår AR-förstärkt preoperativ rådgivning, kommer headsetbaserade AR-hologram av standardiserad patientanatomi genom AnatomyX samt patientspecifik anatomi genom SurgicalAR att projiceras för att hjälpa kirurgen att utbilda patienten under preoperativ rådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Score (APAIS) undersökning
Tidsram: APAIS ska genomföras preoperativt på operationsdagen
APAIS är en preoperativ ångestpoäng med 6 domäner. Ångestpoängen varierar från 4 till 20 och omfattar ångest för operationen och anestesin.
APAIS ska genomföras preoperativt på operationsdagen
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: SSQ kommer att slutföras inom 24 timmar efter preoperativ rådgivning hos patienter som genomgår AR-förstärkt preoperativ patientrådgivning
SSQ används för att kvantifiera simulatorsjuka hos individer under eller efter användningen av utökade verklighetsmiljöer över 3 domäner. Den totala poängen varierar från 0-235,62 med högre poäng som representerar högre sjukdom.
SSQ kommer att slutföras inom 24 timmar efter preoperativ rådgivning hos patienter som genomgår AR-förstärkt preoperativ patientrådgivning
Utvärdering av erfarenheten av allmän anestesi (EVAN-G) undersökning
Tidsram: EVAN-G kommer att slutföras inom 24 timmar efter operationen
EVAN-G är en patientnöjdhetspoäng med 6 domäner. Poängen sträcker sig från 0-100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse.
EVAN-G kommer att slutföras inom 24 timmar efter operationen
Tid för preoperativ patientrådgivning
Tidsram: Bedöms under preoperativ patientrådgivning
Den totala tid det tar för en kirurg att utföra preoperativ patientrådgivning kommer att registreras.
Bedöms under preoperativ patientrådgivning
Frågeformulär för kunskapsinhämtning vid baslinjen
Tidsram: Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras inom 24 timmar efter preoperativ rådgivning
Graden av kunskapsinhämtning kommer att bestämmas av ett frågeformulär efter rådgivning som frågar patienter om anatomin som är involverad i deras operation, hur deras patologi orsakar deras symtom, stegen i operationen och förväntade komplikationer. Enkäten kommer att kvantifieras genom en patient och läkare bedömning av kunskap på en 1-5 Likert skala där 1 är låg kunskapsinhämtning och 5 är hög kunskapsinhämtning
Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras inom 24 timmar efter preoperativ rådgivning
Enkät för kunskapsinhämtning 2 veckor efter operationen
Tidsram: Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 2 veckor efter operationen
Graden av kunskapsinhämtning kommer att bestämmas av ett frågeformulär efter rådgivning som frågar patienter om anatomin som är involverad i deras operation, hur deras patologi orsakar deras symtom, stegen i operationen och förväntade komplikationer. Enkäten kommer att kvantifieras genom en patient och läkare bedömning av kunskap på en 1-5 Likert skala där 1 är låg kunskapsinhämtning och 5 är hög kunskapsinhämtning
Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 2 veckor efter operationen
Enkät för kunskapsinhämtning 3 månader efter operationen
Tidsram: Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter operationen
Graden av kunskapsinhämtning kommer att bestämmas av ett frågeformulär efter rådgivning som frågar patienter om anatomin som är involverad i deras operation, hur deras patologi orsakar deras symtom, stegen i operationen och förväntade komplikationer. Enkäten kommer att kvantifieras genom en patient och läkare bedömning av kunskap på en 1-5 Likert skala där 1 är låg kunskapsinhämtning och 5 är hög kunskapsinhämtning
Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 3 månader efter operationen
Frågeformulär för kunskapsinhämtning 6 månader efter operationen
Tidsram: Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 6 månader efter operationen
Graden av kunskapsinhämtning kommer att bestämmas av ett frågeformulär efter rådgivning som frågar patienter om anatomin som är involverad i deras operation, hur deras patologi orsakar deras symtom, stegen i operationen och förväntade komplikationer. Enkäten kommer att kvantifieras genom en patient och läkare bedömning av kunskap på en 1-5 Likert skala där 1 är låg kunskapsinhämtning och 5 är hög kunskapsinhämtning
Kunskapsinhämtningen kommer att slutföras cirka 6 månader efter operationen
Deltagarens ålder
Tidsram: Detta kommer att dokumenteras inom 24 timmar efter registreringen
Patienternas ålder vid tidpunkten för interventionen kommer att registreras
Detta kommer att dokumenteras inom 24 timmar efter registreringen
Deltagarens kön
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Patientens kön kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Deltagarens indikation för operation
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Patientens primärdiagnos som är orsaken till operationen kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Deltagarutbildning
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Patienternas antal år av formell utbildning kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Deltagarens tidigare operationer
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
En lista över de operationer patienten har genomgått tidigare kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Namn på smärtstillande mediciner
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Namnet på varje smärtmedicin som en patient tar vid tidpunkten för ingreppet kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Doser av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Dosen av varje smärtstillande medicin som en patient tar vid tidpunkten för ingreppet kommer att registreras
Detta kommer att slutföras inom 24 timmar efter registreringen
Tidigare erfarenhet av simulerade miljöer
Tidsram: Detta kommer att slutföras före preoperativ patientrådgivning inom de individer som tilldelats den AR-förstärkta preoperativa rådgivningsbehandlingsarmen
Detta kommer att bedömas med hjälp av en Likert 1-5 skala där 1 är ingen erfarenhet av utökade verklighetsmiljöer och 5 är mycket erfaren med utökade verklighetsmiljöer
Detta kommer att slutföras före preoperativ patientrådgivning inom de individer som tilldelats den AR-förstärkta preoperativa rådgivningsbehandlingsarmen
Patientförståelse för operation vid baslinjen
Tidsram: Patientförståelse kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är mycket otydligt och 10 är mycket tydligt
Patientförståelse kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
Patientförståelse för operation 2 veckor efter operation
Tidsram: Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är mycket otydligt och 10 är mycket tydligt
Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
Patientförståelse för operation 3 månader efter operation
Tidsram: Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är mycket otydligt och 10 är mycket tydligt
Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
Patientförståelse för operation 6 månader efter operation
Tidsram: Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är mycket otydligt och 10 är mycket tydligt
Patientförståelsen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
Patientens smärtnivå vid baslinjen
Tidsram: Smärtnivån kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i patientens liv.
Smärtnivån kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
Patientens smärtnivå 2 veckor postoperativt
Tidsram: Smärtnivån kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i patientens liv.
Smärtnivån kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
Patientens smärtnivå 3 månader efter operationen
Tidsram: Smärtnivån kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i patientens liv.
Smärtnivån kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
Patientens smärtnivå 6 månader efter operationen
Tidsram: Smärtnivån kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan i patientens liv.
Smärtnivån kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
Förtroende för kirurgen vid baslinjen
Tidsram: Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är inget förtroende och 10 är totalt förtroende
Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
Förtroende för kirurgen 2 veckor efter operationen
Tidsram: Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är inget förtroende och 10 är totalt förtroende
Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
Förtroende för kirurgen 3 månader efter operationen
Tidsram: Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är inget förtroende och 10 är totalt förtroende
Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
Förtroende för kirurgen 6 månader efter operationen
Tidsram: Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är inget förtroende och 10 är totalt förtroende
Förtroendet för kirurgen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
Tillfredsställelsenivå för patientbesök före operation
Tidsram: Tillfredsställelsen av patientens preoperativa besök kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Tillfredsställelsen av patientens preoperativa besök kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
Patientnöjdhetsnivå med den kirurgiska förklaringen vid baslinjen
Tidsram: Patientnöjdhet med den kirurgiska förklaringen kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Patientnöjdhet med den kirurgiska förklaringen kommer att bedömas preoperativt på operationsdagen
Patientnöjdhetsnivå efter operationsbesök 2 veckor postoperativt
Tidsram: Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
Patienttillfredsställelse kirurgi 2 veckor postoperativt
Tidsram: Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 2 veckor efter operationen
Patientnöjdhetsnivå efter operationsbesök 3 månader postoperativt
Tidsram: Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
Patientbesöksnöjdhetsnivå 3 månader efter operationen
Tidsram: Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationen
Patientnöjdhetsnivå efter operationsbesök 6 månader postoperativt
Tidsram: Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Tillfredsställelsen av patientens postoperativa besök kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
Patienttillfredsställelse 6 månader efter operation
Tidsram: Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen
En visuell analog skala som sträcker sig från 1-10 där 1 är ingen tillfredsställelse och 10 är mycket nöjd
Patienttillfredsställelsen kommer att bedömas cirka 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientremissfrekvenser
Tidsram: Patientremissfrekvensen kommer att bedömas upp till 6 månader efter operationen
Remissfrekvenser för patienter kommer att spåras i 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Patientremissfrekvensen kommer att bedömas upp till 6 månader efter operationen
Patientretentionsfrekvenser
Tidsram: Patientretentionsfrekvensen kommer att bedömas upp till 6 månader efter operationen
Patientretentionsfrekvenser kommer att spåras i 6 månader efter kirurgiskt ingrepp
Patientretentionsfrekvensen kommer att bedömas upp till 6 månader efter operationen
Patientpreferens för vilken typ av preoperativ rådgivning som erhålls för de AR-specifika deltagarna
Tidsram: Detta kommer endast att bedömas i början av studien
Inom den förbättrade preoperativa rådgivningsbehandlingsgruppen för AR kommer en ytterligare preoperativ variabel som samlas in att vara om patienten hittade generisk anatomi genom AnatomyX, sin egen anatomi genom SurgicalAR, eller båda den bästa metoden för AR-rådgivning
Detta kommer endast att bedömas i början av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Andrews, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY24010034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transforaminal Lumbal Interbody Fusion

Kliniska prövningar på Standard preoperativ rådgivning

3
Prenumerera