Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på lågdos Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom (METT)

8 september 2021 uppdaterad av: Yong-Kil Hong

Effekt och säkerhet av lågdos Temozolomide Plus Metformin som kombinationskemoterapi jämfört med lågdos Temozolomide Plus Placebo hos patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom

En klinisk fas 2-studie för effektivitet och säkerhet av lågdos Temozolomide plus metformin som kombinationskemoterapi jämfört med lågdos Temozolomide plus placebo hos patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studier kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av lågdos Temozolomide med Metformin eller placebo för patienter med återkommande eller refraktärt glioblastom.

Doseringen av Metformin kommer att följa den inhemska tillåtna dosen för att minimera biverkningar.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till arm 1 (experimentell) och arm 2 (placebokontrollerad) och administreras undersökningsprodukterna i upp till 6 cykler. Varje cykel består av 4 veckor.

Efter 6 cykler (24 veckor) kommer patienterna att kontrolleras progression och överlevnad var 24:e vecka upp till 96 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Progressivt eller återkommande glioblastom anpassat till histopatologisk eller radiologisk diagnos. Progressivt eller återkommande glioblastom under eller efter standardbehandling (Temozolomide efter Temozolomide och strålbehandling; Stupp-regimen) efter histopatologisk diagnos av glioblastom Återkommande eller progression diagnostiseras enligt histopatologisk diagnos eller reviderade RANO(Response Assessment) Criteria Criteria Neuro-Oncology
  2. Karnofsky prestandastatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Ålder ≥ 19 år gammal
  4. Minst 4 veckor efter operation eller kemoterapi

  5. Normal i hematologiskt fynd, lever- och njurfunktion

    • Hematologi ANC > 1 500/mm³, blodplätt > 100 000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobin > 9g/dL
    • Leverfunktion Total bilirubinnivå ≤ 1,5×ULN(vid isolerad hyperbilirubinemi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
    • Njurfunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Bli informerad om studiens natur och erhålla ett skriftligt informerat samtycke
  7. Ett juridiskt ombud samtycker till rättegången när en försöksperson inte kan kommunicera smidigt på grund av neurologiska defekter
  8. Om en fertil kvinna som har bekräftats negativ till ett urin- eller blodgraviditetstest inom 28 dagar före prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Cancerhistoria inom 5 år exklusive cancer i hudceller och livmoderhals
  3. Aktiva infektioner inom två veckor
  4. Leptomeningeal metastasering
  5. Patienter med diagnosen diabetes
  6. Överkänslig eller intolerans mot metformin
  7. Patienter som för närvarande tar Metformin, sulfonylureider, tiazolidindioner och insulin, oavsett orsak

  8. Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inkluderar:

    • Patienter som lider av instabil hjärtsjukdom trots behandling.
    • Patienter som har en hjärtinfarkt inom 6 månader före prövningens början
    • Patienter som lider av svår nerv- eller psykos som inkluderar demens eller stroke.
    • Patienter med en okontrollerad infektion
    • Patient med okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller ofullständig arytmi
  9. De som har deltagit i andra kliniska prövningar kanske inte återhämtar sig från behandlingens toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temozolomid+metformin

Temozolomid:

1 cykel på 4 veckor med daglig dos 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) upp till 6 cykler i 24 veckor

Metformin:

  1. 1:a cykeln (4 veckor)

    • 1 vecka (1:a ~ 7:e dagen) = 1 000 mg/dag
    • 1 vecka (8:e ~ 14:e dagen) = 1 500 mg/dag
    • 2 veckor (15:e ~ 28:e dagen) = 2 000 mg/dag
  2. Cykel 2 till 6 (20 veckor) = 2 000 mg/dag
Läkemedel: Temozolomid + Metformin
Lågdos temozolomid+metformin i 24 veckor
Placebo-jämförare: Temozolomid+placebo

Temozolomid:

1 cykel på 4 veckor med daglig dos 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) upp till 6 cykler i 24 veckor

Placebo:

  1. 1:a cykeln (4 veckor)

    • 1 vecka (1:a ~ 7:e dagen) = 1 000 mg/dag
    • 1 vecka (8:e ~ 14:e dagen) = 1 500 mg/dag
    • 2 veckor (15:e ~ 28:e dagen) = 2 000 mg/dag
  2. Cykel 2 till 6 (20 veckor) = 2 000 mg/dag
Läkemedel: Temozolomid+Placebo
Lågdos temozolomid+placebo i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av progressionsfri överlevnad erhållen från progressionsfri överlevnadskurva
Tidsram: 24 veckor
Jämförelse av progressionsfri överlevnad erhållen från progressionsfri överlevnadskurva
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
Tumörsvarsfrekvens
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
Sannolikhet för tumörkontroll
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
Sannolikhet för tumörkontroll
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor därefter var 24:e vecka upp till 96 veckor
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 veckor
6 månaders progressionsfri överlevnad
24 veckor
6 månaders total överlevnad
Tidsram: 24 veckor
6 månaders total överlevnad
24 veckor
Bedömning av cancerpatienters livskvalitet
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor
EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BN20
4 veckor, 8 veckor, 16 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNOG-1501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Temozolomid + Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera