- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00110331
Onemocnění centrálního nervového systému u dětí infikovaných HIV na HAART
Tato studie bude zkoumat, jak HIV ovlivňuje mozek a nervový systém, učení a chování u dětí na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART). Ačkoli HAART vedl k tomu, že méně dětí infikovaných HIV onemocnělo a ještě méně jich umíralo na AIDS, u mnoha dětí s tímto léčebným režimem se rozvinou významné problémy s mozkem nebo nervovým systémem, jako jsou potíže s učením, problémy s pozorností, hyperaktivita a deprese.
Lidé, kteří získali onemocnění HIV v první dekádě života a kteří mají známky onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. encefalopatie, zhoršení CNS, ADHD, bipolární onemocnění, velká deprese nebo psychóza), mohou být způsobilí pro tuto studii. Kandidáti jsou vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením, neuropsychologickým testováním a CT skenem hlavy, pokud nebylo provedeno do 12 měsíců od vstupu do studie.
Účastníci procházejí následujícími testy a procedurami:
- MRI a MRS sken hlavy: Tyto testy využívají magnetické pole a rádiové vlny k získání snímků mozku a detekci změn určitých mozkových chemických látek, které mohou být ovlivněny infekcí HIV. Oba postupy se provádějí současně. Pacient leží na stole, který je zasunut do skeneru (úzký válec), má nasazené špunty do uší, které tlumí hlasité klepání a bouchání, ke kterým dochází během procesu skenování. Zákrok trvá asi 50 až 60 minut, po tuto dobu může pacient komunikovat s personálem.
- Neuropsychologické testování: Myšlení a chování pacientů jsou hodnoceny pomocí testů k měření jejich paměti, pozornosti, jazyka, řešení problémů, akademických a motorických dovedností a dotazníků k posouzení behaviorálního a emočního fungování, kvality života a dodržování léčby HIV. Rodiče jsou také požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící chování a emoční fungování jejich dítěte, kvalitu života, důležité životní události a dodržování léčby HIV.
- Lumbální punkce (spinální kohout): K analýze se odebírá mozkomíšní mok (CSF). Při tomto postupu se podá lokální anestetikum a jehla se zavede do prostoru mezi kosti v dolní části zad, kde likvor cirkuluje pod míchou. Nějaká tekutina se shromažďuje přes jehlu. Před zákrokem se provádějí krevní testy a fyzikální vyšetření, aby se zajistilo, že jej lze provést co nejbezpečněji. Pacienti mohou být také sedativní, aby se předešlo jakémukoli nepohodlí.
- Sledování: Krevní testy, MRI a MRS skeny a spinální tap se opakují 1 a 2 roky po počátečním hodnocení.
Některé vzorky krve a míšní tekutiny od účastníků jsou uloženy pro případné budoucí studie související s výzkumem HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí:
Vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) změnila přirozenou historii onemocnění HIV u dětí.
Významná menšina dětí infikovaných HIV má známky probíhajícího onemocnění CNS.
Specifické markery onemocnění CNS, faktory prediktivní pro riziko neurologického poklesu a patofyziologické mechanismy nebyly dosud u dětí infikovaných HIV identifikovány.
Objektivní:
Prozkoumat klinické rysy (neurologická a psychiatrická vyšetření, neuropsychologické vyšetření a neurozobrazování), virové a neurozánětlivé faktory, anatomické změny (MRI mozku) a vzorce mozkových metabolitů (1H-MRS) spojených s onemocněním CNS souvisejícím s HIV u HIV infikovaných děti v éře HAART.
Způsobilost:
Onemocnění HIV získané v první dekádě života.
Důkaz onemocnění CNS (klasifikace encefalopatie nebo kompromitace CNS nebo diagnóza ADHD, bipolární choroba, velká deprese nebo psychóza).
Design:
Sériová neurologická a psychiatrická vyšetření, neuropsychologický test, neurozobrazení a odběr vzorků mozkomíšního moku budou prováděny jednou ročně, celkem 3 hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
-KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Onemocnění HIV získané v první dekádě života.
Důkaz onemocnění CNS (alespoň jeden z následujících):
- Klasifikace encefalopatie nebo kompromitace CNS.
- Diagnóza ADHD, bipolární choroby, velké deprese nebo psychózy
- U dětí starších 7 let schopnost vyjádřit souhlas, pokud je to vývojově vhodné.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas pro subjekty starší 18 let a neschopnost nebo neochota jednoho rodiče / zákonného zástupce poskytnout souhlas pro subjekty mladší 18 let.
- Klinicky významné, nesouvisející systémové onemocnění (závažné infekce nebo závažná dysfunkce srdce, plic, jater nebo jiných orgánů), které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo vedoucích ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat tuto studii nebo by pravděpodobně narušilo postupy studie nebo Výsledek
Kritéria vyloučení lumbální punkce:
- Zvýšený intrakraniální tlak (zobrazení hlavy a neurologické vyšetření je třeba provést před LP)
- Míšní léze (vyšetření neurologickým vyšetřením; zobrazení páteře, pokud je to klinicky indikováno)
- Počet krevních destiček méně než 75 000/mm(3)
- Abnormální PT/PTT
- Fokální hnisání v místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 050150
- 05-C-0150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy