Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskushermoston sairaus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla HAART-hoidossa

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka HIV vaikuttaa aivoihin ja hermostoon, oppimiseen ja käyttäytymiseen erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa (HAART) olevilla lapsilla. Vaikka HAART on johtanut siihen, että vähemmän HIV-tartunnan saaneita lapsia sairastuu ja vielä vähemmän kuolee AIDSiin, monille tätä hoitoa käyttäville lapsille kehittyy merkittäviä aivo- tai hermosto-ongelmia, kuten oppimisvaikeuksia, tarkkaavaisuusongelmia, hyperaktiivisuutta ja masennusta.

Ihmiset, jotka ovat saaneet HIV-taudin ensimmäisen vuosikymmenen aikana ja joilla on näyttöä keskushermoston (CNS) taudista (esim. enkefalopatia, keskushermoston häiriö, ADHD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai psykoosi), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään sairaushistoria, lääkärintarkastus, neuropsykologinen testi ja pään TT-kuvaus, jos sellaista ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.

Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

  • Pään MRI- ja MRS-skannaus: Nämä testit käyttävät magneettikenttää ja radioaaltoja saadakseen kuvia aivoista ja havaitakseen muutoksia tietyissä aivokemikaaleissa, joihin HIV-infektio voi vaikuttaa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti. Potilas makaa pöydällä, joka on siirretty skanneriin (kapea sylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia koputtavia ääniä. Toimenpide kestää noin 50-60 minuuttia, jonka aikana potilas voi kommunikoida henkilökunnan kanssa.
  • Neuropsykologinen testaus: Potilaiden ajattelua ja käyttäytymistä arvioidaan testeillä, joilla mitataan heidän muistinsa, huomionsa, kielensä, ongelmanratkaisukykynsä, akateemisia ja motorisia taitojaan sekä kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa, elämänlaatua ja HIV-lääkityksen noudattamista. Vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan lapsen käyttäytymistä ja emotionaalista toimintaa, elämänlaatua, tärkeitä elämäntapahtumia ja HIV-lääkityksen noudattamista.
  • Lannepunktio (selkäydinnaputus): Aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään analysointia varten. Tätä toimenpidettä varten annetaan paikallispuudutus ja neula työnnetään alaselän luiden väliseen tilaan, jossa aivo-selkäydinneste kiertää selkäytimen alapuolella. Neulan läpi kerätään jonkin verran nestettä. Ennen toimenpidettä tehdään verikokeet ja fyysinen tarkastus sen varmistamiseksi, että se voidaan tehdä mahdollisimman turvallisesti. Potilaat voidaan myös rauhoittaa epämukavuuden estämiseksi.
  • Seuranta: Verikokeet, MRI- ja MRS-skannaukset sekä selkärangan kosketus toistetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua alustavasta arvioinnista.

Jotkut osallistujien veri- ja selkäydinnestenäytteet tallennetaan mahdollisia tulevia HIV-tutkimukseen liittyviä tutkimuksia varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on muuttanut lasten HIV-taudin luonnollista historiaa.

Merkittävällä vähemmistöllä HIV-tartunnan saaneista lapsista on näyttöä jatkuvasta keskushermostosairaudesta.

Hiv-tartunnan saaneilla lapsilla ei ole vielä tunnistettu spesifisiä keskushermoston taudin markkereita, neurologisen rappeutumisen riskiä ennustavia tekijöitä ja patofysiologisia mekanismeja.

Tavoite:

Tutkia kliinisiä piirteitä (neurologiset ja psykiatriset tutkimukset, neuropsykologinen arviointi ja neuroimaging), virus- ja neuroinflammatorisia tekijöitä, anatomisia muutoksia (aivojen MRI) ja aivojen aineenvaihduntatuotteiden (1H-MRS) malleja, jotka liittyvät HIV-tartunnan saaneiden HIV:hen liittyvään keskushermostosairauteen lapset HAART-aikakaudella.

Kelpoisuus:

HIV-tauti, joka on saatu ensimmäisen vuosikymmenen aikana.

Todisteet keskushermostosairaudesta (enkefalopatian tai keskushermostovaurion luokittelu tai ADHD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi).

Design:

Neurologiset ja psykiatriset sarjatutkimukset, neuropsykologinen testi, neurokuvantaminen ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto suoritetaan kerran vuodessa yhteensä 3 arviointia varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. HIV-tauti, joka on saatu ensimmäisen vuosikymmenen aikana.
  2. Todisteet keskushermoston sairaudesta (ainakin yksi seuraavista):

    • Enkefalopatian tai keskushermostovaurion luokitus.
    • ADHD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi
  3. Yli 7-vuotiaille lapsille kyky antaa suostumus, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus yli 18-vuotiaille koehenkilöille ja toisen vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus alle 18-vuotiaille.
  2. Kliinisesti merkittävä, asiaan liittymätön systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), joka päätutkijan tai johtajien arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä tutkimusta tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia

Lannepunktion poissulkemiskriteerit:

  1. Lisääntynyt kallonsisäinen paine (pään kuvantaminen ja neurologinen tutkimus ennen LP:tä)
  2. Selkäydinvaurio (seulotaan neurologisella tutkimuksella; selkärangan kuvantaminen, jos kliinisesti aiheellista)
  3. Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3)
  4. Epänormaali PT/PTT
  5. Fokaalinen märkiminen pistokohdassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa