Säkerheten och tolerabiliteten för MY-586 COVID-19 neutraliserande antikropps nässpray hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna förstår helt syftet, naturen, metoden och möjliga biverkningar av experimentet, deltar frivilligt i experimentet och undertecknar informerat samtycke innan experimentet börjar;
2. Friska försökspersoner i åldern 18-65 år (inklusive det kritiska värdet) med ett lämpligt könsförhållande mellan män och kvinnor;
3. Body Mass Index (BMI) = vikt (kg)/höjd 2 (m2), med ett BMI i intervallet 19,0 till 30,0 (inklusive cutoff). Manliga försökspersoner bör väga minst 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner bör väga minst 45,0 kg;
4. Försökspersonerna hade ingen födelseplan under 3 månader från datumet för undertecknandet av det informerade samtycket till slutet av studien och gick med på att frivilligt vidta effektiva och lämpliga preventivmedel med sina partners under denna period;
5. Negativt nukleinsyratest av nytt coronavirus;
6. Ämnen kan kommunicera väl med forskare och förstå och uppfylla kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Allergisk mot alla ingredienser i denna produkt och hjälpmaterial; Eller allergisk (som allergisk mot två eller flera droger, mat);
2. Patienter med symtom på akut övre luftvägsinfektion inom 1 vecka före administrering;
3. Patienter med akuta episoder av kronisk rinit eller anatomiska abnormiteter som påverkar läkemedelsabsorptionen i näsan;
4. Patienter med astma i anamnesen;
5. Aspleni eller funktionell aspleni orsakad av något tillstånd;
6. Sjukdomar eller faktorer med kliniska avvikelser som måste uteslutas, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i nervsystemet, kardiovaskulära systemet, njure, lever, mag-tarmsystem, andningsorgan, metabolism, bensystem och andra system;
7. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning (såsom antal vita blodkroppar mindre än 3,0*109/L, trombocytantal mindre än 75*109/L, TB > 1,5*ULN, ALT > 1*ULN, ASAT > 1*ULN ) och elektrokardiogramundersökning av alla föremål som är onormala och av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta;
8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före administrering;
9. Patienter som hade fått immunsuppressiv terapi, cytotoxisk terapi eller inhalerad kortikosteroidbehandling inom 6 månader före administrering;
10. En historia av drogmissbruk eller användning av något läkemedel under de 6 månaderna före drogadministrering;
11. Gravida och ammande kvinnor;
12. Försökspersonen har inte vidtagit effektiva och lämpliga preventivmedel inom 30 dagar före läkemedlets administrering;
13. Försökspersonerna hade planer för sperma- och äggdonation inom 3 månader efter den första läkemedelsadministreringen till slutet av studien;
14. Blodgivning eller massiv blodförlust (≥200mL), ta emot blodtransfusion eller använda blodprodukter inom 3 månader före läkemedelsadministrering; Eller planerar att donera blod eller blodkomponenter under rättegången;
15. Har deltagit i andra kliniska prövningar av läkemedel eller kliniska prövningar av apparater, och har tagit testläkemedel eller använt testanordningar inom 3 månader före läkemedelsadministrering;
16. Försökspersoner kanske inte kan följa protokollet för att slutföra studien av andra skäl eller så kan utredaren besluta att det inte är lämpligt för deltagarna.