- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00110331
Keskushermoston sairaus HIV-tartunnan saaneilla lapsilla HAART-hoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka HIV vaikuttaa aivoihin ja hermostoon, oppimiseen ja käyttäytymiseen erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa (HAART) olevilla lapsilla. Vaikka HAART on johtanut siihen, että vähemmän HIV-tartunnan saaneita lapsia sairastuu ja vielä vähemmän kuolee AIDSiin, monille tätä hoitoa käyttäville lapsille kehittyy merkittäviä aivo- tai hermosto-ongelmia, kuten oppimisvaikeuksia, tarkkaavaisuusongelmia, hyperaktiivisuutta ja masennusta.
Ihmiset, jotka ovat saaneet HIV-taudin ensimmäisen vuosikymmenen aikana ja joilla on näyttöä keskushermoston (CNS) taudista (esim. enkefalopatia, keskushermoston häiriö, ADHD, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai psykoosi), voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Hakijoille tehdään sairaushistoria, lääkärintarkastus, neuropsykologinen testi ja pään TT-kuvaus, jos sellaista ei ole tehty 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:
- Pään MRI- ja MRS-skannaus: Nämä testit käyttävät magneettikenttää ja radioaaltoja saadakseen kuvia aivoista ja havaitakseen muutoksia tietyissä aivokemikaaleissa, joihin HIV-infektio voi vaikuttaa. Molemmat toimenpiteet suoritetaan samanaikaisesti. Potilas makaa pöydällä, joka on siirretty skanneriin (kapea sylinteri), ja hänellä on korvatulpat, jotka vaimentavat skannausprosessin aikana kuuluvia kovia koputtavia ääniä. Toimenpide kestää noin 50-60 minuuttia, jonka aikana potilas voi kommunikoida henkilökunnan kanssa.
- Neuropsykologinen testaus: Potilaiden ajattelua ja käyttäytymistä arvioidaan testeillä, joilla mitataan heidän muistinsa, huomionsa, kielensä, ongelmanratkaisukykynsä, akateemisia ja motorisia taitojaan sekä kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa, elämänlaatua ja HIV-lääkityksen noudattamista. Vanhempia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet, joissa arvioidaan lapsen käyttäytymistä ja emotionaalista toimintaa, elämänlaatua, tärkeitä elämäntapahtumia ja HIV-lääkityksen noudattamista.
- Lannepunktio (selkäydinnaputus): Aivo-selkäydinnestettä (CSF) kerätään analysointia varten. Tätä toimenpidettä varten annetaan paikallispuudutus ja neula työnnetään alaselän luiden väliseen tilaan, jossa aivo-selkäydinneste kiertää selkäytimen alapuolella. Neulan läpi kerätään jonkin verran nestettä. Ennen toimenpidettä tehdään verikokeet ja fyysinen tarkastus sen varmistamiseksi, että se voidaan tehdä mahdollisimman turvallisesti. Potilaat voidaan myös rauhoittaa epämukavuuden estämiseksi.
- Seuranta: Verikokeet, MRI- ja MRS-skannaukset sekä selkärangan kosketus toistetaan 1 ja 2 vuoden kuluttua alustavasta arvioinnista.
Jotkut osallistujien veri- ja selkäydinnestenäytteet tallennetaan mahdollisia tulevia HIV-tutkimukseen liittyviä tutkimuksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) on muuttanut lasten HIV-taudin luonnollista historiaa.
Merkittävällä vähemmistöllä HIV-tartunnan saaneista lapsista on näyttöä jatkuvasta keskushermostosairaudesta.
Hiv-tartunnan saaneilla lapsilla ei ole vielä tunnistettu spesifisiä keskushermoston taudin markkereita, neurologisen rappeutumisen riskiä ennustavia tekijöitä ja patofysiologisia mekanismeja.
Tavoite:
Tutkia kliinisiä piirteitä (neurologiset ja psykiatriset tutkimukset, neuropsykologinen arviointi ja neuroimaging), virus- ja neuroinflammatorisia tekijöitä, anatomisia muutoksia (aivojen MRI) ja aivojen aineenvaihduntatuotteiden (1H-MRS) malleja, jotka liittyvät HIV-tartunnan saaneiden HIV:hen liittyvään keskushermostosairauteen lapset HAART-aikakaudella.
Kelpoisuus:
HIV-tauti, joka on saatu ensimmäisen vuosikymmenen aikana.
Todisteet keskushermostosairaudesta (enkefalopatian tai keskushermostovaurion luokittelu tai ADHD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi).
Design:
Neurologiset ja psykiatriset sarjatutkimukset, neuropsykologinen testi, neurokuvantaminen ja aivo-selkäydinnesteen näytteenotto suoritetaan kerran vuodessa yhteensä 3 arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
-SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- HIV-tauti, joka on saatu ensimmäisen vuosikymmenen aikana.
Todisteet keskushermoston sairaudesta (ainakin yksi seuraavista):
- Enkefalopatian tai keskushermostovaurion luokitus.
- ADHD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennuksen tai psykoosin diagnoosi
- Yli 7-vuotiaille lapsille kyky antaa suostumus, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus yli 18-vuotiaille koehenkilöille ja toisen vanhemman/laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus alle 18-vuotiaille.
- Kliinisesti merkittävä, asiaan liittymätön systeeminen sairaus (vakavat infektiot tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö), joka päätutkijan tai johtajien arvion mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn sietää tätä tutkimusta tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia
Lannepunktion poissulkemiskriteerit:
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine (pään kuvantaminen ja neurologinen tutkimus ennen LP:tä)
- Selkäydinvaurio (seulotaan neurologisella tutkimuksella; selkärangan kuvantaminen, jos kliinisesti aiheellista)
- Verihiutalemäärä alle 75 000/mm(3)
- Epänormaali PT/PTT
- Fokaalinen märkiminen pistokohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 050150
- 05-C-0150
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat