- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00110331
Doença do Sistema Nervoso Central em Crianças Infectadas pelo HIV em HAART
Este estudo examinará como o HIV afeta o cérebro e o sistema nervoso, a aprendizagem e o comportamento de crianças em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Embora a HAART tenha resultado em menos crianças infectadas pelo HIV adoecendo e ainda menos morrendo de AIDS, muitas crianças neste regime de tratamento desenvolvem problemas significativos no cérebro ou no sistema nervoso, como dificuldades de aprendizado, problemas de atenção, hiperatividade e depressão.
As pessoas que adquiriram a doença pelo HIV na primeira década de vida e que apresentam evidências de doença do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, encefalopatia, comprometimento do SNC, TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose) podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico, testes neuropsicológicos e uma tomografia computadorizada da cabeça, caso não tenha sido realizada dentro de 12 meses após a entrada no estudo.
Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Varredura MRI e MRS da cabeça: Esses testes usam um campo magnético e ondas de rádio para obter imagens do cérebro e detectar alterações em certas substâncias químicas do cérebro que podem ser afetadas pela infecção pelo HIV. Ambos os procedimentos são feitos ao mesmo tempo. O paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do escâner (um cilindro estreito), usando tampões de ouvido para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de escaneamento. O procedimento dura cerca de 50 a 60 minutos, durante os quais o paciente pode se comunicar com a equipe.
- Teste neuropsicológico: O pensamento e o comportamento dos pacientes são avaliados com testes para medir sua memória, atenção, linguagem, resolução de problemas, habilidades acadêmicas e motoras e questionários para avaliar o funcionamento comportamental e emocional, qualidade de vida e adesão à medicação para o HIV. Os pais também são solicitados a preencher questionários avaliando o funcionamento emocional e comportamental de seus filhos, qualidade de vida, eventos importantes da vida e adesão à medicação para o HIV.
- Punção lombar (punção lombar): O líquido cefalorraquidiano (LCR) é coletado para análise. Para este procedimento, é administrado um anestésico local e uma agulha é inserida no espaço entre os ossos na parte inferior das costas, onde o LCR circula abaixo da medula espinhal. Algum fluido é coletado através da agulha. Exames de sangue e um exame físico são feitos antes do procedimento para garantir que ele possa ser feito com a maior segurança possível. Os pacientes também podem ser sedados para evitar qualquer desconforto.
- Acompanhamento: Os exames de sangue, ressonância magnética e ressonância magnética e punção lombar são repetidos 1 e 2 anos após a avaliação inicial.
Algumas amostras de sangue e fluido espinhal dos participantes são armazenadas para possíveis estudos futuros relacionados à pesquisa do HIV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) alterou a história natural da doença pelo HIV em crianças.
Uma minoria significativa de crianças infectadas pelo HIV tem evidência de doença do SNC em curso.
Marcadores específicos para doença do SNC, fatores preditivos de risco para declínio neurológico e mecanismos fisiopatológicos ainda não foram identificados em crianças infectadas pelo HIV.
Objetivo:
Explorar as características clínicas (exames neurológicos e psiquiátricos, avaliação neuropsicológica e neuroimagem), fatores virais e neuroinflamatórios, alterações anatômicas (RM cerebral) e padrões de metabólitos cerebrais (1H-MRS) associados à doença do SNC relacionada ao HIV em pacientes infectados pelo HIV crianças na era HAART.
Elegibilidade:
Doença pelo HIV adquirida na primeira década de vida.
Evidência de doença do SNC (classificação de encefalopatia ou comprometimento do SNC ou diagnóstico de TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose).
Projeto:
Exames neurológicos e psiquiátricos em série, teste neuropsicológico, neuroimagem e amostragem de LCR serão realizados uma vez por ano para um total de 3 avaliações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Doença pelo HIV adquirida na primeira década de vida.
Evidência de doença do SNC (pelo menos um dos seguintes):
- Classificação de encefalopatia ou comprometimento do SNC.
- Diagnóstico de TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose
- Para crianças com mais de 7 anos, capacidade de dar consentimento, se apropriado para o desenvolvimento.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para indivíduos com mais de 18 anos e incapacidade ou falta de vontade de um dos pais/responsável legal de fornecer consentimento para indivíduos com menos de 18 anos.
- Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (infecções graves ou disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas ou de outros órgãos significativas) que, no julgamento do Investigador Principal ou dos Presidentes, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar este estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos do estudo ou resultados
Critérios de Exclusão de Punção Lombar:
- Aumento da pressão intracraniana (imagens da cabeça e exame neurológico a serem realizados antes do LP)
- Lesão da medula espinhal (a ser rastreada por exame neurológico; imagem da coluna, se clinicamente indicado)
- Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT/PTT anormal
- Supuração focal no local da punção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 050150
- 05-C-0150
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