Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AEE788 hos patienter med återkommande/återfallsglioblastoma multiforme (GBM)

7 november 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I/II, tvåarmad, multicenter, dosupptrappningsstudie av oral AEE788 administrerad enligt ett kontinuerligt doseringsschema en gång dagligen hos vuxna patienter med återkommande eller återfallande glioblastoma multiforme

AEE788 är en oralt aktiv, reversibel, liten molekyl, multi-targeted kinashämmare med potent hämmande aktivitet mot ErbB- och VEGF-receptorfamiljen av tyrosinkinaser. Den har en IC50 på mindre än 100 nM mot p-EGFR, p-ErbB2 och p-KDR (VEGFR2). Denna studie kommer att bedöma säkerheten, farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) profiler och klinisk aktivitet av AEE788 i en återkommande GBM-population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • North Carolina
      • Box 3624 DUMC, Trent Drive, Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • The Brain Tumor Center at Duke, Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad GBM vid första eller andra recidiv eller skov
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Ålder ≥ 18 år
  • Karnofsky prestandastatuspoäng ≥ 70 %
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Perifer neuropati > grad 1
  • Diarré > grad 1
  • Gastrointestinal dysfunktion
  • Försämrad hjärtfunktion
  • Samtidiga svåra och/eller okontrollerade medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEE788 + icke EIACD
Läkemedel: AEE788
Experimentell: AEE788 + EIACD
Läkemedel: AEE788

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
2 år
Dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska profiler, förändring i plasmamarkörer för angiogenes, tumör-PK-nivåer
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Prados, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Timothy Cloughesy, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: David Reardon, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Charles Conrad, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEE788A2103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på AEE788

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera