Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centralnervesystemets sygdom hos HIV-inficerede børn på HAART

11. december 2019 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan HIV påvirker hjernen og nervesystemet, læring og adfærd hos børn i højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Selvom HAART har resulteret i, at færre HIV-smittede børn bliver syge og endnu færre dør af AIDS, udvikler mange børn i denne behandlingsregime betydelige hjerne- eller nervesystemproblemer, såsom indlæringsvanskeligheder, opmærksomhedsproblemer, hyperaktivitet og depression.

Personer, der har fået HIV-sygdom i det første årti af livet, og som har tegn på sygdom i centralnervesystemet (f.eks. encefalopati, CNS-kompromittering, ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose) kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse, neuropsykologisk test og en CT-scanning af hovedet, hvis en sådan ikke er blevet foretaget inden for 12 måneder efter indtræden i undersøgelsen.

Deltagerne gennemgår følgende tests og procedurer:

  • MR- og MRS-skanning af hovedet: Disse tests bruger et magnetfelt og radiobølger til at tage billeder af hjernen og opdage ændringer i visse hjernekemikalier, der kan være påvirket af HIV-infektion. Begge procedurer udføres på samme tid. Patienten ligger på et bord, der flyttes ind i scanneren (en smal cylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje banke- og dunkelyde, der opstår under scanningsprocessen. Indgrebet varer omkring 50 til 60 minutter, hvor patienten kan kommunikere med personalet.
  • Neuropsykologisk testning: Patienternes tænkning og adfærd evalueres med tests for at måle deres hukommelse, opmærksomhed, sprog, problemløsning, akademiske og motoriske færdigheder og spørgeskemaer for at vurdere adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, livskvalitet og overholdelse af HIV-medicin. Forældre bliver også bedt om at udfylde spørgeskemaer, der vurderer deres barns adfærdsmæssige og følelsesmæssige funktion, livskvalitet, vigtige livsbegivenheder og overholdelse af HIV-medicin.
  • Lumbalpunktur (spinal tap): Cerebrospinalvæske (CSF) opsamles til analyse. Til denne procedure gives en lokalbedøvelse, og en nål indsættes i mellemrummet mellem knoglerne i lænden, hvor CSF cirkulerer under rygmarven. Noget væske opsamles gennem nålen. Blodprøver og en fysisk undersøgelse udføres før proceduren for at sikre, at den kan udføres så sikkert som muligt. Patienter kan også blive bedøvet for at forhindre ubehag.
  • Opfølgning: Blodprøverne, MR- og MRS-scanninger og spinal tap gentages 1 og 2 år efter den indledende evaluering.

Nogle blod- og spinalvæskeprøver fra deltagerne opbevares til mulige fremtidige undersøgelser relateret til HIV-forskning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har ændret den naturlige historie af HIV-sygdom hos børn.

Et betydeligt mindretal af HIV-smittede børn har tegn på igangværende CNS-sygdom.

Specifikke markører for CNS-sygdom, faktorer, der forudsiger risiko for neurologisk tilbagegang, og patofysiologiske mekanismer er endnu ikke blevet identificeret hos HIV-inficerede børn.

Objektiv:

At udforske de kliniske træk (neurologiske og psykiatriske undersøgelser, neuropsykologisk evaluering og neuroimaging), virale og neuroinflammatoriske faktorer, anatomiske ændringer (hjerne-MRI) og mønstre af hjernemetabolitter (1H-MRS) forbundet med HIV-relateret CNS-sygdom hos HIV-inficerede børn i HAART-tiden.

Berettigelse:

HIV-sygdom erhvervet i det første årti af livet.

Bevis på CNS-sygdom (klassificering af encefalopati eller CNS-kompromittering eller diagnose af ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose).

Design:

Serielle neurologiske og psykiatriske undersøgelser, neuropsykologisk test, neuroimaging og CSF-prøvetagning vil blive udført en gang om året for i alt 3 evalueringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

-INKLUSIONSKRITERIER:

  1. HIV-sygdom erhvervet i det første årti af livet.
  2. Bevis på CNS-sygdom (mindst én af følgende):

    • Klassificering af encefalopati eller CNS kompromittering.
    • Diagnose af ADHD, bipolar sygdom, svær depression eller psykose
  3. For børn over 7 år, mulighed for at give samtykke, hvis det er udviklingsmæssigt hensigtsmæssigt.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke til forsøgspersoner over 18 år, og manglende evne eller vilje hos den ene forælder/værge til at give samtykke til forsøgspersoner under 18 år.
  2. Klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom (alvorlige infektioner eller signifikant dysfunktion af hjerte, lunge, lever eller andre organer), som efter hovedefterforskerens eller formændenes vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne undersøgelse eller sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller resultater

Udelukkelseskriterier for lumbalpunktur:

  1. Øget intrakranielt tryk (hovedbilleddannelse og neurologisk undersøgelse, der skal udføres før LP)
  2. Rygmarvslæsion (skal screenes ved neurologisk undersøgelse; rygsøjlebilleder, hvis det er klinisk indiceret)
  3. Blodpladeantal mindre end 75.000/mm(3)
  4. Unormal PT/PTT
  5. Fokal suppuration på punkteringsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

3. maj 2005

Studieafslutning

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2005

Først opslået (Skøn)

6. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

9. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner