- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00110331
Centrala nervsystemets sjukdom hos HIV-infekterade barn på HAART
Denna studie kommer att undersöka hur hiv påverkar hjärnan och nervsystemet, inlärning och beteende hos barn på högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Även om HAART har resulterat i att färre HIV-infekterade barn blir sjuka och ännu färre dör av AIDS, utvecklar många barn på denna behandlingsregim betydande problem med hjärnan eller nervsystemet, såsom inlärningssvårigheter, uppmärksamhetsproblem, hyperaktivitet och depression.
Personer som fick HIV-sjukdom under det första decenniet av livet och som har tecken på sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. encefalopati, CNS-kompromettering, ADHD, bipolär sjukdom, allvarlig depression eller psykos) kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning, neuropsykologisk testning och en datortomografi av huvudet, om en sådan inte har gjorts inom 12 månader efter att de gick in i studien.
Deltagarna genomgår följande tester och procedurer:
- MRT- och MRS-skanning av huvudet: Dessa tester använder ett magnetfält och radiovågor för att ta bilder av hjärnan och upptäcka förändringar i vissa hjärnkemikalier som kan påverkas av HIV-infektion. Båda procedurerna görs samtidigt. Patienten ligger på ett bord som flyttas in i skannern (en smal cylinder), bär öronproppar för att dämpa höga knackningar och dunkande ljud som uppstår under skanningsprocessen. Ingreppet tar cirka 50 till 60 minuter, under vilken tid patienten kan kommunicera med personalen.
- Neuropsykologisk testning: Patienternas tänkande och beteende utvärderas med tester för att mäta deras minne, uppmärksamhet, språk, problemlösning, akademiska och motoriska färdigheter och frågeformulär för att bedöma beteendemässiga och känslomässiga funktioner, livskvalitet och följsamhet till HIV-medicin. Föräldrar ombeds också att fylla i frågeformulär som bedömer deras barns beteendemässiga och känslomässiga funktion, livskvalitet, viktiga livshändelser och följsamhet till hiv-medicin.
- Lumbalpunktion (spinal tap): Cerebrospinalvätska (CSF) samlas upp för analys. För detta ingrepp ges en lokalbedövning och en nål sätts in i utrymmet mellan benen i nedre delen av ryggen där CSF cirkulerar under ryggmärgen. En del vätska samlas upp genom nålen. Blodprover och en fysisk undersökning görs före ingreppet för att säkerställa att det kan göras så säkert som möjligt. Patienter kan också bedövas för att förhindra obehag.
- Uppföljning: Blodproverna, MRT- och MRS-skanningar samt spinal tap upprepas 1 och 2 år efter den första utvärderingen.
Vissa blod- och spinalvätskeprover från deltagarna lagras för eventuella framtida studier relaterade till HIV-forskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Högaktiv antiretroviral terapi (HAART) har förändrat den naturliga historien för HIV-sjukdom hos barn.
En betydande minoritet av HIV-infekterade barn har bevis på pågående CNS-sjukdom.
Specifika markörer för CNS-sjukdom, faktorer som förutsäger risken för neurologisk nedgång och patofysiologiska mekanismer har ännu inte identifierats hos HIV-infekterade barn.
Mål:
Att utforska de kliniska egenskaperna (neurologiska och psykiatriska undersökningar, neuropsykologisk utvärdering och neuroimaging), virala och neuroinflammatoriska faktorer, anatomiska förändringar (hjärn-MR) och mönster av hjärnmetaboliter (1H-MRS) associerade med HIV-relaterad CNS-sjukdom hos HIV-infekterade barn i HAART-eran.
Behörighet:
HIV-sjukdom som förvärvats under det första decenniet av livet.
Bevis på CNS-sjukdom (klassificering av encefalopati eller CNS-kompromettering eller diagnos av ADHD, bipolär sjukdom, egentlig depression eller psykos).
Design:
Seriella neurologiska och psykiatriska undersökningar, neuropsykologiskt test, neuroimaging och CSF-provtagning kommer att utföras en gång per år för totalt 3 utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
-INKLUSIONSKRITERIER:
- HIV-sjukdom som förvärvats under det första decenniet av livet.
Bevis på CNS-sjukdom (minst en av följande):
- Klassificering av encefalopati eller CNS-kompromettering.
- Diagnos av ADHD, bipolär sjukdom, allvarlig depression eller psykos
- För barn över 7 år, förmåga att ge samtycke om utvecklingsmässigt lämpligt.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke för försökspersoner som är äldre än 18 år, och oförmåga eller ovilja hos en förälder/vårdnadshavare att ge samtycke för försökspersoner under 18 år.
- Kliniskt signifikant, orelaterade systemsjukdom (allvarliga infektioner eller betydande hjärt-, lung-, lever- eller andra organdysfunktioner) som enligt huvudutredarens eller ordförandens bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna studie eller sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultat
Uteslutningskriterier för lumbalpunktion:
- Ökat intrakraniellt tryck (huvudavbildning och neurologisk undersökning som ska utföras före LP)
- Ryggmärgsskada (ska screenas genom neurologisk undersökning; ryggradsavbildning om kliniskt indicerat)
- Trombocytantal mindre än 75 000/mm(3)
- Onormal PT/PTT
- Fokal suppuration vid punkteringsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 050150
- 05-C-0150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .