Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erkrankung des zentralen Nervensystems bei HIV-infizierten Kindern unter HAART

11. Dezember 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Diese Studie wird untersuchen, wie HIV das Gehirn und das Nervensystem, das Lernen und das Verhalten bei Kindern unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) beeinflusst. Obwohl HAART dazu geführt hat, dass weniger HIV-infizierte Kinder krank wurden und noch weniger an AIDS starben, entwickeln viele Kinder unter diesem Behandlungsschema erhebliche Gehirn- oder Nervensystemprobleme, wie Lernschwierigkeiten, Aufmerksamkeitsprobleme, Hyperaktivität und Depressionen.

Personen, die im ersten Lebensjahrzehnt an einer HIV-Erkrankung erkrankt sind und Anzeichen einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) aufweisen (z. B. Enzephalopathie, beeinträchtigtes ZNS, ADHS, bipolare Erkrankung, schwere Depression oder Psychose), können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, neuropsychologischen Tests und einem CT-Scan des Kopfes untersucht, falls dies nicht innerhalb von 12 Monaten nach Eintritt in die Studie erfolgt ist.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Tests und Verfahren:

  • MRT- und MRS-Scan des Kopfes: Diese Tests verwenden ein Magnetfeld und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erhalten und Veränderungen in bestimmten Gehirnchemikalien zu erkennen, die von einer HIV-Infektion betroffen sein können. Beide Verfahren werden gleichzeitig durchgeführt. Der Patient liegt auf einem Tisch, der in den Scanner gefahren wird (ein schmaler Zylinder), und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopf- und Klopfgeräusche zu dämpfen, die während des Scanvorgangs entstehen. Der Eingriff dauert etwa 50 bis 60 Minuten, in denen der Patient mit dem Personal kommunizieren kann.
  • Neuropsychologische Tests: Das Denken und Verhalten der Patienten wird mit Tests zur Messung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Problemlösung, akademischen und motorischen Fähigkeiten und Fragebögen zur Bewertung von Verhalten und emotionaler Funktion, Lebensqualität und Einhaltung der HIV-Medikamente bewertet. Die Eltern werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen, in denen das Verhalten und die emotionale Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität, wichtige Lebensereignisse und die Einhaltung der HIV-Medikamente ihres Kindes bewertet werden.
  • Lumbalpunktion (Lumbalpunktion): Liquor (CSF) wird zur Analyse entnommen. Für dieses Verfahren wird ein Lokalanästhetikum verabreicht und eine Nadel in den Raum zwischen den Knochen im unteren Rücken eingeführt, wo der Liquor unter dem Rückenmark zirkuliert. Etwas Flüssigkeit wird durch die Nadel gesammelt. Vor dem Eingriff werden Bluttests und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass er so sicher wie möglich durchgeführt werden kann. Die Patienten können auch sediert werden, um Beschwerden vorzubeugen.
  • Follow-up: Die Blutuntersuchungen, MRT- und MRS-Scans und Spinalpunktion werden 1 und 2 Jahre nach der ersten Bewertung wiederholt.

Einige Blut- und Rückenmarksflüssigkeitsproben von Teilnehmern werden für mögliche zukünftige Studien im Zusammenhang mit der HIV-Forschung aufbewahrt

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) hat den natürlichen Verlauf der HIV-Erkrankung bei Kindern verändert.

Eine signifikante Minderheit von HIV-infizierten Kindern weist Hinweise auf eine anhaltende ZNS-Erkrankung auf.

Spezifische Marker für ZNS-Erkrankungen, Faktoren, die das Risiko einer neurologischen Verschlechterung vorhersagen, und pathophysiologische Mechanismen wurden bei HIV-infizierten Kindern noch nicht identifiziert.

Zielsetzung:

Untersuchung der klinischen Merkmale (neurologische und psychiatrische Untersuchungen, neuropsychologische Beurteilung und Neuroimaging), virale und neuroinflammatorische Faktoren, anatomische Veränderungen (Gehirn-MRT) und Muster von Gehirnmetaboliten (1H-MRS) im Zusammenhang mit HIV-bedingten ZNS-Erkrankungen bei HIV-Infizierten Kinder in der HAART-Ära.

Teilnahmeberechtigung:

In der ersten Lebensdekade erworbene HIV-Erkrankung.

Nachweis einer ZNS-Erkrankung (Klassifizierung einer Enzephalopathie oder ZNS-Kompromittierung oder Diagnose von ADHS, bipolarer Erkrankung, Major Depression oder Psychose).

Design:

Serielle neurologische und psychiatrische Untersuchungen, neuropsychologischer Test, Neuroimaging und Liquorprobenentnahme werden einmal jährlich für insgesamt 3 Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. In der ersten Lebensdekade erworbene HIV-Erkrankung.
  2. Nachweis einer ZNS-Erkrankung (mindestens einer der folgenden):

    • Klassifikation der Enzephalopathie oder ZNS-Beeinträchtigung.
    • Diagnose von ADHS, bipolarer Erkrankung, schwerer Depression oder Psychose
  3. Für Kinder über 7 Jahren die Fähigkeit, ihre Zustimmung zu geben, wenn die Entwicklung angemessen ist.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine informierte Einwilligung für Personen über 18 Jahren zu erteilen, und Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Elternteils / Erziehungsberechtigten, eine Einwilligung für Personen unter 18 Jahren zu erteilen.
  2. Klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Erkrankung (schwerwiegende Infektionen oder signifikante kardiale, pulmonale, hepatische oder andere Organfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder der Vorsitzenden die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, diese Studie zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigen würde oder Ergebnisse

Ausschlusskriterien für eine Lumbalpunktion:

  1. Erhöhter Hirndruck (Bildgebung des Kopfes und neurologische Untersuchung vor LP)
  2. Rückenmarksläsion (muss durch neurologische Untersuchung gescreent werden; Wirbelsäulenbildgebung, wenn klinisch indiziert)
  3. Thrombozytenzahl weniger als 75.000/mm(3)
  4. Abnormale PT/PTT
  5. Fokale Eiterung an der Punktionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

3. Mai 2005

Studienabschluss

9. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

9. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Abonnieren