- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01007513
Studie av livmoderhalsen och inflammation i prematur födelseprediktion (COLIBRI)
28 mars 2012 uppdaterad av: Jean-Charles Pasquier, Université de Sherbrooke
Cervikal bedömning av supracervikala, cervikala och vaginala markörer: Samtidig transvaginalt ultraljud och upptäckt av inflammatoriska proteiner
Prematur födelsefrekvens är 7,2 % i Quebec, den har stigit över hela världen under det senaste decenniet och det är den främsta orsaken till perinatal dödlighet och sjuklighet.
För tidig födsel är ett stort folkhälsoproblem.
För tidig förlossning som leder till för tidig födsel är svår att diagnostisera och förutsägelse av för tidig födsel är en medicinsk utmaning.
Under de senaste åren har forskning funnit att transvaginalt ultraljud för att bedöma livmoderhalsen i livmodern och vaginal upptäckt av inflammatoriskt protein, specifika bakterier och fosterfibronektin kan hjälpa till att upptäcka kvinnor med ökad risk för för tidig förlossning.
Utredarna tror att en kombination av dessa tester kan leda till en bättre förutsägelse av prematur förlossning.
Utredarna vill genomföra en studie bland kvinnor som bedöms ha ökad risk för för tidig förlossning av sin läkare (har sammandragningar, modifierad livmoderhals, tidigare förlossningshistoria eller flerbördsgraviditet) och bedöma deras livmoderhals med ultraljud och prova deras vaginala sekret.
Utredarna vill analysera vaginalprovtagningen och leta efter inflammatoriska proteiner.
Syftet med denna studie är att bevisa genomförbarheten av denna bedömningsmetod och utarbeta ett bättre prediktivt test som utredarna enkelt kan använda på obstetriska kliniker och sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematur födelsetal i Quebec är 7,2 % och trots omfattande forskning har antalet för tidigt födda födslar ökat över hela världen under de senaste decennierna.
För tidig födsel är över hela världen den första orsaken till perinatal mortalitet och sjuklighet.
Spontan prematur födsel (sPTB) grupperar för tidigt födda födslar med intakta och spruckna hinnor och representerar 70 % av prematur förlossning.
De två tillstånden associerade med sPTB delar en gemensam fysiopatologi och en progressiv kaskad av händelser.
Omfattande bevis stöder en central roll för produktionen av prostaglandiner, inflammatoriska cytokiner och matrismetalloproteinaser (MMP) i livmoderhalsen och decidua för att främja cervikal mognad och aktivering av decidual och fostermembran, men den exakta utvecklingen av händelserna är fortfarande oklart.
Flera faktorer beskrevs som riskfaktorer för sPTB som bakteriell vaginos, inflammatoriska cytokiner och fetalt fibronektin i vaginalt sekret.
Det transvaginala ultraljudet av livmoderhalsen (TVUS), som uppskattar längden och aspekten av livmoderhalsen, kan användas som prediktiv faktor för för tidig födsel.
Hittills har ingen studie behandlat den supra-cervikala regionen genom transvaginalt ultraljud.
Denna region kan vara en viktig nyckel i den inflammatoriska process som leder till sPTB.
Bedömningen av denna region med ultraljud kan vara en prediktiv markör för sPTB.
Vi vill bevisa genomförbarheten av detta nya tillvägagångssätt för sPTB-förutsägelse: den transvaginala ultraljudsbedömningen av den supracervikala och cervikala regionen i samband med upptäckt av vaginal inflammation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor i riskzonen remitterade av sin läkare till MFM-kliniken för utvärdering av risken för för tidig födsel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande singel- eller flerbördsgraviditet
- Klinisk risk för för tidig förlossning
- Graviditet mellan 20 och 34 graviditetsveckor
Exklusions kriterier:
- Leverans på dagen för ultraljud
- Stor fosteranomali
- Previa placentation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Riskpatient för för tidig förlossning
Patienten remitteras till MFM-mottagningen för en riskbedömning för prematur förlossning.
|
Ett transvaginalt ultraljud med en endokavitär sond kommer att göras efter behov av patientens medicinska tillstånd.
De cervikala och supracervikala faktorerna kommer att noteras.
Vaginal sekretpinne kommer att samlas in varje gång patienten genomgår ett transvaginalt ultraljud.
Provet kommer att centrifugeras, frysas och lagras för att analyseras i slutet av studien med multiplexa antikroppar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prematur födsel < 34 graviditetsveckor bland patient med närvaro av supracervikal faktor vid ultraljudsstudie.
Tidsram: December 2009
|
December 2009
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro av inflammatoriska proteiner i vaginal sekretion hos patient med närvaro av supracervikala faktorer vid transvaginalt ultraljud.
Tidsram: December 2009
|
December 2009
|
|
Neonatal sjuklighet hos för tidigt födda barn.
Tidsram: December 2009
|
December 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Charles Pasquier, Md, PhD, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
4 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08-020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .