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HAART を受けている HIV 感染児の中枢神経系疾患

2019年12月11日更新者：National Cancer Institute (NCI)

この研究では、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けている子供の脳と神経系、学習、行動に HIV がどのように影響するかを調べます。 HAART により、HIV に感染した子供が病気になることは少なくなり、AIDS で死亡することはさらに少なくなりましたが、この治療法を受けている子供の多くは、学習障害、注意力の問題、多動性、うつ病などの重大な脳または神経系の問題を発症します。

人生の最初の 10 年間に HIV 感染症に感染し、中枢神経系 (CNS) 疾患 (脳症、CNS 障害、ADHD、双極性障害、大うつ病または精神病など) の証拠がある人は、この研究の対象となる可能性があります。候補者は、病歴、身体検査、神経心理学的検査、および頭部のCTスキャンでスクリーニングされますが、研究に参加してから12か月以内に行われていない場合.

参加者は、次のテストと手順を受けます。

頭部の MRI および MRS スキャン: これらの検査では、磁場と電波を使用して脳の画像を取得し、HIV 感染の影響を受ける可能性のある特定の脳内化学物質の変化を検出します。両方の手順が同時に行われます。患者はスキャナー (細いシリンダー) に移動されたテーブルに横たわり、スキャン中に発生する大きなノック音やドキドキ音を消すために耳栓を着用します。施術時間は50～60分程度で、その間はスタッフとのコミュニケーションが取れます。
神経心理学的検査：患者の思考と行動は、記憶力、注意力、言語力、問題解決能力、学力、運動能力を測定する検査と、行動と情緒の機能、生活の質、および HIV 投薬の順守を評価する質問票によって評価されます。親はまた、子供の行動的および情緒的機能、生活の質、重要な人生の出来事、および HIV 投薬への順守を評価するアンケートに記入するよう求められます。
腰椎穿刺（脊椎穿刺）：分析のために脳脊髄液（CSF）を採取します。この処置では、局所麻酔薬が投与され、髄液が脊髄の下を循環する腰部の骨の間の空間に針が挿入されます。いくらかの液体が針を通して集められます。検査前に血液検査と身体検査を行い、安全に検査を行うことができます。また、不快感を避けるために鎮静剤を使用することもあります。
フォローアップ: 最初の評価から 1 年後と 2 年後に、血液検査、MRI および MRS スキャン、脊椎穿刺を繰り返します。

参加者からの一部の血液および脊髄液サンプルは、HIV研究に関連する将来の研究のために保存されます

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

バックグラウンド：

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) は、子供の HIV 疾患の自然史を変更しました。

HIV に感染した子供のかなりの少数が進行中の CNS 疾患の証拠を持っています。

中枢神経系疾患の特定のマーカー、神経機能低下のリスクを予測する要因、および病態生理学的メカニズムは、HIV 感染した子供ではまだ特定されていません。

目的：

臨床的特徴（神経学的および精神医学的検査、神経心理学的評価、および神経画像）、ウイルスおよび神経炎症因子、解剖学的変化（脳MRI）、およびHIV感染者のHIV関連CNS疾患に関連する脳代謝産物（1H-MRS）のパターンを調査するHAART時代の子供たち。

資格:

人生の最初の 10 年間に獲得した HIV 疾患。

-CNS疾患の証拠（脳症またはCNS妥協の分類、またはADHD、双極性疾患、大うつ病、または精神病の診断）。

デザイン：

一連の神経学的および精神医学的検査、神経心理学的検査、神経画像検査、およびCSFサンプリングは、合計3回の評価のために年に1回実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Maryland
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

-選択基準:

人生の最初の 10 年間に獲得した HIV 疾患。
-CNS疾患の証拠（以下の少なくとも1つ）：
- 脳症または中枢神経系障害の分類。
- ADHD、双極性障害、大うつ病、または精神病の診断
7 歳以上の子供の場合、発達上適切であれば同意を与える能力。

除外基準:

18歳以上の被験者にインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、および18歳未満の被験者に同意を提供する1人の親/法定後見人。
-臨床的に重要な、無関係の全身性疾患（重篤な感染症または重大な心臓、肺、肝臓またはその他の臓器機能障害）の判断で治験責任医師または委員長は、この研究に耐える患者の能力を損なうか、研究手順を妨害する可能性があります。結果

腰椎穿刺の除外基準:

頭蓋内圧の上昇（LPの前に頭部画像検査と神経学的検査を実施）
脊髄病変（神経学的検査によるスクリーニング;臨床的に必要な場合は脊椎画像検査）
血小板数が75,000/mm未満(3)
異常PT/PTT
穿刺部位の局所化膿

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

主任研究者：Rohan Hazra, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月3日

研究の完了

2014年9月9日

試験登録日

最初に提出

2005年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日