Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onemocnění centrálního nervového systému u dětí infikovaných HIV na HAART

11. prosince 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Tato studie bude zkoumat, jak HIV ovlivňuje mozek a nervový systém, učení a chování u dětí na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Ačkoli HAART vedl k tomu, že méně dětí infikovaných HIV onemocnělo a ještě méně jich umíralo na AIDS, u mnoha dětí s tímto léčebným režimem se rozvinou významné problémy s mozkem nebo nervovým systémem, jako jsou potíže s učením, problémy s pozorností, hyperaktivita a deprese.

Lidé, kteří získali onemocnění HIV v první dekádě života a kteří mají známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. encefalopatie, zhoršení CNS, ADHD, bipolární onemocnění, velká deprese nebo psychóza), mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neuropsychologickým testováním a CT skenem hlavy, pokud nebylo provedeno do 12 měsíců od vstupu do studie.

Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:

  • MRI a MRS sken hlavy: Tyto testy využívají magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků mozku a detekci změn určitých mozkových chemických látek, které mohou být ovlivněny infekcí HIV. Oba postupy se provádějí současně. Pacient leží na stole, který je zasunut do skeneru (úzký válec), má nasazené špunty do uší, které tlumí hlasité klepání a bouchání, ke kterým dochází během procesu skenování. Zákrok trvá asi 50 až 60 minut, po tuto dobu může pacient komunikovat s personálem.
  • Neuropsychologické testování: Myšlení a chování pacientů jsou hodnoceny pomocí testů k měření jejich paměti, pozornosti, jazyka, řešení problémů, akademických a motorických dovedností a dotazníků k posouzení behaviorálního a emočního fungování, kvality života a dodržování léčby HIV. Rodiče jsou také požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící chování a emoční fungování jejich dítěte, kvalitu života, důležité životní události a dodržování léčby HIV.
  • Lumbální punkce (spinální kohout): K analýze se odebírá mozkomíšní mok (CSF). Při tomto postupu se podá lokální anestetikum a jehla se zavede do prostoru mezi kosti v dolní části zad, kde likvor cirkuluje pod míchou. Nějaká tekutina se shromažďuje přes jehlu. Před zákrokem se provádějí krevní testy a fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že jej lze provést co nejbezpečněji. Pacienti mohou být také sedativní, aby se předešlo jakémukoli nepohodlí.
  • Sledování: Krevní testy, MRI a MRS skeny a spinální tap se opakují 1 a 2 roky po počátečním hodnocení.

Některé vzorky krve a míšní tekutiny od účastníků jsou uloženy pro případné budoucí studie související s výzkumem HIV

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) změnila přirozenou historii onemocnění HIV u dětí.

Významná menšina dětí infikovaných HIV má známky probíhajícího onemocnění CNS.

Specifické markery onemocnění CNS, faktory prediktivní pro riziko neurologického poklesu a patofyziologické mechanismy nebyly dosud u dětí infikovaných HIV identifikovány.

Objektivní:

Prozkoumat klinické rysy (neurologická a psychiatrická vyšetření, neuropsychologické vyšetření a neurozobrazování), virové a neurozánětlivé faktory, anatomické změny (MRI mozku) a vzorce mozkových metabolitů (1H-MRS) spojených s onemocněním CNS souvisejícím s HIV u HIV infikovaných děti v éře HAART.

Způsobilost:

Onemocnění HIV získané v první dekádě života.

Důkaz onemocnění CNS (klasifikace encefalopatie nebo kompromitace CNS nebo diagnóza ADHD, bipolární choroba, velká deprese nebo psychóza).

Design:

Sériová neurologická a psychiatrická vyšetření, neuropsychologický test, neurozobrazení a odběr vzorků mozkomíšního moku budou prováděny jednou ročně, celkem 3 hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Onemocnění HIV získané v první dekádě života.
  2. Důkaz onemocnění CNS (alespoň jeden z následujících):

    • Klasifikace encefalopatie nebo kompromitace CNS.
    • Diagnóza ADHD, bipolární choroby, velké deprese nebo psychózy
  3. U dětí starších 7 let schopnost vyjádřit souhlas, pokud je to vývojově vhodné.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas pro subjekty starší 18 let a neschopnost nebo neochota jednoho rodiče / zákonného zástupce poskytnout souhlas pro subjekty mladší 18 let.
  2. Klinicky významné, nesouvisející systémové onemocnění (závažné infekce nebo závažná dysfunkce srdce, plic, jater nebo jiných orgánů), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo vedoucích ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto studii nebo by pravděpodobně narušilo postupy studie nebo Výsledek

Kritéria vyloučení lumbální punkce:

  1. Zvýšený intrakraniální tlak (zobrazení hlavy a neurologické vyšetření je třeba provést před LP)
  2. Míšní léze (vyšetření neurologickým vyšetřením; zobrazení páteře, pokud je to klinicky indikováno)
  3. Počet krevních destiček méně než 75 000/mm(3)
  4. Abnormální PT/PTT
  5. Fokální hnisání v místě vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

3. května 2005

Dokončení studie

9. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

9. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

3
Předplatit