Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболевания центральной нервной системы у ВИЧ-инфицированных детей, получающих ВААРТ

11 декабря 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

В этом исследовании будет изучено, как ВИЧ влияет на мозг и нервную систему, обучение и поведение детей, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). Несмотря на то, что ВААРТ привел к меньшему количеству ВИЧ-инфицированных детей, заболевших и еще меньшему количеству смертей от СПИДа, у многих детей, получающих этот режим лечения, развиваются серьезные проблемы с мозгом или нервной системой, такие как трудности в обучении, проблемы с вниманием, гиперактивность и депрессия.

В этом исследовании могут участвовать люди, заразившиеся ВИЧ в первое десятилетие жизни и имеющие признаки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, энцефалопатия, нарушение ЦНС, СДВГ, биполярное расстройство, большая депрессия или психоз). Кандидаты проверяются с историей болезни, физическим осмотром, нейропсихологическим тестированием и компьютерной томографией головы, если это не было сделано в течение 12 месяцев после поступления в исследование.

Участники проходят следующие тесты и процедуры:

  • МРТ и МРС головы: в этих тестах используется магнитное поле и радиоволны для получения изображений головного мозга и выявления изменений в определенных химических веществах мозга, которые могут быть затронуты ВИЧ-инфекцией. Обе процедуры выполняются одновременно. Пациент лежит на столе, который перемещается в сканер (узкий цилиндр), надев беруши, чтобы приглушить громкие стуки и удары, возникающие в процессе сканирования. Процедура длится от 50 до 60 минут, в течение которых пациент может общаться с персоналом.
  • Нейропсихологическое тестирование. Мышление и поведение пациентов оцениваются с помощью тестов для измерения их памяти, внимания, языка, решения проблем, академических и моторных навыков, а также опросников для оценки поведенческих и эмоциональных функций, качества жизни и соблюдения режима лечения ВИЧ. Родителей также просят заполнить анкеты, оценивающие поведенческое и эмоциональное функционирование их ребенка, качество жизни, важные жизненные события и соблюдение режима лечения ВИЧ.
  • Люмбальная пункция (спинномозговая пункция): для анализа берется спинномозговая жидкость (ЦСЖ). Для этой процедуры дается местный анестетик, и игла вводится в пространство между костями в нижней части спины, где спинномозговая жидкость циркулирует ниже спинного мозга. Некоторое количество жидкости собирается через иглу. Перед процедурой проводятся анализы крови и медицинский осмотр, чтобы убедиться, что ее можно сделать максимально безопасно. Пациенты также могут быть успокоены, чтобы предотвратить любой дискомфорт.
  • Последующее наблюдение: анализы крови, МРТ и МРС, спинномозговая пункция повторяются через 1 и 2 года после первоначальной оценки.

Некоторые образцы крови и спинномозговой жидкости участников хранятся для возможных будущих исследований, связанных с исследованиями ВИЧ.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) изменила естественное течение ВИЧ-инфекции у детей.

У значительного меньшинства ВИЧ-инфицированных детей имеются признаки продолжающегося заболевания ЦНС.

Специфические маркеры поражения ЦНС, факторы, предсказывающие риск ухудшения неврологического статуса, и патофизиологические механизмы у ВИЧ-инфицированных детей еще не выявлены.

Цель:

Изучить клинические особенности (неврологическое и психиатрическое обследование, нейропсихологическая оценка и нейровизуализация), вирусные и нейровоспалительные факторы, анатомические изменения (МРТ головного мозга) и характер метаболитов головного мозга (1H-MRS), связанные с ВИЧ-ассоциированным заболеванием ЦНС у ВИЧ-инфицированных детей в эпоху ВААРТ.

Право на участие:

Заболевание ВИЧ, приобретенное в первом десятилетии жизни.

Признаки заболевания ЦНС (классификация энцефалопатии или нарушения ЦНС или диагноз СДВГ, биполярного расстройства, большой депрессии или психоза).

Дизайн:

Серийные неврологические и психиатрические обследования, нейропсихологические тесты, нейровизуализация и забор СМЖ будут проводиться один раз в год, всего 3 оценки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Заболевание ВИЧ, приобретенное в первом десятилетии жизни.
  2. Признаки заболевания ЦНС (как минимум одно из следующего):

    • Классификация энцефалопатии или нарушения ЦНС.
    • Диагноз СДВГ, биполярного расстройства, большой депрессии или психоза
  3. Для детей старше 7 лет способность давать согласие, если это соответствует уровню развития.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие для субъектов старше 18 лет, а также неспособность или нежелание одного из родителей/законного опекуна предоставить согласие для субъектов младше 18 лет.
  2. Клинически значимое, несвязанное системное заболевание (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которое, по мнению главного исследователя или руководителей, может поставить под угрозу способность пациента переносить это исследование или может помешать процедурам исследования, или Результаты

Критерии исключения люмбальной пункции:

  1. Повышенное внутричерепное давление (визуализация головы и неврологическое обследование должны быть выполнены до LP)
  2. Поражение спинного мозга (подлежит неврологическому обследованию; визуализация позвоночника по клиническим показаниям)
  3. Количество тромбоцитов менее 75 000/мм(3)
  4. Аномальное ПВ/ПТВ
  5. Очаговое нагноение в месте прокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 мая 2005 г.

Завершение исследования

9 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

9 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться