- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00110331
Заболевания центральной нервной системы у ВИЧ-инфицированных детей, получающих ВААРТ
В этом исследовании будет изучено, как ВИЧ влияет на мозг и нервную систему, обучение и поведение детей, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). Несмотря на то, что ВААРТ привел к меньшему количеству ВИЧ-инфицированных детей, заболевших и еще меньшему количеству смертей от СПИДа, у многих детей, получающих этот режим лечения, развиваются серьезные проблемы с мозгом или нервной системой, такие как трудности в обучении, проблемы с вниманием, гиперактивность и депрессия.
В этом исследовании могут участвовать люди, заразившиеся ВИЧ в первое десятилетие жизни и имеющие признаки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, энцефалопатия, нарушение ЦНС, СДВГ, биполярное расстройство, большая депрессия или психоз). Кандидаты проверяются с историей болезни, физическим осмотром, нейропсихологическим тестированием и компьютерной томографией головы, если это не было сделано в течение 12 месяцев после поступления в исследование.
Участники проходят следующие тесты и процедуры:
- МРТ и МРС головы: в этих тестах используется магнитное поле и радиоволны для получения изображений головного мозга и выявления изменений в определенных химических веществах мозга, которые могут быть затронуты ВИЧ-инфекцией. Обе процедуры выполняются одновременно. Пациент лежит на столе, который перемещается в сканер (узкий цилиндр), надев беруши, чтобы приглушить громкие стуки и удары, возникающие в процессе сканирования. Процедура длится от 50 до 60 минут, в течение которых пациент может общаться с персоналом.
- Нейропсихологическое тестирование. Мышление и поведение пациентов оцениваются с помощью тестов для измерения их памяти, внимания, языка, решения проблем, академических и моторных навыков, а также опросников для оценки поведенческих и эмоциональных функций, качества жизни и соблюдения режима лечения ВИЧ. Родителей также просят заполнить анкеты, оценивающие поведенческое и эмоциональное функционирование их ребенка, качество жизни, важные жизненные события и соблюдение режима лечения ВИЧ.
- Люмбальная пункция (спинномозговая пункция): для анализа берется спинномозговая жидкость (ЦСЖ). Для этой процедуры дается местный анестетик, и игла вводится в пространство между костями в нижней части спины, где спинномозговая жидкость циркулирует ниже спинного мозга. Некоторое количество жидкости собирается через иглу. Перед процедурой проводятся анализы крови и медицинский осмотр, чтобы убедиться, что ее можно сделать максимально безопасно. Пациенты также могут быть успокоены, чтобы предотвратить любой дискомфорт.
- Последующее наблюдение: анализы крови, МРТ и МРС, спинномозговая пункция повторяются через 1 и 2 года после первоначальной оценки.
Некоторые образцы крови и спинномозговой жидкости участников хранятся для возможных будущих исследований, связанных с исследованиями ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) изменила естественное течение ВИЧ-инфекции у детей.
У значительного меньшинства ВИЧ-инфицированных детей имеются признаки продолжающегося заболевания ЦНС.
Специфические маркеры поражения ЦНС, факторы, предсказывающие риск ухудшения неврологического статуса, и патофизиологические механизмы у ВИЧ-инфицированных детей еще не выявлены.
Цель:
Изучить клинические особенности (неврологическое и психиатрическое обследование, нейропсихологическая оценка и нейровизуализация), вирусные и нейровоспалительные факторы, анатомические изменения (МРТ головного мозга) и характер метаболитов головного мозга (1H-MRS), связанные с ВИЧ-ассоциированным заболеванием ЦНС у ВИЧ-инфицированных детей в эпоху ВААРТ.
Право на участие:
Заболевание ВИЧ, приобретенное в первом десятилетии жизни.
Признаки заболевания ЦНС (классификация энцефалопатии или нарушения ЦНС или диагноз СДВГ, биполярного расстройства, большой депрессии или психоза).
Дизайн:
Серийные неврологические и психиатрические обследования, нейропсихологические тесты, нейровизуализация и забор СМЖ будут проводиться один раз в год, всего 3 оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
-КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Заболевание ВИЧ, приобретенное в первом десятилетии жизни.
Признаки заболевания ЦНС (как минимум одно из следующего):
- Классификация энцефалопатии или нарушения ЦНС.
- Диагноз СДВГ, биполярного расстройства, большой депрессии или психоза
- Для детей старше 7 лет способность давать согласие, если это соответствует уровню развития.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие для субъектов старше 18 лет, а также неспособность или нежелание одного из родителей/законного опекуна предоставить согласие для субъектов младше 18 лет.
- Клинически значимое, несвязанное системное заболевание (серьезные инфекции или значительная дисфункция сердца, легких, печени или других органов), которое, по мнению главного исследователя или руководителей, может поставить под угрозу способность пациента переносить это исследование или может помешать процедурам исследования, или Результаты
Критерии исключения люмбальной пункции:
- Повышенное внутричерепное давление (визуализация головы и неврологическое обследование должны быть выполнены до LP)
- Поражение спинного мозга (подлежит неврологическому обследованию; визуализация позвоночника по клиническим показаниям)
- Количество тромбоцитов менее 75 000/мм(3)
- Аномальное ПВ/ПТВ
- Очаговое нагноение в месте прокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 050150
- 05-C-0150
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .