Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrala nervsystemets sjukdom hos HIV-infekterade barn på HAART

11 december 2019 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Denna studie kommer att undersöka hur hiv påverkar hjärnan och nervsystemet, inlärning och beteende hos barn på högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Även om HAART har resulterat i att färre HIV-infekterade barn blir sjuka och ännu färre dör av AIDS, utvecklar många barn på denna behandlingsregim betydande problem med hjärnan eller nervsystemet, såsom inlärningssvårigheter, uppmärksamhetsproblem, hyperaktivitet och depression.

Personer som fick HIV-sjukdom under det första decenniet av livet och som har tecken på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. encefalopati, CNS-kompromettering, ADHD, bipolär sjukdom, allvarlig depression eller psykos) kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, neuropsykologisk testning och en datortomografi av huvudet, om en sådan inte har gjorts inom 12 månader efter att de gick in i studien.

Deltagarna genomgår följande tester och procedurer:

  • MRT- och MRS-skanning av huvudet: Dessa tester använder ett magnetfält och radiovågor för att ta bilder av hjärnan och upptäcka förändringar i vissa hjärnkemikalier som kan påverkas av HIV-infektion. Båda procedurerna görs samtidigt. Patienten ligger på ett bord som flyttas in i skannern (en smal cylinder), bär öronproppar för att dämpa höga knackningar och dunkande ljud som uppstår under skanningsprocessen. Ingreppet tar cirka 50 till 60 minuter, under vilken tid patienten kan kommunicera med personalen.
  • Neuropsykologisk testning: Patienternas tänkande och beteende utvärderas med tester för att mäta deras minne, uppmärksamhet, språk, problemlösning, akademiska och motoriska färdigheter och frågeformulär för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga funktioner, livskvalitet och följsamhet till HIV-medicin. Föräldrar ombeds också att fylla i frågeformulär som bedömer deras barns beteendemässiga och känslomässiga funktion, livskvalitet, viktiga livshändelser och följsamhet till hiv-medicin.
  • Lumbalpunktion (spinal tap): Cerebrospinalvätska (CSF) samlas upp för analys. För detta ingrepp ges en lokalbedövning och en nål sätts in i utrymmet mellan benen i nedre delen av ryggen där CSF cirkulerar under ryggmärgen. En del vätska samlas upp genom nålen. Blodprover och en fysisk undersökning görs före ingreppet för att säkerställa att det kan göras så säkert som möjligt. Patienter kan också bedövas för att förhindra obehag.
  • Uppföljning: Blodproverna, MRT- och MRS-skanningar samt spinal tap upprepas 1 och 2 år efter den första utvärderingen.

Vissa blod- och spinalvätskeprover från deltagarna lagras för eventuella framtida studier relaterade till HIV-forskning

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har förändrat den naturliga historien för HIV-sjukdom hos barn.

En betydande minoritet av HIV-infekterade barn har bevis på pågående CNS-sjukdom.

Specifika markörer för CNS-sjukdom, faktorer som förutsäger risken för neurologisk nedgång och patofysiologiska mekanismer har ännu inte identifierats hos HIV-infekterade barn.

Mål:

Att utforska de kliniska egenskaperna (neurologiska och psykiatriska undersökningar, neuropsykologisk utvärdering och neuroimaging), virala och neuroinflammatoriska faktorer, anatomiska förändringar (hjärn-MR) och mönster av hjärnmetaboliter (1H-MRS) associerade med HIV-relaterad CNS-sjukdom hos HIV-infekterade barn i HAART-eran.

Behörighet:

HIV-sjukdom som förvärvats under det första decenniet av livet.

Bevis på CNS-sjukdom (klassificering av encefalopati eller CNS-kompromettering eller diagnos av ADHD, bipolär sjukdom, egentlig depression eller psykos).

Design:

Seriella neurologiska och psykiatriska undersökningar, neuropsykologiskt test, neuroimaging och CSF-provtagning kommer att utföras en gång per år för totalt 3 utvärderingar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. HIV-sjukdom som förvärvats under det första decenniet av livet.
  2. Bevis på CNS-sjukdom (minst en av följande):

    • Klassificering av encefalopati eller CNS-kompromettering.
    • Diagnos av ADHD, bipolär sjukdom, allvarlig depression eller psykos
  3. För barn över 7 år, förmåga att ge samtycke om utvecklingsmässigt lämpligt.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke för försökspersoner som är äldre än 18 år, och oförmåga eller ovilja hos en förälder/vårdnadshavare att ge samtycke för försökspersoner under 18 år.
  2. Kliniskt signifikant, orelaterade systemsjukdom (allvarliga infektioner eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner) som enligt huvudutredarens eller ordförandens bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna studie eller sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultat

Uteslutningskriterier för lumbalpunktion:

  1. Ökat intrakraniellt tryck (huvudavbildning och neurologisk undersökning som ska utföras före LP)
  2. Ryggmärgsskada (ska screenas genom neurologisk undersökning; ryggradsavbildning om kliniskt indicerat)
  3. Trombocytantal mindre än 75 000/mm(3)
  4. Onormal PT/PTT
  5. Fokal suppuration vid punkteringsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 maj 2005

Avslutad studie

9 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2005

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

9 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera