- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00123409
Telefonsjukdomshantering vid riskdrickande (TDM II)
Telefonsjukdomshantering vid riskdrickande (TDM 11)
Syftet med denna studie är att testa för förbättringar i behandlingsresultat för primärvårdspatienter med riskdrickande när de vårdas med telefonsjukdomshantering (TDM) jämfört med de som behandlas med vanlig vård. Baserat på våra pilotdata kan TDM för att dricka i riskzonen vara en användbar metod för att minska alkoholkonsumtionen i denna population.
Hypoteser: Hypoteserna för denna forskningsplan är: 1. En betydligt större andel av patienterna som tilldelas TDM kommer att få förbättringar i alkoholutfall jämfört med vanlig vård. 2. TDM kommer att leda till ökad tillgång till beteendevård och högre behandlingsintensitet jämfört med vanlig vård. Denna effekt kommer att dämpas av logistik som transportproblem, fysisk funktion och anställningsstatus. 3. Fler patienter som tilldelas TDM kommer att få riktlinjevård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi föreslår att randomisera 200 patienter med riskdrickande från fyra primärvårdskliniker vid PVAMC och tre Community Based Outpatient Clinics (CBOCs). Patienter kommer att identifieras för deltagande genom 1. remisser från primärvårdskliniker baserat på befintlig screening och kliniska undersökningar eller 2. från screening av en slumpmässig undergrupp av patienter med en tid på primärvårdskliniken. En baslinjebedömning kommer att fastställa behörighet för deltagande i studien. Baslinjebedömningen kommer också att möjliggöra identifiering av de patienter som screenar positiva men inte har ett definierbart beteendemässigt hälsoproblem och de med svåra symtom som kan behöva mer intensiv hjälp än vad studien ger.
Samtyckande berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas TDM eller den lägre intensitetsinterventionen av vanlig vård. För de patienter som tilldelats vanlig vård kommer läkaren att administrera ytterligare utvärderingar och behandling som han/hon finner lämpligt. För dem som tilldelats TDM förblir primärvårdsgivaren behandlingens agent, men en Behavioral Health Specialist (BHS) görs tillgänglig för att: upprätthålla regelbunden telefonkontakt, utveckla en behandlingsplan, övervaka behandlingens effektivitet, bedöma och uppmuntra behandlingsföljsamhet, och erbjuda stöd och utbildning. Hälsospecialistens roll definieras av en behandlingsmanual som följer rekommendationerna i VA-praxisriktlinjerna. TDM baseras på en behandlingsmodell för kronisk vård och inkluderar minst tre BAI-sessioner. Hälsospecialisten kommer att kommunicera bedömningsinformation med PCP för att samordna behandlingsbeslut.
De huvudsakliga resultaten av studien avser minskning av alkoholanvändning inom rekommenderade riktlinjer samt tillgång och utnyttjande av beteendevårdstjänster under loppet av 12 månader. Resultat som gynnar TDM kan ge en låg kostnad, mycket effektiv mekanism för att integrera beteendehälsa med primärvården för dessa patienter. Detta projekt möter således flera av de prioriterade områdena för HSR&D-finansiering, inklusive förbättrad tillgång till vård, implementering av praktikriktlinjer, användning av telemedicin och patientcentrerad vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre, man eller kvinna.
- uppfyller kriterierna för att dricka i riskzonen enligt definitionen genom att dricka mer än 21 standarddrycker per vecka (14 för kvinnor eller de över 65 år).
Exklusions kriterier:
visa frånvaro av något av följande:
- aktiva självmordstankar,
- regelbunden pågående användning av andra olagliga ämnen än alkohol
- diagnos av aktuellt alkoholberoende
- nuvarande hallucinationer och vanföreställningar
- nuvarande symtom på PTSD
- en historia av mani eller hypomani.
- ha tillräcklig hörsel för att delta i telefonbedömningar och tillgång till telefon. Försökspersoner kommer också att visa frånvaro av andra hinder för verbal kommunikation (t.ex. afasi) och kommer att vara kognitivt intakta (Kort orienteringsminne och koncentrationsuppgift större än 15 för personer över 54 år).
- inte aktivt deltagit i specialiserad beroendebehandling under de föregående 3 månaderna.
- inte för närvarande inskriven i en annan klinisk prövning
- förväntas inte flytta från VISN 4-området inom 12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Telefonsjukdomshantering
Telefonbaserad sjukdomshantering eller rådgivning används för att främja en minskning av alkoholmissbruk
|
Telefonbaserad vårdledning
|
Placebo-jämförare: Vanlig vård
|
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad alkoholanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Alkoholanvändning mätt i antal dricksdagar.
Lägre är bättre.
Det finns inga övre gränser.
Den nedre gränsen är 0.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskade problem relaterade till alkohol
Tidsram: 12 månader
|
Den korta inventeringen av problem användes för att mäta antalet alkoholrelaterade problem som uppstått under de föregående 3 månaderna.
Skalan har ett minimum på 0 med lägre som bättre.
Maxpoängen är 15 med varje problem klassificerat som närvarande eller frånvarande.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David W. Oslin, MD, Philadelphia VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Datto CJ, Thompson R, Horowitz D, Disbot M, Oslin DW. The pilot study of a telephone disease management program for depression. Gen Hosp Psychiatry. 2003 May-Jun;25(3):169-77. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00019-7.
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Oslin DW, Sayers S, Ross J, Kane V, Ten Have T, Conigliaro J, Cornelius J. Disease management for depression and at-risk drinking via telephone in an older population of veterans. Psychosom Med. 2003 Nov-Dec;65(6):931-7. doi: 10.1097/01.psy.0000097335.35776.fb.
- McKay JR, Van Horn DH, Oslin DW, Lynch KG, Ivey M, Ward K, Drapkin ML, Becher JR, Coviello DM. A randomized trial of extended telephone-based continuing care for alcohol dependence: within-treatment substance use outcomes. J Consult Clin Psychol. 2010 Dec;78(6):912-23. doi: 10.1037/a0020700.
- McKay JR, Van Horn D, Oslin DW, Ivey M, Drapkin ML, Coviello DM, Yu Q, Lynch KG. Extended telephone-based continuing care for alcohol dependence: 24-month outcomes and subgroup analyses. Addiction. 2011 Oct;106(10):1760-9. doi: 10.1111/j.1360-0443.2011.03483.x. Epub 2011 Aug 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 02-108
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Telefonsjukdomshantering
-
Peking Union Medical College HospitalOkändKronisk sjukdom | KostfiberKina
-
University of ChicagoRekryteringHjärtsvikt | Höger ventrikulär dysfunktion | HögerkammarsviktFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHypertoni SekundärFörenta staterna
-
University of MichiganRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytering
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Hjärtsjukdom, kranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung Association och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUnga vuxna | Okontrollerad astmaFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Analog Device, Inc.Rekrytering
-
Okan UniversityAvslutad