Imuran (Azathioprin) Dosvarierande studie vid Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor ≥ 14 år, inklusive kvinnor i fertil ålder som inte är gravida eller ammar vid tidpunkten för inskrivningen.
• Kroppsvikt mellan 40 och 100 kg (88-220 lbs), inklusive.
• Patienter som diagnostiserats med Crohns sjukdom, baserat på Lennard-Jones kriterier, under minst en 3-månadersperiod. Datumet för diagnos kommer att vara datumet för det första diagnostiska testet som bekräftar diagnosen Crohns sjukdom. Patienter med en diagnos på mindre än 3 månader kan övervägas efter granskning av primära diagnostiska data av studiens säkerhetsmonitor.
• Behov av behandling med oralt prednison, baserat på den behandlande läkarens kliniska bedömning, för aktiv Crohns sjukdom som indikeras av ett (Crohns sjukdomsaktivitetsindex) CDAI mellan 200 och 450, inklusive; ELLER Behandlas för närvarande med prednison i minst 4 veckor med en stabil dos på 40 mg/dag eller mindre i minst 2 veckor, eller budesonid (Entocort EC) 9 mg/dag i minst 4 veckor med en stabil dos i minst 4 veckor. veckor, och aktiv Crohns sjukdom som indikeras av en CDAI mellan 200 och 450, inklusive.
• Kan svälja tabletter.
• Kunna lämna skriftligt informerat samtycke (försökspersoner ≥ 18 år) eller, om det rör sig om en minderårig, ge föräldrarnas samtycke tillsammans med barnets samtycke (försökspersoner 14-17 år).
• Om sexuellt aktiv, villig att följa effektiva preventivmedel under studien; eller är abstinent.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av obestämd, mikroskopisk, lymfocytisk, kollagenös eller ulcerös kolit.
• Tidigare eller aktuell behandling med 6-merkaptopurin, azatioprin, tioguanin, metotrexat, ciklosporin, takrolimus, talidomid eller mykofenolatmofetil.
• Tidigare eller aktuell behandling med infliximab.
• Behandling med narkotiska smärtstillande läkemedel. (Anti-diarrémedel som loperamid och difenoxylat är tillåtna, förutsatt att dosen inte höjs under protokollet.)
• Patienter med kort tarmsyndrom (definierat som att de kräver oral eller parenteral tilläggs- eller totalnutrition för att bibehålla en stabil kroppsvikt, eller mer än 100 cm tunntarmsborttagning).
• Försökspersoner med obstruktiva symtom eller visat stenos och prestenotisk dilatation i bariumstudie.
• Försökspersoner med aktiv infektion.
• Försökspersoner med stomi.
• Försökspersoner med heterozygot eller recessiv homozygot genotyp för TPMT.
• Dålig åtkomst för perifer venös flebotomi.
• Historik av pankreatit, med undantag för självbegränsade episoder av känd orsak, såsom gallstenspankreatit.
• Antal vita blodkroppar (WBC) <4,5 x 10^9/L, hemoglobin <8 gm/dL, Trombocyter (PLT) <100 000/mm3 vid screening (eller inom de föregående 6 månaderna, om känt).
• Historik av onormala leverfunktionstester, inklusive aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >1,5 gånger övre normalgräns, alkaliskt fosfatas >2 gånger övre normalgräns, total bilirubin >2,5 mg/dL vid screening (eller inom föregående 6 månader, om känt).
• Patienter som behöver behandling med oralt administrerade kortikosteroider för behandling av andra medicinska tillstånd. Inhalerade eller dermatologiska preparat är acceptabla.
• Historik av HIV-infektion (om känd) eller opportunistisk infektion.
• Historik av cancer, med undantag för basalcellscancer i huden.
• Samtidig behandling, eller behov av behandling, med allopurinol.
• Kvinnor som är gravida eller ammar vid tidpunkten för behörighetsprövningen, eller som avser att vara det under studieperioden.
• Oförmåga att följa planerat schema för studiebesök.
• Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 6 månaderna.