- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00110331
Centralnervesystemets sygdom hos HIV-inficerede børn på HAART
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan HIV påvirker hjernen og nervesystemet, læring og adfærd hos børn i højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Selvom HAART har resulteret i, at færre HIV-smittede børn bliver syge og endnu færre dør af AIDS, udvikler mange børn i denne behandlingsregime betydelige hjerne- eller nervesystemproblemer, såsom indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet og depression.
Personer, der har fået HIV-sygdom i det første årti af livet, og som har tegn på sygdom i centralnervesystemet (f.eks. encefalopati, CNS-kompromittering, ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose) kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, neuropsykologisk test og en CT-scanning af hovedet, hvis en sådan ikke er blevet foretaget inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:
- MR- og MRS-skanning af hovedet: Disse tests bruger et magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af hjernen og opdage ændringer i visse hjernekemikalier, der kan være påvirket af HIV-infektion. Begge procedurer udføres på samme tid. Patienten ligger på et bord, der flyttes ind i scanneren (en smal cylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje banke- og dunkelyde, der opstår under scanningsprocessen. Indgrebet varer omkring 50 til 60 minutter, hvor patienten kan kommunikere med personalet.
- Neuropsykologisk testning: Patienternes tænkning og adfærd evalueres med tests for at måle deres hukommelse, opmærksomhed, sprog, problemløsning, akademiske og motoriske færdigheder og spørgeskemaer for at vurdere adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, livskvalitet og overholdelse af HIV-medicin. Forældre bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion, livskvalitet, vigtige livsbegivenheder og overholdelse af HIV-medicin.
- Lumbalpunktur (spinal tap): Cerebrospinalvæske (CSF) opsamles til analyse. Til denne procedure gives en lokalbedøvelse, og en nål indsættes i mellemrummet mellem knoglerne i lænden, hvor CSF cirkulerer under rygmarven. Noget væske opsamles gennem nålen. Blodprøver og en fysisk undersøgelse udføres før proceduren for at sikre, at den kan udføres så sikkert som muligt. Patienter kan også blive bedøvet for at forhindre ubehag.
- Opfølgning: Blodprøverne, MR- og MRS-scanninger og spinal tap gentages 1 og 2 år efter den indledende evaluering.
Nogle blod- og spinalvæskeprøver fra deltagerne opbevares til mulige fremtidige undersøgelser relateret til HIV-forskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har ændret den naturlige historie af HIV-sygdom hos børn.
Et betydeligt mindretal af HIV-smittede børn har tegn på igangværende CNS-sygdom.
Specifikke markører for CNS-sygdom, faktorer, der forudsiger risiko for neurologisk tilbagegang, og patofysiologiske mekanismer er endnu ikke blevet identificeret hos HIV-inficerede børn.
Objektiv:
At udforske de kliniske træk (neurologiske og psykiatriske undersøgelser, neuropsykologisk evaluering og neuroimaging), virale og neuroinflammatoriske faktorer, anatomiske ændringer (hjerne-MRI) og mønstre af hjernemetabolitter (1H-MRS) forbundet med HIV-relateret CNS-sygdom hos HIV-inficerede børn i HAART-tiden.
Berettigelse:
HIV-sygdom erhvervet i det første årti af livet.
Bevis på CNS-sygdom (klassificering af encefalopati eller CNS-kompromittering eller diagnose af ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose).
Design:
Serielle neurologiske og psykiatriske undersøgelser, neuropsykologisk test, neuroimaging og CSF-prøvetagning vil blive udført en gang om året for i alt 3 evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
-INKLUSIONSKRITERIER:
- HIV-sygdom erhvervet i det første årti af livet.
Bevis på CNS-sygdom (mindst én af følgende):
- Klassificering af encefalopati eller CNS kompromittering.
- Diagnose af ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose
- For børn over 7 år, mulighed for at give samtykke, hvis det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til forsøgspersoner over 18 år, og manglende evne eller vilje hos den ene forælder/værge til at give samtykke til forsøgspersoner under 18 år.
- Klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller signifikant dysfunktion af hjerte, lunge, lever eller andre organer), som efter hovedefterforskerens eller formændenes vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne undersøgelse eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultater
Udelukkelseskriterier for lumbalpunktur:
- Øget intrakranielt tryk (hovedbilleddannelse og neurologisk undersøgelse, der skal udføres før LP)
- Rygmarvslæsion (skal screenes ved neurologisk undersøgelse; rygsøjlebilleder, hvis det er klinisk indiceret)
- Blodpladeantal mindre end 75.000/mm(3)
- Unormal PT/PTT
- Fokal suppuration på punkteringsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 050150
- 05-C-0150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan