- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00110331
Malattia del sistema nervoso centrale nei bambini con infezione da HIV su HAART
Questo studio esaminerà come l'HIV colpisce il cervello e il sistema nervoso, l'apprendimento e il comportamento nei bambini in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). Sebbene l'HAART abbia portato a un minor numero di bambini con infezione da HIV che si ammalano e ancora meno muoiono di AIDS, molti bambini sottoposti a questo regime terapeutico sviluppano significativi problemi al cervello o al sistema nervoso, come difficoltà di apprendimento, problemi di attenzione, iperattività e depressione.
Le persone che hanno acquisito la malattia da HIV nella prima decade di vita e che hanno evidenza di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. encefalopatia, compromissione del SNC, ADHD, malattia bipolare, depressione maggiore o psicosi) possono essere ammissibili a questo studio. I candidati vengono sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico, test neuropsicologici e una TAC della testa, se non è stata eseguita entro 12 mesi dall'ingresso nello studio.
I partecipanti sono sottoposti ai seguenti test e procedure:
- Scansione MRI e MRS della testa: questi test utilizzano un campo magnetico e onde radio per ottenere immagini del cervello e rilevare i cambiamenti in alcune sostanze chimiche del cervello che possono essere influenzate dall'infezione da HIV. Entrambe le procedure vengono eseguite contemporaneamente. Il paziente giace su un tavolo che viene spostato nello scanner (uno stretto cilindro), indossando tappi per le orecchie per attutire i forti colpi e colpi che si verificano durante il processo di scansione. La procedura dura dai 50 ai 60 minuti circa, durante i quali il paziente può comunicare con il personale.
- Test neuropsicologici: il pensiero e il comportamento dei pazienti vengono valutati con test per misurare la loro memoria, attenzione, linguaggio, capacità di risoluzione dei problemi, scolastiche e motorie e questionari per valutare il funzionamento comportamentale ed emotivo, la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci per l'HIV. Ai genitori viene anche chiesto di compilare questionari che valutino il funzionamento comportamentale ed emotivo del loro bambino, la qualità della vita, gli eventi importanti della vita e l'aderenza ai farmaci per l'HIV.
- Puntura lombare (raccolta spinale): il liquido cerebrospinale (CSF) viene raccolto per l'analisi. Per questa procedura viene somministrato un anestetico locale e viene inserito un ago nello spazio tra le ossa nella parte bassa della schiena dove il liquido cerebrospinale circola sotto il midollo spinale. Parte del fluido viene raccolto attraverso l'ago. Gli esami del sangue e un esame fisico vengono eseguiti prima della procedura per assicurarsi che possa essere eseguita nel modo più sicuro possibile. I pazienti possono anche essere sedati per prevenire qualsiasi disagio.
- Follow-up: gli esami del sangue, le scansioni MRI e MRS e la puntura lombare vengono ripetuti 1 e 2 anni dopo la valutazione iniziale.
Alcuni campioni di sangue e liquido spinale dei partecipanti vengono conservati per possibili studi futuri relativi alla ricerca sull'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha alterato la storia naturale della malattia da HIV nei bambini.
Una significativa minoranza di bambini con infezione da HIV ha evidenza di malattia del SNC in corso.
Marcatori specifici per la malattia del sistema nervoso centrale, fattori predittivi del rischio di declino neurologico e meccanismi fisiopatologici non sono ancora stati identificati nei bambini con infezione da HIV.
Obbiettivo:
Esplorare le caratteristiche cliniche (esami neurologici e psichiatrici, valutazione neuropsicologica e neuroimaging), i fattori virali e neuroinfiammatori, i cambiamenti anatomici (risonanza magnetica cerebrale) e i pattern dei metaboliti cerebrali (1H-MRS) associati alla malattia del SNC correlata all'HIV nei pazienti con infezione da HIV bambini nell'era HAART.
Eleggibilità:
Malattia da HIV acquisita nella prima decade di vita.
Evidenza di malattia del SNC (classificazione di encefalopatia o compromissione del SNC o diagnosi di ADHD, malattia bipolare, depressione maggiore o psicosi).
Progetto:
Verranno eseguiti una volta all'anno esami neurologici e psichiatrici seriali, test neuropsicologici, neuroimaging e campionamento del liquido cerebrospinale per un totale di 3 valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
-CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Malattia da HIV acquisita nella prima decade di vita.
Evidenza di malattia del SNC (almeno uno dei seguenti):
- Classificazione di encefalopatia o compromissione del SNC.
- Diagnosi di ADHD, disturbo bipolare, depressione maggiore o psicosi
- Per i bambini di età superiore a 7 anni, capacità di dare il proprio assenso se appropriato allo sviluppo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato per i soggetti di età superiore ai 18 anni e impossibilità o mancanza di volontà di un genitore/tutore legale di fornire il consenso per i soggetti di età inferiore ai 18 anni.
- Malattia sistemica clinicamente significativa e non correlata (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi) che, a giudizio del ricercatore principale o dei presidenti, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questo studio o potrebbe interferire con le procedure dello studio o risultati
Criteri di esclusione della puntura lombare:
- Aumento della pressione intracranica (imaging della testa ed esame neurologico da eseguire prima del LP)
- Lesione del midollo spinale (da sottoporre a screening mediante esame neurologico; imaging della colonna vertebrale se clinicamente indicato)
- Conta piastrinica inferiore a 75.000/mm(3)
- PT/PTT anormali
- Suppurazione focale nel sito di puntura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 050150
- 05-C-0150
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento