- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00110331
Choroba ośrodkowego układu nerwowego u dzieci zakażonych wirusem HIV na HAART
Badanie to zbada, w jaki sposób HIV wpływa na mózg i układ nerwowy, uczenie się i zachowanie u dzieci stosujących wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART). Chociaż HAART spowodował, że mniej dzieci zakażonych wirusem HIV zachorowało, a jeszcze mniej umierało z powodu AIDS, u wielu dzieci stosujących ten schemat leczenia pojawiają się poważne problemy z mózgiem lub układem nerwowym, takie jak trudności w nauce, problemy z koncentracją, nadpobudliwość i depresja.
Osoby, które zaraziły się wirusem HIV w pierwszej dekadzie życia i które mają objawy choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. encefalopatię, uszkodzenie OUN, ADHD, chorobę afektywną dwubiegunową, dużą depresję lub psychozę) mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, testami neuropsychologicznymi i tomografią komputerową głowy, jeśli nie zostało to zrobione w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Uczestnicy przechodzą następujące testy i procedury:
- MRI i MRS głowy: Testy te wykorzystują pole magnetyczne i fale radiowe do uzyskiwania obrazów mózgu i wykrywania zmian w niektórych substancjach chemicznych w mózgu, na które może mieć wpływ zakażenie wirusem HIV. Obie procedury są wykonywane w tym samym czasie. Pacjent leży na stole, który jest wsuwany do skanera (wąski cylinder), ma na sobie zatyczki do uszu, które tłumią głośne odgłosy pukania i dudnienia, które pojawiają się podczas procesu skanowania. Zabieg trwa około 50 do 60 minut, w tym czasie pacjent może komunikować się z personelem.
- Testy neuropsychologiczne: Myślenie i zachowanie pacjentów są oceniane za pomocą testów mierzących ich pamięć, uwagę, język, rozwiązywanie problemów, zdolności akademickie i motoryczne oraz kwestionariusze do oceny funkcjonowania behawioralnego i emocjonalnego, jakości życia i przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV. Rodzice proszeni są również o wypełnienie kwestionariuszy oceniających funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne ich dzieci, jakość życia, ważne wydarzenia życiowe oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciw HIV.
- Nakłucie lędźwiowe (nakłucie lędźwiowe): Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) pobiera się do analizy. W przypadku tej procedury podaje się środek znieczulający miejscowo i wprowadza się igłę w przestrzeń między kośćmi w dolnej części pleców, gdzie płyn mózgowo-rdzeniowy krąży poniżej rdzenia kręgowego. Przez igłę zbiera się trochę płynu. Badania krwi i badanie fizykalne są wykonywane przed zabiegiem, aby upewnić się, że można to zrobić tak bezpiecznie, jak to możliwe. Pacjenci mogą być również uspokojeni, aby zapobiec dyskomfortowi.
- Kontynuacja: Badania krwi, skany MRI i MRS oraz nakłucie lędźwiowe są powtarzane 1 i 2 lata po wstępnej ocenie.
Niektóre próbki krwi i płynu rdzeniowego od uczestników są przechowywane do ewentualnych przyszłych badań związanych z badaniami nad HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) zmieniła naturalny przebieg choroby HIV u dzieci.
Znacząca mniejszość dzieci zakażonych wirusem HIV ma objawy trwającej choroby OUN.
Specyficzne markery choroby OUN, czynniki predykcyjne ryzyka pogorszenia stanu neurologicznego oraz mechanizmy patofizjologiczne nie zostały jeszcze zidentyfikowane u dzieci zakażonych wirusem HIV.
Cel:
Aby zbadać cechy kliniczne (badania neurologiczne i psychiatryczne, ocena neuropsychologiczna i neuroobrazowanie), czynniki wirusowe i neurozapalne, zmiany anatomiczne (MRI mózgu) i wzorce metabolitów mózgu (1H-MRS) związane z chorobą OUN związaną z HIV u zakażonych HIV dzieci w erze HAART.
Uprawnienia:
Choroba HIV nabyta w pierwszej dekadzie życia.
Dowody na chorobę OUN (klasyfikacja encefalopatii lub upośledzenia OUN lub rozpoznanie ADHD, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub psychozy).
Projekt:
Szeregowe badania neurologiczne i psychiatryczne, testy neuropsychologiczne, neuroobrazowanie i pobieranie próbek płynu mózgowo-rdzeniowego będą przeprowadzane raz w roku w sumie 3 oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
-KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Choroba HIV nabyta w pierwszej dekadzie życia.
Dowody na chorobę OUN (przynajmniej jedno z poniższych):
- Klasyfikacja encefalopatii lub uszkodzenia OUN.
- Rozpoznanie ADHD, choroby afektywnej dwubiegunowej, dużej depresji lub psychozy
- W przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat umiejętność wyrażenia zgody, jeśli jest to odpowiednie pod względem rozwojowym.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody w przypadku osób w wieku powyżej 18 lat oraz niemożność lub niechęć jednego z rodziców/opiekunów prawnych do wyrażenia zgody w przypadku osób w wieku poniżej 18 lat.
- Klinicznie istotna, niepowiązana choroba ogólnoustrojowa (poważne infekcje lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów), która w ocenie głównego badacza lub przewodniczących mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tego badania lub prawdopodobnie zakłóciłaby procedury badania lub wyniki
Kryteria wyłączenia z nakłucia lędźwiowego:
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (przed LP należy wykonać badanie obrazowe i neurologiczne głowy)
- Uszkodzenie rdzenia kręgowego (do przesiewowego badania neurologicznego; obrazowanie kręgosłupa, jeśli jest to wskazane klinicznie)
- Liczba płytek krwi poniżej 75 000/mm3(3)
- Nienormalne PT/PTT
- Ogniskowe ropienie w miejscu nakłucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 050150
- 05-C-0150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja