Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba ośrodkowego układu nerwowego u dzieci zakażonych wirusem HIV na HAART

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie to zbada, w jaki sposób HIV wpływa na mózg i układ nerwowy, uczenie się i zachowanie u dzieci stosujących wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART). Chociaż HAART spowodował, że mniej dzieci zakażonych wirusem HIV zachorowało, a jeszcze mniej umierało z powodu AIDS, u wielu dzieci stosujących ten schemat leczenia pojawiają się poważne problemy z mózgiem lub układem nerwowym, takie jak trudności w nauce, problemy z koncentracją, nadpobudliwość i depresja.

Osoby, które zaraziły się wirusem HIV w pierwszej dekadzie życia i które mają objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. encefalopatię, uszkodzenie OUN, ADHD, chorobę afektywną dwubiegunową, dużą depresję lub psychozę) mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, testami neuropsychologicznymi i tomografią komputerową głowy, jeśli nie zostało to zrobione w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:

  • MRI i MRS głowy: Testy te wykorzystują pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskiwania obrazów mózgu i wykrywania zmian w niektórych substancjach chemicznych w mózgu, na które może mieć wpływ zakażenie wirusem HIV. Obie procedury są wykonywane w tym samym czasie. Pacjent leży na stole, który jest wsuwany do skanera (wąski cylinder), ma na sobie zatyczki do uszu, które tłumią głośne odgłosy pukania i dudnienia, które pojawiają się podczas procesu skanowania. Zabieg trwa około 50 do 60 minut, w tym czasie pacjent może komunikować się z personelem.
  • Testy neuropsychologiczne: Myślenie i zachowanie pacjentów są oceniane za pomocą testów mierzących ich pamięć, uwagę, język, rozwiązywanie problemów, zdolności akademickie i motoryczne oraz kwestionariusze do oceny funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego, jakości życia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Rodzice proszeni są również o wypełnienie kwestionariuszy oceniających funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne ich dzieci, jakość życia, ważne wydarzenia życiowe oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV.
  • Nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe): Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) pobiera się do analizy. W przypadku tej procedury podaje się środek znieczulający miejscowo i wprowadza się igłę w przestrzeń między kośćmi w dolnej części pleców, gdzie płyn mózgowo-rdzeniowy krąży poniżej rdzenia kręgowego. Przez igłę zbiera się trochę płynu. Badania krwi i badanie fizykalne są wykonywane przed zabiegiem, aby upewnić się, że można to zrobić tak bezpiecznie, jak to możliwe. Pacjenci mogą być również uspokojeni, aby zapobiec dyskomfortowi.
  • Kontynuacja: Badania krwi, skany MRI i MRS oraz nakłucie lędźwiowe są powtarzane 1 i 2 lata po wstępnej ocenie.

Niektóre próbki krwi i płynu rdzeniowego od uczestników są przechowywane do ewentualnych przyszłych badań związanych z badaniami nad HIV

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) zmieniła naturalny przebieg choroby HIV u dzieci.

Znacząca mniejszość dzieci zakażonych wirusem HIV ma objawy trwającej choroby OUN.

Specyficzne markery choroby OUN, czynniki predykcyjne ryzyka pogorszenia stanu neurologicznego oraz mechanizmy patofizjologiczne nie zostały jeszcze zidentyfikowane u dzieci zakażonych wirusem HIV.

Cel:

Aby zbadać cechy kliniczne (badania neurologiczne i psychiatryczne, ocena neuropsychologiczna i neuroobrazowanie), czynniki wirusowe i neurozapalne, zmiany anatomiczne (MRI mózgu) i wzorce metabolitów mózgu (1H-MRS) związane z chorobą OUN związaną z HIV u zakażonych HIV dzieci w erze HAART.

Uprawnienia:

Choroba HIV nabyta w pierwszej dekadzie życia.

Dowody na chorobę OUN (klasyfikacja encefalopatii lub upośledzenia OUN lub rozpoznanie ADHD, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub psychozy).

Projekt:

Szeregowe badania neurologiczne i psychiatryczne, testy neuropsychologiczne, neuroobrazowanie i pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będą przeprowadzane raz w roku w sumie 3 oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

-KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Choroba HIV nabyta w pierwszej dekadzie życia.
  2. Dowody na chorobę OUN (przynajmniej jedno z poniższych):

    • Klasyfikacja encefalopatii lub uszkodzenia OUN.
    • Rozpoznanie ADHD, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub psychozy
  3. W przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat umiejętność wyrażenia zgody, jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody w przypadku osób w wieku powyżej 18 lat oraz niemożność lub niechęć jednego z rodziców/opiekunów prawnych do wyrażenia zgody w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat.
  2. Klinicznie istotna, niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w ocenie głównego badacza lub przewodniczących mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego badania lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badania lub wyniki

Kryteria wyłączenia z nakłucia lędźwiowego:

  1. Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (przed LP należy wykonać badanie obrazowe i neurologiczne głowy)
  2. Uszkodzenie rdzenia kręgowego (do przesiewowego badania neurologicznego; obrazowanie kręgosłupa, jeśli jest to wskazane klinicznie)
  3. Liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3(3)
  4. Nienormalne PT/PTT
  5. Ogniskowe ropienie w miejscu nakłucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

3 maja 2005

Ukończenie studiów

9 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

9 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj