Långtidsuppföljning av försökspersoner som behandlats med CARv3-TEAM-E T-celler
13 mars 2026 uppdaterad av: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Detta är en enda plats, icke-randomiserad, öppen, långtidsuppföljningsstudie för säkerhet och effekt i fas 1 för försökspersoner som har behandlats med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (huvudstudien), som utvärderade säkerheten och effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande glioblastom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda plats, icke-randomiserad, öppen, långtidsuppföljningsstudie för säkerhet och effekt i fas 1 för försökspersoner som har behandlats med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (huvudstudien), som utvärderade säkerheten och effekten av CARv3-TEAM-E T-celler hos patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande glioblastom.
CARv3-TEAM-E läkemedelsprodukt definieras som autologa T-lymfocyter transducerade med en lentiviral CAR-vektor som kodar för en chimär antigenreceptor som riktar sig mot humant EGFRvIII-antigen och en T-cellsengagerande antikroppsmolekyl (TEAM) riktad mot vildtyps-EGFR. CARv3-TEAM-E T-celler administreras till försökspersoner upp till sex gånger i huvudstudie #20-532.
Ingen undersökningsbehandling kommer att ges i denna studie.
United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) rekommenderar långtidsuppföljning för patienter som behandlats med genterapiläkemedel för att övervaka utvalda biverkningar (AE) och varaktigheten av kliniskt svar.
Efter att försökspersonerna i moderstudien har avslutats (24 månader efter CARv3-TEAM-E T-cellsinfusion, eller <24 månader efter CARv3-TEAM-E infusion om försökspersonen avbryter på grund av sjukdomsprogression eller någon annan anledning), kommer försökspersonerna att ombedd att delta i en långtidsuppföljningsstudie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
45
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matthew J Frigault, MD
- Telefonnummer: 617-643-6175
- E-post: mfrigault@mgb.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Matthew J Frigault, MD
-
Kontakt:
- Matthew J Frigault, MD
- Telefonnummer: (617) 724-4000
- E-post: mfrigault@mgb.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att uppmanas att delta fram till det senaste besöket i studie #20-532
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att uppmanas att delta fram till det senaste besöket i studie #20-532.
Ämnen som uppfyller följande kriterier är berättigade till studiedeltagande:
- Tillhandahållande av frivilligt skriftligt informerat samtycke per ämne
- CARv3-TEAM-E T-celler administrerades i DF/HCC IRB-studie #20-532
- Kan uppfylla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppfyller följande kriterier ska uteslutas från studiedeltagande:
- Försökspersonen har sjukdomsprogression OCH har 2 på varandra följande VCN-mätningar med minst 1 månads mellanrum, minst 6 månader efter läkemedelsproduktinfusion där testning visar odetekterbar VCN (<0,0003 vektorkopior per diploid genom) i perifera blodkroppar.
- Återkallade samtycke till studie #20-532.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CAR T-celler
|
CT-skanning (datortomografi) eller PET-CT-skanning (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) enligt protokoll
Tumörbiopsi enligt protokoll
Blodprov enligt protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
definieras som tiden från randomisering (eller registrering) till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv
|
1 månad
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
definieras som tiden från randomisering (eller registrering) till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv
|
6 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
definieras som tiden från randomisering (eller registrering) till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
definieras som tiden från randomisering (eller registrering) till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid det senast kända datumet vid liv
|
24 månader
|
|
Ny förekomst eller exacerbation av en redan existerande neurologisk störning eller tidigare reumatologisk eller annan autoimmun sjukdom
Tidsram: Upp till 15 år
|
En årlig fysisk undersökning kommer att genomföras för övervakning av manifestationer som tyder på oncoretrovirala sjukdomar.
|
Upp till 15 år
|
|
Ny förekomst av en hematologisk störning
Tidsram: upp till 15 år
|
En årlig fysisk undersökning kommer att genomföras för övervakning av manifestationer som tyder på oncoretrovirala sjukdomar.
|
upp till 15 år
|
|
Vektorhärledd RCL
Tidsram: baslinje och om 3 månader, 6 månader och årligen upp till 15 år
|
Arkivering av prover för potentiell detektering av vektorhärledd RCL.
RCL-testning kommer att övervakas vid det centrala RCL-labbet (Indiana University) med en lämplig qPCR-analys för detektion av den lentivirala vektorn (VSV-g DNA).
|
baslinje och om 3 månader, 6 månader och årligen upp till 15 år
|
|
Bedömning av CAR T-cellers persistens av VCN i perifert blod
Tidsram: baslinje och om 3 månader, 6 månader, var 6:e månad upp till 5 år och årligen upp till 15 år
|
VCN kommer att utföras i DNA från helblod för att övervaka beständighet av vektorsekvens
|
baslinje och om 3 månader, 6 månader, var 6:e månad upp till 5 år och årligen upp till 15 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 månad
|
PFS definieras som antalet dagar från dagen för behandling av CAR T-celler till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som går förlorade för att följa upp utan känt datum för progression eller död på grund av någon orsak kommer att censureras i analysen vid datumet för deras senaste tillgängliga tumörbedömning.
|
1 månad
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
PFS definieras som antalet dagar från dagen för behandling av CAR T-celler till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som går förlorade för att följa upp utan känt datum för progression eller död på grund av någon orsak kommer att censureras i analysen vid datumet för deras senaste tillgängliga tumörbedömning.
|
6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
PFS definieras som antalet dagar från dagen för behandling av CAR T-celler till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som går förlorade för att följa upp utan känt datum för progression eller död på grund av någon orsak kommer att censureras i analysen vid datumet för deras senaste tillgängliga tumörbedömning.
|
12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
PFS definieras som antalet dagar från dagen för behandling av CAR T-celler till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som går förlorade för att följa upp utan känt datum för progression eller död på grund av någon orsak kommer att censureras i analysen vid datumet för deras senaste tillgängliga tumörbedömning.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v 5.0
Tidsram: upp till 15 år
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
upp till 15 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från infusionsdatum efter CAR T-celler till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 15 år efter behandling
|
Antalet dagar från dagen för behandling av CAR T-celler till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsdatumet, beroende på vilket som inträffar först.
Patienter som går förlorade för att följa upp utan känt datum för progression eller död på grund av någon orsak kommer att censureras i analysen vid datumet för deras senaste tillgängliga tumörbedömning.
|
Från infusionsdatum efter CAR T-celler till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 15 år efter behandling
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från infusionsdatum efter CAR T-celler till dokumenterat dödsdatum oavsett orsak, bedömd efter behandling var 6:e månad till 5 år och sedan årligen upp till 15 år
|
Tiden från infusion av T-celler efter CAR till dödsdatum.
|
Från infusionsdatum efter CAR T-celler till dokumenterat dödsdatum oavsett orsak, bedömd efter behandling var 6:e månad till 5 år och sedan årligen upp till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2038
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2039
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-721
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till sponsorutredare eller utsedd person.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .