이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HAART에서 HIV 감염 소아의 중추신경계 질환

2019년 12월 11일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

이 연구는 HIV가 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 어린이의 뇌와 신경계, 학습 및 행동에 어떤 영향을 미치는지 조사할 것입니다. HAART로 인해 HIV에 감염된 어린이가 더 적게 병에 걸리고 AIDS로 사망하는 사람은 더 적지만 이 치료 요법을 받는 많은 어린이는 학습 장애, 주의력 문제, 과잉 행동 및 우울증과 같은 심각한 뇌 또는 신경계 문제가 발생합니다.

생후 첫 10년 이내에 HIV 질환에 걸리고 중추신경계(CNS) 질환(예: 뇌병증, CNS 손상, ADHD, 양극성 질환, 주요 우울증 또는 정신병)의 증거가 있는 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 연구 시작 후 12개월 이내에 수행하지 않은 경우 병력, 신체 검사, 신경심리학적 검사 및 머리 CT 스캔을 통해 후보자를 선별합니다.

참가자는 다음 테스트 및 절차를 거칩니다.

머리의 MRI 및 MRS 스캔: 이 검사는 자기장과 전파를 사용하여 뇌의 이미지를 얻고 HIV 감염의 영향을 받을 수 있는 특정 뇌 화학 물질의 변화를 감지합니다. 두 절차가 동시에 수행됩니다. 환자는 스캐너(좁은 실린더)로 이동되는 테이블 위에 누워 스캔 과정에서 발생하는 큰 노크 및 쿵쿵거리는 소리를 줄이기 위해 귀마개를 착용합니다. 시술 시간은 약 50~60분이며, 그 동안 환자는 의료진과 의사소통을 할 수 있습니다.
신경 심리 검사: 기억력, 주의력, 언어, 문제 해결, 학업 및 운동 능력을 측정하는 테스트와 행동 및 정서적 기능, 삶의 질, HIV 약물 순응도를 평가하는 설문지로 환자의 사고와 행동을 평가합니다. 부모는 또한 자녀의 행동 및 정서적 기능, 삶의 질, 중요한 삶의 사건 및 HIV 약물 순응도를 평가하는 설문지를 작성해야 합니다.
요추 천자(척수 천자): 분석을 위해 뇌척수액(CSF)을 수집합니다. 이 시술을 위해 국소 마취제를 투여하고 CSF가 척수 아래에서 순환하는 허리 뼈 사이의 공간에 바늘을 삽입합니다. 일부 체액은 바늘을 통해 수집됩니다. 혈액 검사와 신체 검사는 가능한 한 안전하게 수행할 수 있는지 확인하기 위해 절차 전에 수행됩니다. 불편함을 예방하기 위해 환자를 진정시킬 수도 있습니다.
후속 조치: 혈액 검사, MRI 및 MRS 스캔 및 척수 천자는 초기 평가 후 1년 및 2년에 반복됩니다.

참가자의 일부 혈액 및 척수액 샘플은 HIV 연구와 관련된 향후 연구를 위해 저장됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경:

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 어린이의 HIV 질병의 자연사를 변경했습니다.

HIV에 감염된 소아의 상당수가 진행 중인 CNS 질병의 증거를 가지고 있습니다.

CNS 질병에 대한 특정 마커, 신경학적 쇠퇴의 위험을 예측하는 요인 및 병태생리학적 메커니즘은 HIV에 감염된 어린이에서 아직 확인되지 않았습니다.

목적:

HIV에 감염된 환자에서 HIV 관련 CNS 질환과 관련된 임상적 특징(신경학적 및 정신과적 검사, 신경심리학적 평가 및 신경영상), 바이러스 및 신경염증 요인, 해부학적 변화(뇌 MRI) 및 뇌 대사물(1H-MRS)의 패턴을 탐색합니다. HAART 시대의 아이들.

적임:

생후 첫 10년 이내에 획득한 HIV 질병.

CNS 질환의 증거(뇌병증의 분류 또는 CNS 손상 또는 ADHD의 진단, 양극성 질환, 주요 우울증 또는 정신병).

설계:

일련의 신경학적 및 정신과적 검사, 신경심리학적 검사, 신경영상 및 CSF 표본 추출은 총 3회의 평가를 위해 1년에 한 번 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

-포함 기준:

생후 첫 10년 이내에 획득한 HIV 질병.
CNS 질병의 증거(다음 중 적어도 하나):
- 뇌병증 또는 CNS 손상의 분류.
- ADHD, 조울증, 주요 우울증 또는 정신병 진단
7세 이상의 아동의 경우, 발달상 적절한 경우 동의할 수 있는 능력.

제외 기준:

18세 이상의 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우, 그리고 부모/법적 보호자 중 한 명이 18세 미만의 피험자에 대해 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우.
임상적으로 중요하고 관련이 없는 전신 질환(심각한 감염 또는 심각한 심장, 폐, 간 또는 기타 장기 기능 장애)으로 주임 연구원 또는 의장의 판단에 따라 본 연구를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 경우 또는 결과

요추 천자 제외 기준:

두개내압 증가(두부 영상화 및 신경학적 검사는 LP 이전에 수행됨)
척수 병변(신경학적 검사로 선별해야 함, 임상적으로 필요한 경우 척추 영상 촬영)
혈소판 수 75,000/mm 미만(3)
비정상적인 PT/PTT
천자 부위의 국소 화농

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 3일

연구 완료

2014년 9월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2005년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨