Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TMZ Plus CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom

21 augusti 2012 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Effekt och säkerhet av räddningsbehandling med dos-tät TMZ Plus CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom: en multicenter, prospektiv klinisk studie

Temozolomide är standardadjuvant kemoterapi av nydiagnostiserade maligna gliom. Cisplatin, ett slags kemoterapeutika, kan förstärka antitumöreffekterna av TMZ. Hittills är prognosen för återkommande gliom mycket pessimistisk och standardbehandlingsproceduren har ännu inte fastställts.

Den prospektiva, multicenter fas II kliniska studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av TMZ och CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • wang ren zhi, MD
          • Telefonnummer: 86-010-69156071
          • E-post: wangrz@126.com
        • Huvudutredare:
          • Ma wen bin, MD
        • Underutredare:
          • wang yu, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin medical university general university
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder>=18 och <=70 år gammal
  • Histologisk diagnos av maligna gliom (WHO III eller IV)
  • Statusen för metylering av promotor av MGMT bör detekteras.
  • Tiden för inskrivning bör vara mer än 90 dagar efter bestrålningen.
  • Patienterna med återkommande gliom behandlades med icke-dostät TMZ-terapi före inskrivningen.
  • Prestandastatus(Karnofsky-index)>=60
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Ålder: < 18 år eller > 70 år
  • Onormal funktion av lever eller njure (värde mer än 1,5 gånger normal övre gräns)
  • Blodvägar: Hb < 100g/l， WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk mot administrerade läkemedel
  • Strålbehandling under de senaste 90 dagarna eller stereotaktisk strålkirurgi inom 60 dagar före inskrivning
  • Patienterna med återkommande gliom behandlades med dos-tät TMZ-terapi före inskrivningen.
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de 90 föregående dagarna före inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMZ-gruppen
patienterna behandlades med enbart TMZ
Läkemedel: TMZ
patienterna behandlades med enbart TMZ, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 till 28, under 6 cykler
Andra namn:
  • temozolomid
Experimentell: TMZ plus CDDP-grupp
patienterna behandlades med TMZ plus CDDP
Läkemedel: TMZ plus CDDP
patienterna behandlades med TMZ plus CDDP, CDDP administrerades iv från dag 1 till 3 med den totala dosen på 100 mg och TMZ administrerades oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 till 28, under 6 cykler
Andra namn:
  • temozolomid och cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
över all överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

Beijing Tiantan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital

Utredare

  • Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pumch-neurosurgery-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera