- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00110331
Sentralnervesystemsykdom hos HIV-infiserte barn på HAART
Denne studien vil undersøke hvordan HIV påvirker hjernen og nervesystemet, læring og atferd hos barn på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Selv om HAART har ført til at færre HIV-infiserte barn blir syke og enda færre dør av AIDS, utvikler mange barn på dette behandlingsregimet betydelige hjerne- eller nervesystemproblemer, som lærevansker, oppmerksomhetsproblemer, hyperaktivitet og depresjon.
Personer som ervervet HIV-sykdom i løpet av det første tiåret av livet og som har tegn på sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. encefalopati, CNS-kompromittering, ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose) kan være kvalifisert for denne studien. Kandidatene blir screenet med sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevropsykologisk testing og CT-skanning av hodet, dersom det ikke er gjort innen 12 måneder etter inntreden i studien.
Deltakerne gjennomgår følgende tester og prosedyrer:
- MR- og MRS-skanning av hodet: Disse testene bruker et magnetfelt og radiobølger for å få bilder av hjernen og oppdage endringer i visse hjernekjemikalier som kan være påvirket av HIV-infeksjon. Begge prosedyrene utføres samtidig. Pasienten ligger på et bord som flyttes inn i skanneren (en smal sylinder), iført ørepropper for å dempe høye banke- og dunkelyder som oppstår under skanningsprosessen. Prosedyren varer i ca. 50 til 60 minutter, i løpet av denne tiden kan pasienten kommunisere med personalet.
- Nevropsykologisk testing: Pasientenes tenkning og atferd blir evaluert med tester for å måle deres hukommelse, oppmerksomhet, språk, problemløsning, akademiske og motoriske ferdigheter og spørreskjemaer for å vurdere atferdsmessig og emosjonell funksjon, livskvalitet og overholdelse av HIV-medisiner. Foreldre blir også bedt om å fylle ut spørreskjemaer som vurderer barnets atferdsmessige og emosjonelle funksjon, livskvalitet, viktige livshendelser og overholdelse av HIV-medisiner.
- Lumbalpunksjon (spinal tap): Cerebrospinalvæske (CSF) samles opp for analyse. For denne prosedyren gis en lokalbedøvelse og en nål settes inn i mellomrommet mellom beinene i korsryggen der CSF sirkulerer under ryggmargen. Noe væske samles opp gjennom nålen. Blodprøver og en fysisk undersøkelse gjøres før prosedyren for å sikre at det kan gjøres så trygt som mulig. Pasienter kan også sederes for å unngå ubehag.
- Oppfølging: Blodprøvene, MR- og MRS-skanning og spinal tap gjentas 1 og 2 år etter den første evalueringen.
Noen blod- og spinalvæskeprøver fra deltakerne lagres for mulige fremtidige studier knyttet til HIV-forskning
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) har endret den naturlige historien til HIV-sykdom hos barn.
Et betydelig mindretall av HIV-infiserte barn har bevis på pågående CNS-sykdom.
Spesifikke markører for CNS-sykdom, faktorer som predikerer risiko for nevrologisk nedgang og patofysiologiske mekanismer er ennå ikke identifisert hos HIV-infiserte barn.
Objektiv:
For å utforske de kliniske egenskapene (nevrologiske og psykiatriske undersøkelser, nevropsykologisk evaluering og nevroavbildning), virale og nevroinflammatoriske faktorer, anatomiske endringer (hjerne-MR) og mønstre av hjernemetabolitter (1H-MRS) assosiert med HIV-relatert CNS-sykdom hos HIV-infiserte barn i HAART-tiden.
Kvalifisering:
HIV-sykdom ervervet i det første tiåret av livet.
Bevis på CNS-sykdom (klassifisering av encefalopati eller CNS-kompromittering eller diagnose av ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose).
Design:
Serielle nevrologiske og psykiatriske undersøkelser, nevropsykologisk test, nevroimaging og CSF-prøvetaking vil bli utført en gang i året for totalt 3 evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
-INKLUSJONSKRITERIER:
- HIV-sykdom ervervet i det første tiåret av livet.
Bevis på CNS-sykdom (minst ett av følgende):
- Klassifisering av encefalopati eller CNS-kompromittering.
- Diagnose av ADHD, bipolar sykdom, alvorlig depresjon eller psykose
- For barn over 7 år, evne til å gi samtykke dersom utviklingsmessig hensiktsmessig.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke for forsøkspersoner over 18 år, og manglende evne eller vilje hos en forelder/verge til å gi samtykke for forsøkspersoner under 18 år.
- Klinisk signifikant, urelatert systemisk sykdom (alvorlige infeksjoner eller betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunksjoner) som etter hovedetterforskerens eller ledernes vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne studien eller sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultater
Eksklusjonskriterier for lumbalpunksjon:
- Økt intrakranielt trykk (hodeavbildning og nevrologisk undersøkelse som skal utføres før LP)
- Ryggmargslesjon (skal screenes ved nevrologisk undersøkelse; avbildning av ryggraden hvis det er klinisk indisert)
- Blodplateantall mindre enn 75 000/mm(3)
- Unormal PT/PTT
- Fokal suppurasjon på stikkstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 050150
- 05-C-0150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika