Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van het centrale zenuwstelsel bij HIV-geïnfecteerde kinderen op HAART

11 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Deze studie zal onderzoeken hoe HIV de hersenen en het zenuwstelsel, het leren en het gedrag beïnvloedt bij kinderen die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) gebruiken. Hoewel HAART ertoe heeft geleid dat minder HIV-geïnfecteerde kinderen ziek worden en nog minder sterven aan AIDS, ontwikkelen veel kinderen die dit behandelingsregime volgen aanzienlijke problemen met de hersenen of het zenuwstelsel, zoals leerproblemen, aandachtsproblemen, hyperactiviteit en depressie.

Mensen die in het eerste decennium van hun leven een hiv-ziekte hebben opgelopen en die tekenen van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (bijv. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, neuropsychologisch onderzoek en een CT-scan van het hoofd, als dit niet binnen 12 maanden na aanvang van het onderzoek is gedaan.

Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

  • MRI- en MRS-scan van het hoofd: deze tests gebruiken een magnetisch veld en radiogolven om beelden van de hersenen te verkrijgen en veranderingen in bepaalde hersenchemicaliën te detecteren die kunnen worden beïnvloed door een HIV-infectie. Beide procedures worden tegelijkertijd uitgevoerd. De patiënt ligt op een tafel die in de scanner (een smalle cilinder) wordt geschoven en draagt ​​oordopjes om de harde kloppende en dreunende geluiden die tijdens het scanproces optreden, te dempen. De procedure duurt ongeveer 50 tot 60 minuten, gedurende welke tijd de patiënt kan communiceren met het personeel.
  • Neuropsychologische tests: het denken en gedrag van patiënten worden geëvalueerd met tests om hun geheugen, aandacht, taal, probleemoplossend vermogen, academische en motorische vaardigheden te meten en vragenlijsten om gedrags- en emotioneel functioneren, kwaliteit van leven en therapietrouw te beoordelen. Ouders wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om het gedrags- en emotioneel functioneren van hun kind, de kwaliteit van leven, belangrijke gebeurtenissen in het leven en de therapietrouw aan hiv-medicatie te beoordelen.
  • Lumbale punctie (spinale aftakking): cerebrospinale vloeistof (CSF) wordt verzameld voor analyse. Voor deze procedure wordt een plaatselijke verdoving gegeven en wordt een naald ingebracht in de ruimte tussen de botten in de onderrug waar het CSF onder het ruggenmerg circuleert. Er wordt wat vloeistof verzameld via de naald. Bloedonderzoek en lichamelijk onderzoek worden gedaan vóór de procedure om ervoor te zorgen dat deze zo veilig mogelijk kan worden uitgevoerd. Patiënten kunnen ook worden verdoofd om ongemak te voorkomen.
  • Follow-up: De bloedtesten, MRI- en MRS-scans en ruggenprik worden 1 en 2 jaar na de eerste evaluatie herhaald.

Sommige bloed- en ruggenmergvloeistofmonsters van deelnemers worden bewaard voor mogelijk toekomstig onderzoek met betrekking tot hiv-onderzoek

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) heeft het natuurlijke beloop van de hiv-ziekte bij kinderen veranderd.

Een significante minderheid van HIV-geïnfecteerde kinderen heeft bewijs van aanhoudende ziekte van het CZS.

Specifieke markers voor CZS-ziekte, factoren die het risico op neurologische achteruitgang voorspellen, en pathofysiologische mechanismen zijn nog niet geïdentificeerd bij HIV-geïnfecteerde kinderen.

Objectief:

Onderzoeken van de klinische kenmerken (neurologische en psychiatrische onderzoeken, neuropsychologische evaluatie en neuroimaging), virale en neuro-inflammatoire factoren, anatomische veranderingen (hersen-MRI) en patronen van hersenmetabolieten (1H-MRS) geassocieerd met HIV-gerelateerde CZS-ziekte bij HIV-geïnfecteerde kinderen in het HAART-tijdperk.

Geschiktheid:

HIV-ziekte verworven in het eerste decennium van het leven.

Bewijs van CZS-ziekte (classificatie van encefalopathie of CZS-compromis of diagnose van ADHD, bipolaire ziekte, ernstige depressie of psychose).

Ontwerp:

Seriële neurologische en psychiatrische onderzoeken, neuropsychologische tests, neuroimaging en CSF-monsters zullen één keer per jaar worden uitgevoerd voor in totaal 3 evaluaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

-OPNAMECRITERIA:

  1. HIV-ziekte verworven in het eerste decennium van het leven.
  2. Bewijs van CZS-ziekte (ten minste een van de volgende):

    • Classificatie van encefalopathie of CZS-compromis.
    • Diagnose van ADHD, bipolaire stoornis, ernstige depressie of psychose
  3. Voor kinderen ouder dan 7 jaar, het vermogen om instemming te geven, indien passend bij de ontwikkeling.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven voor proefpersonen ouder dan 18 jaar, en onvermogen of onwil van één ouder/wettelijke voogd om toestemming te geven voor proefpersonen jonger dan 18 jaar.
  2. Klinisch significante, niet-gerelateerde systemische ziekte (ernstige infecties of significante hart-, long-, lever- of andere orgaandisfunctie) die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of voorzitters het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te verdragen in gevaar zou brengen of waarschijnlijk de onderzoeksprocedures zou verstoren of resultaten

Criteria voor uitsluiting van lumbale punctie:

  1. Verhoogde intracraniale druk (beeldvorming van het hoofd en neurologisch onderzoek voorafgaand aan LP)
  2. Laesie van het ruggenmerg (te screenen door middel van neurologisch onderzoek; beeldvorming van de wervelkolom indien klinisch geïndiceerd)
  3. Aantal bloedplaatjes minder dan 75.000/mm(3)
  4. Abnormale PT/PTT
  5. Focale ettering op de prikplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rohan Hazra, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 mei 2005

Studie voltooiing

9 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

9 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Abonneren