Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomid och strålbehandling vid behandling av patienter med gliom

23 maj 2022 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

En fas II-studie av en temozolomid-baserad kemoradioterapiregim för högrisk låggradig gliom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge temozolomid tillsammans med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge temozolomid tillsammans med strålbehandling vid behandling av patienter med låggradiga gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför 3-årsöverlevnaden för patienter med högrisk-låggradiga gliom som behandlats med temozolomid och strålbehandling följt av enbart temozolomid med överlevnaden för patienter inskrivna i Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) kliniska prövningar EORTC-22844 och EORTC- 22845.
  • Bestäm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter.
  • Bestäm sambandet mellan progressionsfri överlevnad och O6-metylguanin-DNA-metyltransferas (MGMT) metyleringsstatus hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm sambandet mellan överlevnad och MGMT-metyleringsstatus hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten (QOL) för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm neurokognitiv funktion hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Utvärdera genomförbarheten av att samla in patientrapporterade QOL och neurokognitiva bedömningar under 3 år.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad multicenterstudie.

Patienterna får oral temozolomid en gång dagligen dagarna 1-42 och genomgår strålbehandling en gång dagligen dagarna 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 och 36-40, en timme före RT vardagar, i kvällshelgerna. Med början 28 dagar efter avslutad kemoradioterapi får patienter oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandling med temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, 6 månader, 12 månader.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter efter 4 månader, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 135 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 44 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Integrated Community Oncology Network at Southside Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Integrated Community Oncology Network
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Integrated Community Oncology Network - Orange Park
      • Palatka, Florida, Förenta staterna, 32177
        • Florida Cancer Center - Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Förenta staterna, 32086
        • Flagler Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • DeCesaris Cancer Institute at Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
      • Salem, Ohio, Förenta staterna, 44460
        • Cancer Research UK Medical Oncology Unit at Churchill Hospital & Weatherall Institute of Molecular Medicine - Oxford
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat* supratentoriellt gliom av 1 av följande histologier:

    • Astrocytom (diffust fibrillär, protoplasmatisk eller gemistocytisk)
    • Oligodendrogliom
    • Oligoastrocytom Obs: *Histologisk atypi tillåts förutsatt att inga andra histologiska egenskaper (d.v.s. frekventa mitoser, endotelproliferation och/eller akut nekros) inte skulle resultera i en beteckning av anaplastiskt astrocytom, anaplastiskt blandat oligodendrogliom eller oligoastrocytom eller multiformeglioblastom
  • Unifokal eller multifokal sjukdom
  • Världshälsoorganisationens (WHO) sjukdom grad II
  • Neurofibromatos tillåten

  • Kirurgisk biopsi eller resektion för tumörvävnadsprovtagning krävs inom de senaste 12 veckorna

    • Vävnadsblock eller kärnbiopsi tillgänglig för O6-metylguanin-DNA-metyltransferasanalys och vävnadsbanking
    • Patienter som endast har haft en stereotaktisk biopsi är inte berättigade

  • Måste ha ≥ 3 av följande riskfaktorer:

    • Ålder 40 och uppåt
    • Största preoperativa tumördiameter ≥ 6 cm
    • Tumören passerar mittlinjen
    • Astrocytomdominant tumörsubtyp
    • Preoperativ neurologisk funktionsstatus > 1

  • Inga andra låggradiga gliomhistologier, inklusive något av följande:

    • Pilocytiskt astrocytom
    • Subependymal jättecellastrocytom av tuberös skleros
    • Subependymom
    • Pleomorft xanthoastrocytom
    • Närvaro av ett neuronalt element, såsom gangliogliom
    • Dysneuroembryoplastisk epiteltumör

  • Inget höggradigt gliom, inklusive något av följande:

    • Anaplastiskt astrocytom
    • Glioblastom multiforme
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt oligoastrocytom

  • Inga tumörer på någon icke-supratentoriell plats, inklusive något av följande:

    • Optisk chiasm
    • Synnerv(er)
    • Pons
    • Märg
    • Lilla hjärnan
    • Ryggrad

  • Inga tecken på sjukdomsprogression till spinal meninges eller icke sammanhängande kranial meninges (d.v.s. leptomeningeal gliomatos) genom MRT av ryggraden eller cerebrospinalvätska (CSF) cytologi

    • MRT av ryggraden eller CSF-cytologi krävs inte för patienter utan symtom på progression av spinal/kraniell meningeal sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-2

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Serumglutamat oxaloacetat transaminas (SGOT) eller serum glutamat pyruvat transaminas (SGPT) ≤ 2 gånger normal
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2 gånger normalt

Njur

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling av huvud och nacke såvida inte strålbehandling med huvud och hals tydligt uteslöt hjärnan (t.ex. lokaliserad strålbehandling mot stämbanden)
  • Ingen tidigare strålbehandling till hjärnan
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
  • Ingen samtidig stereotaktisk booststrålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid + strålbehandling (RT)
Daglig temozolomid plus samtidig strålbehandling följt av temozolomid
Läkemedel: Temozolomid

Samtidig kemoradioterapi temozolomid ges 75 mg/m^2 dagligen under strålbehandling i 6 veckor.

Temozolomid efter strålning ges 150 mg/m2 dagligen dag 1-5 var 28:e dag med cykel ett som börjar 28 dagar efter strålbehandling. I avsaknad av biverkningar av grad 3 eller 4 kan en engångsdosupptrappning till 200 mg/m2/dag göras för cykel 2 och, om den tolereras, bör den dosen fortsätta under alla efterföljande cykler. Cykler upprepades var 28:e dag (+/- 2 dagar) under totalt 12 cykler.

Strålning: Strålbehandling
En behandling på 1,8 Gy ges dagligen, 5 dagar i veckan (över 6 veckor) för en total dos på 54,0 Gy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsgrad vid 3 år
Tidsram: Registrering till 3 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till dödsdatum oavsett orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Denna analys var planerad att ske när alla patienter potentiellt hade följts i minst 3 år.
Registrering till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till sista uppföljning, upp till 7,1 år. Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 3 år.
Progressiv sjukdom (PD) definieras som 25 % eller > ökning av tvärsnittsarean av förstärkande eller icke-förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar, eller alla nya områden av tumören. Under exceptionella omständigheter kan sjukdomsprogression deklareras i frånvaro av en ökning av tumörstorleken baserat på "klinisk försämring" inklusive behovet av ökande doser av steroider och/eller en försämrad Karnofsky Performance Status (KPS) / Neurologic Function Score (NFS) . Progressionsfri överlevnadstid definieras som tiden från registrering till datum för progressiv sjukdom eller död av någon orsak och uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt. Medianöverlevnadstid rapporteras.
Från registrering till sista uppföljning, upp till 7,1 år. Analys görs efter att alla patienter har varit i studien i minst 3 år.
Överlevnad och progressionsfri överlevnad genom O(6)-Methylguanine-DNA Metyltransferas (MGMT) Metyleringsstatus
Tidsram: Registrering till 3 år
Överlevnadstid definieras som tiden från registrering till datum för dödsfall oavsett orsak. Progressiv sjukdom (PD) definieras som 25 % eller > ökning av tvärsnittsarean av förstärkande eller icke-förstärkande tumör vid på varandra följande MRT-undersökningar, eller alla nya områden av tumören. Under exceptionella omständigheter kan sjukdomsprogression deklareras i frånvaro av en ökning av tumörstorleken baserat på "klinisk försämring" inklusive behovet av ökande doser av steroider och/eller en försämrad Karnofsky Performance Status (KPS) / Neurologic Function Score (NFS) . Överlevnad och progressionsfri överlevnad uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Patienter som senast var kända för att vara vid liv censureras vid datumet för senaste kontakt.
Registrering till 3 år
Livskvalitet mätt med den funktionella bedömningen av cancerterapiskalan med hjärnmodul (FACT-BR)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Functional Assessment of Cancer Therapy Scale med hjärnmodul (FACT-BR): ett 50-frågeformulär med självrapportering innehåller följande domäner (skalor): Fysiskt välbefinnande (7 frågor på totalt 0-28), socialt/familjs välbefinnande (7 frågor på totalt 0-28), emotionellt välbefinnande (6 frågor på totalt 0-24), funktionellt välbefinnande (7 frågor på totalt 0-28) och hjärncancer-subskala som innehåller problem som är relevanta för patienter med hjärntumörer (19 frågor totalt 0-76). Varje fråga har ett värde 0-4. För vissa frågor indikerar en högre ett bättre resultat och andra är det motsatta. De förra summeras som de är, de senare omkastas i värde innan de adderas, så att varje domän sträcker sig från 0 till 4 multiplicerat med antalet frågor i domänen, där 0 indikerar sämsta och högsta möjliga värde indikerar bästa resultat. Totalt FACT-Br (0-184) erhålls genom att lägga ihop alla domäner om den totala svarsfrekvensen för frågor är större än 80 %.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Neurokognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader.
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) är ett test som mäter inlärningsminneshämtning och minneskonsolideringsprocesser.; Controlled Oral Word Association Test (COWAT) är ett test av fonemisk verbalt flyt. Patienten producerar så många ord som möjligt på 1 min. (varje) för en specifik bokstav (C, F, L eller P, R, W). Trail Making Test (TMT) är ett mått på visuospatial skanning, uppmärksamhet, sekvensering och hastighet i del A (TMT A) och exekutiv funktion i del B (TMT B). Patienterna måste "koppla ihop prickarna" antingen i en numrerad sekvens eller alternerande bokstäver och siffror. Skillnaden mellan förbehandlingens baslinje och uppföljningsbedömningspoängen bestäms av det tillförlitliga förändringsindexet (RC), med användning av ett 90 % konfidensintervall för att beteckna statistiskt signifikant förändring.
Baslinje, 6 månader och 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Utredare

  • Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Barbara J. Fisher, MD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: David R. Macdonald, MD, FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Stephen W. Coons, MD, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 0424
  • CDR0000434849
  • NCI-2009-00723 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera