- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00110331
Enfermedad del sistema nervioso central en niños infectados por el VIH que reciben TARGA
Este estudio examinará cómo el VIH afecta el cerebro y el sistema nervioso, el aprendizaje y el comportamiento de los niños que reciben terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA). Aunque HAART ha resultado en que menos niños infectados por el VIH se enfermen y aún menos mueran de SIDA, muchos niños en este régimen de tratamiento desarrollan problemas significativos en el cerebro o el sistema nervioso, como dificultades de aprendizaje, problemas de atención, hiperactividad y depresión.
Las personas que adquirieron la enfermedad del VIH en la primera década de vida y que tienen evidencia de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) (p. ej., encefalopatía, compromiso del SNC, TDAH, enfermedad bipolar, depresión mayor o psicosis) pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con un historial médico, un examen físico, pruebas neuropsicológicas y una tomografía computarizada de la cabeza, si no se ha realizado uno dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio.
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos:
- MRI y MRS de la cabeza: estas pruebas usan un campo magnético y ondas de radio para obtener imágenes del cerebro y detectar cambios en ciertas sustancias químicas del cerebro que pueden verse afectadas por la infección por VIH. Ambos procedimientos se realizan al mismo tiempo. El paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia el escáner (un cilindro estrecho), usando tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes y golpes que se producen durante el proceso de exploración. El procedimiento dura alrededor de 50 a 60 minutos, tiempo durante el cual el paciente puede comunicarse con el personal.
- Pruebas neuropsicológicas: el pensamiento y el comportamiento de los pacientes se evalúan con pruebas para medir su memoria, atención, lenguaje, resolución de problemas, habilidades motoras y académicas y cuestionarios para evaluar el funcionamiento conductual y emocional, la calidad de vida y la adherencia a la medicación para el VIH. También se les pide a los padres que completen cuestionarios que evalúen el funcionamiento conductual y emocional de sus hijos, la calidad de vida, los eventos importantes de la vida y la adherencia a la medicación para el VIH.
- Punción lumbar (punción raquídea): se recolecta líquido cefalorraquídeo (LCR) para su análisis. Para este procedimiento, se administra anestesia local y se inserta una aguja en el espacio entre los huesos en la parte baja de la espalda donde circula el LCR debajo de la médula espinal. Se recoge algo de líquido a través de la aguja. Se realizan análisis de sangre y un examen físico antes del procedimiento para asegurarse de que se pueda realizar de la manera más segura posible. Los pacientes también pueden ser sedados para evitar molestias.
- Seguimiento: Los análisis de sangre, las exploraciones MRI y MRS y la punción lumbar se repiten 1 y 2 años después de la evaluación inicial.
Algunas muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo de los participantes se almacenan para posibles estudios futuros relacionados con la investigación del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
La terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha alterado la historia natural de la enfermedad por VIH en los niños.
Una minoría significativa de niños infectados por el VIH tiene evidencia de enfermedad del SNC en curso.
Los marcadores específicos para la enfermedad del SNC, los factores que predicen el riesgo de deterioro neurológico y los mecanismos fisiopatológicos aún no se han identificado en los niños infectados por el VIH.
Objetivo:
Explorar las características clínicas (exámenes neurológicos y psiquiátricos, evaluación neuropsicológica y neuroimágenes), factores virales y neuroinflamatorios, cambios anatómicos (IRM cerebral) y patrones de metabolitos cerebrales (1H-MRS) asociados con la enfermedad del SNC relacionada con el VIH en pacientes infectados por el VIH. niños en la era HAART.
Elegibilidad:
Enfermedad por VIH adquirida en la primera década de la vida.
Evidencia de enfermedad del SNC (clasificación de encefalopatía o compromiso del SNC o diagnóstico de TDAH, enfermedad bipolar, depresión mayor o psicosis).
Diseño:
Se realizarán exámenes neurológicos y psiquiátricos seriados, prueba neuropsicológica, neuroimagen y muestreo de LCR una vez al año para un total de 3 evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
-CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Enfermedad por VIH adquirida en la primera década de la vida.
Evidencia de enfermedad del SNC (al menos uno de los siguientes):
- Clasificación de encefalopatía o compromiso del SNC.
- Diagnóstico de TDAH, enfermedad bipolar, depresión mayor o psicosis
- Para niños mayores de 7 años, capacidad de dar su consentimiento si es apropiado para su desarrollo.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Incapacidad o falta de voluntad para dar consentimiento informado a sujetos mayores de 18 años e incapacidad o falta de voluntad de uno de los padres/tutor legal para dar consentimiento a sujetos menores de 18 años.
- Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática o de otros órganos) que, a juicio del investigador principal o los presidentes, comprometería la capacidad del paciente para tolerar este estudio o es probable que interfiera con los procedimientos del estudio o resultados
Criterios de exclusión de punción lumbar:
- Aumento de la presión intracraneal (imágenes de la cabeza y examen neurológico que se realizarán antes de la LP)
- Lesión de la médula espinal (para ser examinada mediante un examen neurológico; imágenes de la columna si están clínicamente indicadas)
- Recuento de plaquetas inferior a 75.000/mm(3)
- PT/PTT anormal
- Supuración focal en el sitio de punción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 050150
- 05-C-0150
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