- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00110331
Ziekte van het centrale zenuwstelsel bij HIV-geïnfecteerde kinderen op HAART
Deze studie zal onderzoeken hoe HIV de hersenen en het zenuwstelsel, het leren en het gedrag beïnvloedt bij kinderen die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken. Hoewel HAART ertoe heeft geleid dat minder HIV-geïnfecteerde kinderen ziek worden en nog minder sterven aan AIDS, ontwikkelen veel kinderen die dit behandelingsregime volgen aanzienlijke problemen met de hersenen of het zenuwstelsel, zoals leerproblemen, aandachtsproblemen, hyperactiviteit en depressie.
Mensen die in het eerste decennium van hun leven een hiv-ziekte hebben opgelopen en die tekenen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (bijv. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neuropsychologisch onderzoek en een CT-scan van het hoofd, als dit niet binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek is gedaan.
Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:
- MRI- en MRS-scan van het hoofd: deze tests gebruiken een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te verkrijgen en veranderingen in bepaalde hersenchemicaliën te detecteren die kunnen worden beïnvloed door een HIV-infectie. Beide procedures worden tegelijkertijd uitgevoerd. De patiënt ligt op een tafel die in de scanner (een smalle cilinder) wordt geschoven en draagt oordopjes om de harde kloppende en dreunende geluiden die tijdens het scanproces optreden, te dempen. De procedure duurt ongeveer 50 tot 60 minuten, gedurende welke tijd de patiënt kan communiceren met het personeel.
- Neuropsychologische tests: het denken en gedrag van patiënten worden geëvalueerd met tests om hun geheugen, aandacht, taal, probleemoplossend vermogen, academische en motorische vaardigheden te meten en vragenlijsten om gedrags- en emotioneel functioneren, kwaliteit van leven en therapietrouw te beoordelen. Ouders wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om het gedrags- en emotioneel functioneren van hun kind, de kwaliteit van leven, belangrijke gebeurtenissen in het leven en de therapietrouw aan hiv-medicatie te beoordelen.
- Lumbale punctie (spinale aftakking): cerebrospinale vloeistof (CSF) wordt verzameld voor analyse. Voor deze procedure wordt een plaatselijke verdoving gegeven en wordt een naald ingebracht in de ruimte tussen de botten in de onderrug waar het CSF onder het ruggenmerg circuleert. Er wordt wat vloeistof verzameld via de naald. Bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek worden gedaan vóór de procedure om ervoor te zorgen dat deze zo veilig mogelijk kan worden uitgevoerd. Patiënten kunnen ook worden verdoofd om ongemak te voorkomen.
- Follow-up: De bloedtesten, MRI- en MRS-scans en ruggenprik worden 1 en 2 jaar na de eerste evaluatie herhaald.
Sommige bloed- en ruggenmergvloeistofmonsters van deelnemers worden bewaard voor mogelijk toekomstig onderzoek met betrekking tot hiv-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft het natuurlijke beloop van de hiv-ziekte bij kinderen veranderd.
Een significante minderheid van HIV-geïnfecteerde kinderen heeft bewijs van aanhoudende ziekte van het CZS.
Specifieke markers voor CZS-ziekte, factoren die het risico op neurologische achteruitgang voorspellen, en pathofysiologische mechanismen zijn nog niet geïdentificeerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen.
Objectief:
Onderzoeken van de klinische kenmerken (neurologische en psychiatrische onderzoeken, neuropsychologische evaluatie en neuroimaging), virale en neuro-inflammatoire factoren, anatomische veranderingen (hersen-MRI) en patronen van hersenmetabolieten (1H-MRS) geassocieerd met HIV-gerelateerde CZS-ziekte bij HIV-geïnfecteerde kinderen in het HAART-tijdperk.
Geschiktheid:
HIV-ziekte verworven in het eerste decennium van het leven.
Bewijs van CZS-ziekte (classificatie van encefalopathie of CZS-compromis of diagnose van ADHD, bipolaire ziekte, ernstige depressie of psychose).
Ontwerp:
Seriële neurologische en psychiatrische onderzoeken, neuropsychologische tests, neuroimaging en CSF-monsters zullen één keer per jaar worden uitgevoerd voor in totaal 3 evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
-OPNAMECRITERIA:
- HIV-ziekte verworven in het eerste decennium van het leven.
Bewijs van CZS-ziekte (ten minste een van de volgende):
- Classificatie van encefalopathie of CZS-compromis.
- Diagnose van ADHD, bipolaire stoornis, ernstige depressie of psychose
- Voor kinderen ouder dan 7 jaar, het vermogen om instemming te geven, indien passend bij de ontwikkeling.
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor proefpersonen ouder dan 18 jaar, en onvermogen of onwil van één ouder/wettelijke voogd om toestemming te geven voor proefpersonen jonger dan 18 jaar.
- Klinisch significante, niet-gerelateerde systemische ziekte (ernstige infecties of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of voorzitters het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zou verstoren of resultaten
Criteria voor uitsluiting van lumbale punctie:
- Verhoogde intracraniale druk (beeldvorming van het hoofd en neurologisch onderzoek voorafgaand aan LP)
- Laesie van het ruggenmerg (te screenen door middel van neurologisch onderzoek; beeldvorming van de wervelkolom indien klinisch geïndiceerd)
- Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm(3)
- Abnormale PT/PTT
- Focale ettering op de prikplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gortmaker SL, Hughes M, Cervia J, Brady M, Johnson GM, Seage GR 3rd, Song LY, Dankner WM, Oleske JM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 219 Team. Effect of combination therapy including protease inhibitors on mortality among children and adolescents infected with HIV-1. N Engl J Med. 2001 Nov 22;345(21):1522-8. doi: 10.1056/NEJMoa011157.
- Belman AL, Ultmann MH, Horoupian D, Novick B, Spiro AJ, Rubinstein A, Kurtzberg D, Cone-Wesson B. Neurological complications in infants and children with acquired immune deficiency syndrome. Ann Neurol. 1985 Nov;18(5):560-6. doi: 10.1002/ana.410180509.
- Tamula MA, Wolters PL, Walsek C, Zeichner S, Civitello L. Cognitive decline with immunologic and virologic stability in four children with human immunodeficiency virus disease. Pediatrics. 2003 Sep;112(3 Pt 1):679-84. doi: 10.1542/peds.112.3.679.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 050150
- 05-C-0150
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen