RAV12 vid behandling av patienter med metastaserande eller återkommande adenokarcinom

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom

  • Metastaserande eller återkommande sjukdom
  • Kan inte botas med standardterapier

• Måste ha misslyckats med minst 1, men inte fler än 3, tidigare behandlingar för metastaserande eller återkommande sjukdom

  • Patienter med kolorektalt eller bröstadenokarcinom måste ha misslyckats med minst 2 tidigare behandlingar
  • Måste ha haft minst stabil sjukdom i 3 månader under den senaste behandlingen före senaste sjukdomsprogression

• Uppfyller 1 av följande kriterier:

  • Minst 1 mätbart sjukdomsställe ≥ 2 cm genom radiografi
  • Utvärderbar sjukdom som kan följas på ett tillförlitligt och konsekvent sätt, enligt huvudutredarens bedömning
• RAAG12-uttryck bekräftat* av immunhistokemi OBS: *Krävs inte för patienter med kolon-, pankreas- eller gastriskt adenokarcinom
• Inga tecken på kvarvarande eller återkommande CNS-metastaser

• Hormonreceptorstatus:

  • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Sex

• Ej angivet

Menopausal status

• Ej angivet

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Mer än 3 månader

Hematopoetisk

• Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (transfusioner tillåtna)
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3

Lever

• Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
• AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
• Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
• y-glutamyltransferas ≤ 2,5 gånger ULN
• Tillräcklig leverfunktion tillräcklig för att genomgå studieterapi

Njur

• Kreatinin < 1,5 mg/dL
• Tillräcklig njurfunktion tillräcklig för att genomgå studieterapi

Kardiovaskulär

• Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

• Ingen trombos under de senaste 3 månaderna, inklusive något av följande:

  • Djup ventrombos
  • Hjärtinfarkt
  • Stroke
• Tillräcklig hjärtfunktion tillräcklig för att genomgå studieterapi

Lung

• Ingen lungemboli under de senaste 3 månaderna
• Ingen betydande lungkompromiss, särskilt beroende av extra syre vid behov eller kontinuerligt
• Adekvat lungfunktion tillräcklig för att genomgå studieterapi

Immunologisk

• Ingen aktiv viral, bakteriell eller systemisk svampinfektion som kräver parenteral behandling under de senaste 4 veckorna
• Ingen historia av kronisk eller återkommande infektion som kräver kontinuerliga antivirala, svampdödande eller antibakteriella medel
• Ingen känd överkänslighet mot murina eller rekombinanta proteiner, polysorbat 80 eller något hjälpämne som ingår i studieläkemedlet

Övrig

• Amylas och lipas normalt

• Ingen annan primär malignitet under de senaste 3 åren förutom följande:

  • Behandlad icke-melanom hudcancer
  • Carcinom in situ i livmoderhalsen genom biopsi
  • Squamous intraepitelial lesion av livmoderhalsen genom PAP-utstryk
  • Lokaliserad prostatacancer (Gleason-poäng < 6)
  • Resekerat melanom in situ
• Inget annat allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
• Ingen demens eller förändrad mental status som skulle utesluta att ge informerat samtycke
• Inte gravid eller ammande
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Minst 3 halveringstider sedan tidigare monoklonal antikroppsbehandling
• Inga samtidiga vaccinationer
• Inga samtidiga profylaktiska hematologiska tillväxtfaktorer

Kemoterapi

• Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

• Inga samtidiga steroider förutom följande:

  • Inhalerade, oftalmiska eller nasala steroider
  • Stabil dos av oral prednison (eller motsvarande) ≤ 10 mg/dag

Strålbehandling

• Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi

• Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation

Övrig

• Mer än 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
• Tidigare oral antiviral, svampdödande eller antibakteriell behandling tillåten förutsatt att behandlingen avslutats inom den senaste veckan
• Ingen annan samtidig antineoplastisk behandling
• Inga samtidiga immunsuppressiva mediciner
• Inga andra samtidiga undersökningsagenter

• Inga samtidiga vitaminer förutom de som godkänts av medicinsk monitor

  • Samtidig daglig multivitamin tillåten
• Samtidiga bisfosfonater tillåts förutsatt att patienten är på stabil dos i ≥ 1 månad innan studiestart