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Doença do Sistema Nervoso Central em Crianças Infectadas pelo HIV em HAART

11 de dezembro de 2019 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Este estudo examinará como o HIV afeta o cérebro e o sistema nervoso, a aprendizagem e o comportamento de crianças em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). Embora a HAART tenha resultado em menos crianças infectadas pelo HIV adoecendo e ainda menos morrendo de AIDS, muitas crianças neste regime de tratamento desenvolvem problemas significativos no cérebro ou no sistema nervoso, como dificuldades de aprendizado, problemas de atenção, hiperatividade e depressão.

As pessoas que adquiriram a doença pelo HIV na primeira década de vida e que apresentam evidências de doença do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, encefalopatia, comprometimento do SNC, TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose) podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico médico, exame físico, testes neuropsicológicos e uma tomografia computadorizada da cabeça, caso não tenha sido realizada dentro de 12 meses após a entrada no estudo.

Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:

  • Varredura MRI e MRS da cabeça: Esses testes usam um campo magnético e ondas de rádio para obter imagens do cérebro e detectar alterações em certas substâncias químicas do cérebro que podem ser afetadas pela infecção pelo HIV. Ambos os procedimentos são feitos ao mesmo tempo. O paciente se deita em uma mesa que é movida para dentro do escâner (um cilindro estreito), usando tampões de ouvido para abafar os sons altos de batidas e pancadas que ocorrem durante o processo de escaneamento. O procedimento dura cerca de 50 a 60 minutos, durante os quais o paciente pode se comunicar com a equipe.
  • Teste neuropsicológico: O pensamento e o comportamento dos pacientes são avaliados com testes para medir sua memória, atenção, linguagem, resolução de problemas, habilidades acadêmicas e motoras e questionários para avaliar o funcionamento comportamental e emocional, qualidade de vida e adesão à medicação para o HIV. Os pais também são solicitados a preencher questionários avaliando o funcionamento emocional e comportamental de seus filhos, qualidade de vida, eventos importantes da vida e adesão à medicação para o HIV.
  • Punção lombar (punção lombar): O líquido cefalorraquidiano (LCR) é coletado para análise. Para este procedimento, é administrado um anestésico local e uma agulha é inserida no espaço entre os ossos na parte inferior das costas, onde o LCR circula abaixo da medula espinhal. Algum fluido é coletado através da agulha. Exames de sangue e um exame físico são feitos antes do procedimento para garantir que ele possa ser feito com a maior segurança possível. Os pacientes também podem ser sedados para evitar qualquer desconforto.
  • Acompanhamento: Os exames de sangue, ressonância magnética e ressonância magnética e punção lombar são repetidos 1 e 2 anos após a avaliação inicial.

Algumas amostras de sangue e fluido espinhal dos participantes são armazenadas para possíveis estudos futuros relacionados à pesquisa do HIV

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) alterou a história natural da doença pelo HIV em crianças.

Uma minoria significativa de crianças infectadas pelo HIV tem evidência de doença do SNC em curso.

Marcadores específicos para doença do SNC, fatores preditivos de risco para declínio neurológico e mecanismos fisiopatológicos ainda não foram identificados em crianças infectadas pelo HIV.

Objetivo:

Explorar as características clínicas (exames neurológicos e psiquiátricos, avaliação neuropsicológica e neuroimagem), fatores virais e neuroinflamatórios, alterações anatômicas (RM cerebral) e padrões de metabólitos cerebrais (1H-MRS) associados à doença do SNC relacionada ao HIV em pacientes infectados pelo HIV crianças na era HAART.

Elegibilidade:

Doença pelo HIV adquirida na primeira década de vida.

Evidência de doença do SNC (classificação de encefalopatia ou comprometimento do SNC ou diagnóstico de TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose).

Projeto:

Exames neurológicos e psiquiátricos em série, teste neuropsicológico, neuroimagem e amostragem de LCR serão realizados uma vez por ano para um total de 3 avaliações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

-CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Doença pelo HIV adquirida na primeira década de vida.
  2. Evidência de doença do SNC (pelo menos um dos seguintes):

    • Classificação de encefalopatia ou comprometimento do SNC.
    • Diagnóstico de TDAH, doença bipolar, depressão maior ou psicose
  3. Para crianças com mais de 7 anos, capacidade de dar consentimento, se apropriado para o desenvolvimento.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado para indivíduos com mais de 18 anos e incapacidade ou falta de vontade de um dos pais/responsável legal de fornecer consentimento para indivíduos com menos de 18 anos.
  2. Doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa (infecções graves ou disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas ou de outros órgãos significativas) que, no julgamento do Investigador Principal ou dos Presidentes, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar este estudo ou provavelmente interferiria nos procedimentos do estudo ou resultados

Critérios de Exclusão de Punção Lombar:

  1. Aumento da pressão intracraniana (imagens da cabeça e exame neurológico a serem realizados antes do LP)
  2. Lesão da medula espinhal (a ser rastreada por exame neurológico; imagem da coluna, se clinicamente indicado)
  3. Contagem de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
  4. PT/PTT anormal
  5. Supuração focal no local da punção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de maio de 2005

Conclusão do estudo

9 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

9 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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