Open Label-studie av Lithium Plus Extended-Release Carbamazepine (ERC-CBZ) för Rapid Cycling Bipolar Disorder

Open label Design med Lithium plus Förlängd frisättning av karbamazepinkombination i 6 månader. Karbamazepin med förlängd frisättning i doser på 1600 mg/dag kommer att användas. Litiumdosen kommer att justeras för att bibehålla terapeutiska blodnivåer.

Patientpopulation: N = 20.

Primära och sekundära effektmått:

Det primära effektmåttet kommer att vara tiden för återfall. Återfall kommer att fastställas av utredaren baserat på följande

• Behov av ytterligare farmakoterapi för affektiva symtom
• Sjukhusinläggning för en affektiv episod
• Ökning med mer än 50 % i HAM-D och YMRS poäng från baslinjen

Skillnaderna i frekvensen av affektiva episoder under 6 månader före behandlingen med ERC-CBZ och 6 månader efter behandlingsstart kommer också att mätas. Sekundära effektmått kommer att omfatta; förändringar i 17- Item Hamilton Depression Scale (HAM-D), Young Mania Rating Scale (YMRS), Clinical Global Severity Scale (CGI -S), Clinical Global Improvement Scale (CGI-I) poäng vid baslinjen och poäng under behandling med ERC-CBZ.

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner, 19 år och äldre med DSM-IV definierad bipolär sjukdom med en historia av snabb cykling under de senaste 12 månaderna.
2. Försökspersoner kan vara antingen i en manisk, blandad eller depressiv fas vid tidpunkten för studiestart.
3. Försökspersonerna måste vara på litiumbehandling i 6 månader eller längre. Stabil litiumterapi kommer att definieras som: Inga förändringar i litiumdosering under minst 2 veckor före studiestart och en terapeutisk litiumnivå (0,6 till 1,2 mEq) före studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Personer med en livstidshistoria av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
2. Om patienter är på sköldkörtelersättningsterapi måste de ha stabila doser under de senaste 3 månaderna vid inskrivningen av studien.
3. Närvaro av aktiva självmordstankar eller poäng på > 3 på subskalan för självmord av 17 - punkten HAM-D.
4. Nuvarande substansberoende (exklusive nikotin) definierat som inget beroendekriterier under 30 dagar före studieinskrivning
5. Försökspersoner som tidigare inte svarat på karbamazepin eller litium
6. Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida
7. Personer med en historia av allergisk/idiosynkratisk reaktion eller intolerans mot karbamazepin eller litium.

Studieprocedurer:

Preliminär fas: The Structured Clinical Interview Diagnostic Schedule (SCID), medicinsk & psykiatrisk historia och baslinjelaboratorietestning, EKG; graviditetstest kommer att erhållas för att säkerställa studieberättigande. Kvalificerade försökspersoner kommer att få ERC-CBZ i startdoser från 100 till 200 mg b.i.d. beroende på klinisk presentation och ytterligare titrering upp till en maximal dos på 1600 mg/dag kommer att göras efter prövarens gottfinnande. Denna titreringsfas kommer inte att sträcka sig längre än 2 veckor under vilken förändringar av samtidig medicinering kommer att tillåtas. Därefter kommer alla psykofarmaka utom litium, ERC-CBZ och bensodiazepiner att minskas under en 2-veckorsperiod. Under den preliminära fasen kommer försökspersoner att ses varje vecka och bedömningar kommer att göras med hjälp av HAM-D, YMRS, CGI -S, CGI-I, AE och samtidig medicinering

Open Label-fas: Försökspersoner på litium- och ERC-CBZ-terapi kommer att gå in i denna fas i 6 månader. Ändringar av både litium och ERC-CBZ kommer att tillåtas under denna fas med serumnivåer som vägledande titrering. Användning av lorazepam som räddningsmedicin kommer att tillåtas. Studiebesök kommer att vara varannan vecka i 6 månader. HAM-D, YMRS och CGI-S, CGI-I, AE, samtidig medicinering kommer att bedömas vid varje besök. Överensstämmelse kommer att bedömas genom antalet piller vid varje studiebesök.