Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralnervesystemsykdom hos HIV-infiserte barn på HAART

11. desember 2019 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Denne studien vil undersøke hvordan HIV påvirker hjernen og nervesystemet, læring og atferd hos barn på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Selv om HAART har ført til at færre HIV-infiserte barn blir syke og enda færre dør av AIDS, utvikler mange barn på dette behandlingsregimet betydelige hjerne- eller nervesystemproblemer, som lærevansker, oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet og depresjon.

Personer som ervervet HIV-sykdom i løpet av det første tiåret av livet og som har tegn på sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. encefalopati, CNS-kompromittering, ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose) kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevropsykologisk testing og CT-skanning av hodet, dersom det ikke er gjort innen 12 måneder etter inntreden i studien.

Deltakerne gjennomgår følgende tester og prosedyrer:

  • MR- og MRS-skanning av hodet: Disse testene bruker et magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernen og oppdage endringer i visse hjernekjemikalier som kan være påvirket av HIV-infeksjon. Begge prosedyrene utføres samtidig. Pasienten ligger på et bord som flyttes inn i skanneren (en smal sylinder), iført ørepropper for å dempe høye banke- og dunkelyder som oppstår under skanningsprosessen. Prosedyren varer i ca. 50 til 60 minutter, i løpet av denne tiden kan pasienten kommunisere med personalet.
  • Nevropsykologisk testing: Pasientenes tenkning og atferd blir evaluert med tester for å måle deres hukommelse, oppmerksomhet, språk, problemløsning, akademiske og motoriske ferdigheter og spørreskjemaer for å vurdere atferdsmessig og emosjonell funksjon, livskvalitet og overholdelse av HIV-medisiner. Foreldre blir også bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer barnets atferdsmessige og emosjonelle funksjon, livskvalitet, viktige livshendelser og overholdelse av HIV-medisiner.
  • Lumbalpunksjon (spinal tap): Cerebrospinalvæske (CSF) samles opp for analyse. For denne prosedyren gis en lokalbedøvelse og en nål settes inn i mellomrommet mellom beinene i korsryggen der CSF sirkulerer under ryggmargen. Noe væske samles opp gjennom nålen. Blodprøver og en fysisk undersøkelse gjøres før prosedyren for å sikre at det kan gjøres så trygt som mulig. Pasienter kan også sederes for å unngå ubehag.
  • Oppfølging: Blodprøvene, MR- og MRS-skanning og spinal tap gjentas 1 og 2 år etter den første evalueringen.

Noen blod- og spinalvæskeprøver fra deltakerne lagres for mulige fremtidige studier knyttet til HIV-forskning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har endret den naturlige historien til HIV-sykdom hos barn.

Et betydelig mindretall av HIV-infiserte barn har bevis på pågående CNS-sykdom.

Spesifikke markører for CNS-sykdom, faktorer som predikerer risiko for nevrologisk nedgang og patofysiologiske mekanismer er ennå ikke identifisert hos HIV-infiserte barn.

Objektiv:

For å utforske de kliniske egenskapene (nevrologiske og psykiatriske undersøkelser, nevropsykologisk evaluering og nevroavbildning), virale og nevroinflammatoriske faktorer, anatomiske endringer (hjerne-MR) og mønstre av hjernemetabolitter (1H-MRS) assosiert med HIV-relatert CNS-sykdom hos HIV-infiserte barn i HAART-tiden.

Kvalifisering:

HIV-sykdom ervervet i det første tiåret av livet.

Bevis på CNS-sykdom (klassifisering av encefalopati eller CNS-kompromittering eller diagnose av ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose).

Design:

Serielle nevrologiske og psykiatriske undersøkelser, nevropsykologisk test, nevroimaging og CSF-prøvetaking vil bli utført en gang i året for totalt 3 evalueringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

-INKLUSJONSKRITERIER:

  1. HIV-sykdom ervervet i det første tiåret av livet.
  2. Bevis på CNS-sykdom (minst ett av følgende):

    • Klassifisering av encefalopati eller CNS-kompromittering.
    • Diagnose av ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose
  3. For barn over 7 år, evne til å gi samtykke dersom utviklingsmessig hensiktsmessig.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke for forsøkspersoner over 18 år, og manglende evne eller vilje hos en forelder/verge til å gi samtykke for forsøkspersoner under 18 år.
  2. Klinisk signifikant, urelatert systemisk sykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som etter hovedetterforskerens eller ledernes vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne studien eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultater

Eksklusjonskriterier for lumbalpunksjon:

  1. Økt intrakranielt trykk (hodeavbildning og nevrologisk undersøkelse som skal utføres før LP)
  2. Ryggmargslesjon (skal screenes ved nevrologisk undersøkelse; avbildning av ryggraden hvis det er klinisk indisert)
  3. Blodplateantall mindre enn 75 000/mm(3)
  4. Unormal PT/PTT
  5. Fokal suppurasjon på stikkstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

3. mai 2005

Studiet fullført

9. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

9. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Abonnere