Transplantation av avlidna donatorer med covid-19 till covid-19 negativa mottagare som använder Casirivimab och Imdevimab Antibody Cocktail
14 april 2022 uppdaterad av: Northwell Health
Denna studie kommer att försöka öka donatorpoolen för den solida organtransplantationspopulationen genom att transplantera patienter som dog med covid-19 men inte av covid-19 med användning av casirivimab och imdevimab-antikroppscocktail för att förhindra överföring av viruset.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en proof of concept-studie med ett center som förväntas pågå i upp till tre månader.
Målet för denna studie är 14 försökspersoner ≥18 år med behov av njure, lever eller hjärta.
Denna studie kommer att undersöka effekterna av prövningsprodukten under en fyra veckor lång interventionsfas följt av en 12-månaders observationsfas.
Studiepopulationen kommer att härledas från patienter i Northwell Health Transplant Center.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke innan några studieförfaranden påbörjas.
- Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
- Vuxen ≥18 år vid tidpunkten för inskrivningen, pediatrisk ålder kommer att uteslutas.
Personen samtycker till att få ett covid-19-positivt organ (njure, lever eller hjärta)
a. Avliden immunokompetent donator med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-testning från luftvägarna (övre eller nedre): i. Inom 21 dagar efter datumet för covid-19-diagnosen ELLER ii. Inom 90 dagar efter datumet för diagnosen covid-19
- Försökspersonen är bekräftad covid-19 negativ bekräftad av PCR vid tidpunkten för transplantation utan tecken och symtom som överensstämmer med covid-19
- Alla kandidater måste vara helt vaccinerade 2 veckor före inskrivning a. I tillämpliga fall kan kandidater få ett boostervaccin enligt definitionen av FDA/CDC
Exklusions kriterier:
- All exponering för prövningsläkemedel inriktade på covid-19
- Tidigare användning av casirivimab med imdevimab-antikroppscocktail (REGEN-COV)
- Tidigare behandling av COVID-19 med en monoklonal antikropp
- Aktiv covid-19-infektion
- Allergi mot casirivimab med imdevimab
- Gravida patienter
- Tidigare transplantation
- Hepatit C-virus/NCT-positiva avlidna donatorer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Casirivimab och Imdevimab Antibody Cocktail
Patienter som får en Covid-19 positiv lever-, njur- eller hjärttransplantation.
|
Studien kommer att använda REGEN-COV 8 000 mg (4 000 mg av varje monoklonal antikropp) som ges som IV-infusion på transplantationsdagen och 2 400 mg (1 200 mg av varje monoklonal antikropp) på postoperativ dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övervakning av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Det övergripande målet med studien är att få covid-19-positiva organ transplanterade till covid-19-negativa mottagare utan överföring av viruset.
Detta kommer att bedömas genom övervakning av SARS-CoV-2-infektion vid olika tidpunkter efter transplantationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars inläggningsfrekvens på sjukhus efter transplantation på grund av covid-19
Tidsram: 30 dagar
|
Ingen 30-dagars återinläggning på sjukhus på grund av covid-19.
Alla patienter som återläggs på sjukhuset kommer att testas för covid-19 med nasofaryngeal pinne
|
30 dagar
|
|
Patient- och transplantatöverlevnad efter 30 dagar, 6 månader och 1 år
Tidsram: 30 dagar, 6 månader och 1 år
|
Bedöm patientens och transplantatets överlevnad efter 30 dagar
|
30 dagar, 6 månader och 1 år
|
|
Biverkningar av casirivimab med imdevimab (REGEN-COV) antikroppscocktail
Tidsram: 1 år
|
Bedömning av biverkningar av casirivimab med imdevimab
|
1 år
|
|
Lagrat serum kommer att utvärderas när det är möjligt för SARS-CoV-2 RNA
Tidsram: 30 dagar
|
Biopsi bevisat avstötning efter 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lewis Teperman, MD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Första postat (FAKTISK)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .