- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03243851
Studie på lågdos Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom (METT)
Effekt och säkerhet av lågdos Temozolomide Plus Metformin som kombinationskemoterapi jämfört med lågdos Temozolomide Plus Placebo hos patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos Temozolomide med Metformin eller placebo för patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom.
Doseringen av Metformin kommer att följa den inhemska tillåtna dosen för att minimera biverkningar.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till arm 1 (experimentell) och arm 2 (placebokontrollerad) och administreras undersökningsprodukterna i upp till 6 cykler. Varje cykel består av 4 veckor.
Efter 6 cykler (24 veckor) kommer patienterna att kontrolleras progression och överlevnad var 24:e vecka upp till 96 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21431
- Incheon St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Hospital
-
Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
- Saint Vincent's Hospital, Korea
-
-
Gyeonggi-Do
-
Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Jeollanam-Do
-
Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republiken av, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Progressivt eller återkommande glioblastom anpassat till histopatologisk eller radiologisk diagnos. Progressivt eller återkommande glioblastom under eller efter standardbehandling (Temozolomide efter Temozolomide och strålbehandling; Stupp-regimen) efter histopatologisk diagnos av glioblastom Återkommande eller progression diagnostiseras enligt histopatologisk diagnos eller reviderade RANO(Response Assessment) Criteria Criteria Neuro-Oncology
- Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %
- Ålder ≥ 19 år gammal
- Minst 4 veckor efter operation eller kemoterapi
Normal i hematologiskt fynd, lever- och njurfunktion
- Hematologi ANC > 1 500/mm³, blodplätt > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobin > 9g/dL
- Leverfunktion Total bilirubinnivå ≤ 1,5×ULN(vid isolerad hyperbilirubinemi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
- Njurfunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- Bli informerad om studiens natur och erhålla ett skriftligt informerat samtycke
- Ett juridiskt ombud samtycker till rättegången när en försöksperson inte kan kommunicera smidigt på grund av neurologiska defekter
- Om en fertil kvinna som har bekräftats negativ till ett urin- eller blodgraviditetstest inom 28 dagar före prövningen
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Cancerhistoria inom 5 år exklusive cancer i hudceller och livmoderhals
- Aktiva infektioner inom två veckor
- Leptomeningeal metastasering
- Patienter med diagnosen diabetes
- Överkänslig eller intolerans mot metformin
- Patienter som för närvarande tar Metformin, sulfonylureider, tiazolidindioner och insulin, oavsett orsak
Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inkluderar:
- Patienter som lider av instabil hjärtsjukdom trots behandling.
- Patienter som har en hjärtinfarkt inom 6 månader före prövningens början
- Patienter som lider av svår nerv- eller psykos som inkluderar demens eller stroke.
- Patienter med en okontrollerad infektion
- Patient med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller ofullständig arytmi
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar kanske inte återhämtar sig från behandlingens toxicitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Temozolomid+metformin
Temozolomid: 1 cykel på 4 veckor med daglig dos 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) upp till 6 cykler i 24 veckor Metformin:
|
Lågdos temozolomid+metformin i 24 veckor
|
Placebo-jämförare: Temozolomid+placebo
Temozolomid: 1 cykel på 4 veckor med daglig dos 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) upp till 6 cykler i 24 veckor Placebo:
|
Lågdos temozolomid+placebo i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av progressionsfri överlevnad erhållen från progressionsfri överlevnadskurva
Tidsram: 24 veckor
|
Jämförelse av progressionsfri överlevnad erhållen från progressionsfri överlevnadskurva
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
|
Tumörsvarsfrekvens
|
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
|
Sannolikhet för tumörkontroll
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
|
Sannolikhet för tumörkontroll
|
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
6 månaders progressionsfri överlevnad
|
24 veckor
|
6 månaders total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
|
6 månaders total överlevnad
|
24 veckor
|
Bedömning av cancerpatienters livskvalitet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
|
EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BN20
|
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Temozolomid
- Metformin
Andra studie-ID-nummer
- KNOG-1501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glioblastom
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Återkommande glioblastom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponent | Återfall av glioblastomFörenta staterna
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de...RekryteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Höggradig Gliom | Astrocytom, grad IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH-vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) Vildtyp | Glioblastom IDH (Isocitrate Dehydrogenase) MutantSpanien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGlioblastom | Astrocytom | Återkommande glioblastom | MGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayer S.p.ARekryteringGlioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastomItalien
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Moleculin Biotech, Inc.Har inte rekryterat ännuMGMT-ometylerat glioblastom | Glioblastom, IDH-vildtypFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuGlioblastom återkommande, EGFR vIII-mutant | Nydiagnostiserat glioblastom, EGFRvIII-mutant | Återkommande glioblastom, EGFR vIII negativFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande glioblastom | Refraktär glioblastomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)UpphängdÅterkommande glioblastom, IDH-vildtyp | MGMT-metylerat glioblastom | Återkommande MGMT-metylerat glioblastomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraRekryteringGlioblastoma Multiforme | Gliosarkom | Nydiagnostiserat glioblastom | Glioblastom, Isocitrisk dehydrogenas (IDH)-vildtypFörenta staterna
-
Celldex TherapeuticsAvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Småcelligt glioblastom | Jättecellsglioblastom | Glioblastom med oligodendroglial komponentFörenta staterna, Kanada, Australien, Israel, Taiwan, Storbritannien, Belgien, Frankrike, Spanien, Tyskland, Österrike, Brasilien, Colombia, Tjeckien, Grekland, Ungern, Indien, Italien, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Peru, Schweiz, Thaila...
Kliniska prövningar på Temozolomid + Metformin
-
Hopital FochNational Cancer Institute, FranceHar inte rekryterat ännuGlioblastom, IDH-vildtypFrankrike, Italien
-
Anji PharmaUpphängdDiabetes mellitus, typ 2Spanien, Förenta staterna, Kanada, Ungern, Brasilien, Tjeckien, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...BayerAvslutadHjärnmetastaser | Primära hjärntumörerFörenta staterna
-
ShionogiAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadTyp 2-diabetes mellitusSydafrika, Förenta staterna, Kanada, Puerto Rico, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Polen, Rumänien, Storbritannien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadGlioblastomAustralien, Spanien, Kanada, Förenta staterna
-
Activartis BiotechAvslutad
-
Charles University, Czech RepublicAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadDiabetes mellitus typ 2Förenta staterna, Mexiko, Argentina