- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01670890
Effekt och säkerhet av TMZ Plus CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom
Effekt och säkerhet av räddningsbehandling med dos-tät TMZ Plus CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom: en multicenter, prospektiv klinisk studie
Temozolomide är standardadjuvant kemoterapi av nydiagnostiserade maligna gliom. Cisplatin, ett slags kemoterapeutika, kan förstärka antitumöreffekterna av TMZ. Hittills är prognosen för återkommande gliom mycket pessimistisk och standardbehandlingsproceduren har ännu inte fastställts.
Den prospektiva, multicenter fas II kliniska studien ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av TMZ och CDDP hos patienter med återkommande maligna gliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: wang renzhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: wangrz@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang yu, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: kingrichwy@126.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- wang ren zhi, MD
- Telefonnummer: 86-010-69156071
- E-post: wangrz@126.com
-
Huvudutredare:
- Ma wen bin, MD
-
Underutredare:
- wang yu, MD
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medial University
-
Kontakt:
- Jiang tao, MD
- Telefonnummer: 86-010-67021832
- E-post: jiangtao369@sohu.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Rekrytering
- Tianjin medical university general university
-
Kontakt:
- Yang xue jun, MD
- E-post: ydenny@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder>=18 och <=70 år gammal
- Histologisk diagnos av maligna gliom (WHO III eller IV)
- Statusen för metylering av promotor av MGMT bör detekteras.
- Tiden för inskrivning bör vara mer än 90 dagar efter bestrålningen.
- Patienterna med återkommande gliom behandlades med icke-dostät TMZ-terapi före inskrivningen.
- Prestandastatus(Karnofsky-index)>=60
- Förväntad livslängd mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Ålder: < 18 år eller > 70 år
- Onormal funktion av lever eller njure (värde mer än 1,5 gånger normal övre gräns)
- Blodvägar: Hb < 100g/l, WBC < 4,0×109/l; PLT < 100×109/l
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergisk mot administrerade läkemedel
- Strålbehandling under de senaste 90 dagarna eller stereotaktisk strålkirurgi inom 60 dagar före inskrivning
- Patienterna med återkommande gliom behandlades med dos-tät TMZ-terapi före inskrivningen.
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Deltagande i andra kliniska prövningar under de 90 föregående dagarna före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TMZ-gruppen
patienterna behandlades med enbart TMZ
|
patienterna behandlades med enbart TMZ, Oral TMZ 50 mg/m2/dag, dag 1 till 28, under 6 cykler
Andra namn:
|
Experimentell: TMZ plus CDDP-grupp
patienterna behandlades med TMZ plus CDDP
|
patienterna behandlades med TMZ plus CDDP, CDDP administrerades iv från dag 1 till 3 med den totala dosen på 100 mg och TMZ administrerades oralt 50 mg/m2/dag, dag 1 till 28, under 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
över all överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: wang renzhi, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Cisplatin
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- pumch-neurosurgery-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maligna gliom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics; Dragon Master FoundationHar inte rekryterat ännuGliom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Låggradigt gliom i hjärnan | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBlue Earth Diagnostics, Inc; Dragon Master FoundationRekryteringGliom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Diffus gliom | Gliom intrakranielltFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande glioblastom | Återkommande malignt gliom | Refraktärt malignt gliom | Återkommande WHO Grad III Gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | Refraktär glioblastom | Refraktär WHO Grade II Gliom | Refraktär WHO Grad III GliomFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekryteringGlioblastom | Malignt gliom | Återkommande glioblastom | Återkommande WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutation | IDH1-genmutation | Låggradig gliom | Återkommande WHO Grad II Gliom | WHO Grad II GliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringGliom | Höggradig Gliom | Malignt gliom | Gliomas | Låggradig gliomFörenta staterna
-
Hospital del Río HortegaAvslutadGliom | Glioblastom | Låggradigt Gliom | Gliom, elakartad | Högkvalitativ GliomSpanien
-
Beijing Tiantan HospitalDuke UniversityOkändGlioblastom | Höggradig Gliom | Gliom, elakartad | Gliom av hjärnstammenKina
-
ChimerixAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Diffus mittlinjegliom | H3 K27M Gliom | Thalamisk gliom | Infratentoriellt gliom | Basal Ganglia GliomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Återkommande Gliom | Eldfast GliomFörenta staterna
-
SanofiAvslutadGlioblastoma Multiforme | Maligna gliom | Blandade gliomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TMZ
-
howard safranRhode Island Hospital; MaineHealthAvslutadHjärntumörFörenta staterna
-
University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Glioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Indragen
-
EpicentRx, Inc.AvslutadGlioblastom | Oligodendrogliom | Anaplastiskt oligodendrogliomFörenta staterna
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRadiation Therapy Oncology GroupAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadGliomFörenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMedulloblastomFrankrike, Spanien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Storbritannien, Kanada, Australien, Sverige, Förenta staterna, Brasilien, Schweiz, Ryska Federationen
-
Baylor Research InstituteAvslutad
-
Dushu Lake Hospital Affiliated to Soochow UniversityRekrytering
-
Rigel PharmaceuticalsNationwide Children's HospitalHar inte rekryterat ännuAstrocytom | Höggradig Gliom | Oligodendrogliom | Diffus Intrinsic Pontine Gliom | Diffus mittlinjegliom, H3 K27M-mutant | WHO Grad III Gliom | Metastaserande hjärntumör | Spinal tumör | Astrocytom, grad III | Astrocytom, grad IV | IDH1-mutation | WHO Grad IV Gliom | Thalamus tumör | IDH1 R132 | IDH1 R132C | IDH1 R132H | IDH1... och andra villkorFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Kanada, Tyskland, Nederländerna