Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den datortomografi-härledda fraktionella flödesreserven STAT-försöket (CTFFR-STAT)

4 juni 2018 uppdaterad av: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Datortomografi-härledd fraktionell flödesreserv i den systematiska triage av akutmottagningspatienter med akut bröstsmärta till behandling. (CTFFR-STAT-prövningen)

Denna studie är utformad för att direkt jämföra Standard Care och CT fraktionell flödesreserv (CTFFR) för diagnos av bröstsmärtapatienter med definitiv kranskärlssjukdom (CAD) på hjärtdatortomografi (CT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nytt eller förvärrat obehag i bröstet är det vanligaste symtomet på kranskärlssjukdom (CAD), vilket är plackuppbyggnad i artärerna som förser hjärtmuskeln med blod. Bröstsmärtor är en av de vanligaste orsakerna till besök på akutmottagningen (ED), med uppskattningsvis 8 miljoner nya fall varje år. Utvärdering av bröstsmärtor är dyrt och tidskrävande, även om det 75 % av tiden inte beror på CAD. Det är nödvändigt att noggrant definiera mängden CAD, även om de första testerna inte visar någon hjärtinfarkt, eftersom detta symptom kan utvecklas till hjärtinfarkt och död om det missas.

Kranskärlsdatortomografi angiografi av hjärtat (CCTA) är ett av de mest känsliga testerna för att upptäcka allvarlig CAD hos lämpligt utvalda patienter. I 85 % av fallen med akut bröstsmärta (ACP) ED-fall som testats med CCTA, är ingen CAD eller mycket mild CAD hittas, vilket leder till snabb utskrivning eller en alternativ diagnos. Hos de 15 % av patienterna med signifikant CAD som hittas på CCTA krävs dock ytterligare utvärdering med antingen stresstestning eller hjärtkateterisering och/eller sjukhusinläggning. Sedan 2015 har Beaumont Health-sjukhus använt ett nytt FDA-godkänt test, kallat CT fraktionell flödesreserv (CTFFR), som kan analysera flödet ner i hjärtartärerna genom datoranalys av de ursprungliga CT-bilderna. Resultat från en analys av 147 patienter tyder på att CTFFR i 67 % av fallen inte visade någon signifikant flödesbegränsning, vilket ger möjligheten att skjuta upp invasiv testning eller behandling för en prövning av medicinsk terapi.

Användningen av CTFFR på ED-patienter är ny, och den är ännu inte en del av standarden för vård (SOC). Standardvård av patienter med definitiv CAD på CCTA fortsätter att vara sjukhusinläggning, stresstester och/eller hjärtkateterisering för vidare diagnos. Både CTFFR och standardvård fortsätter att användas på Beaumont Health, och det är viktigt att avgöra om den ena eller andra diagnostiska strategin är överlägsen. Denna studie är utformad för att direkt jämföra standardvård och CTFFR för diagnos och hantering av ACP-patienter med definitiv CAD på CCTA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut bröstsmärta misstänkt för ACS baserat på historia och fysisk undersökning.
  • Minst en biomarkör (troponin) och elektrokardiogram utan tecken på definitivt ACS.
  • En avslutad CCTA som visar >50 % men <90 % stenos av minst en kransartärgren.
  • CCTA-testbilder med tillräcklig diagnostisk kvalitet för CTFFR-analys.
  • Förmåga och vilja att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Vänster huvudsaklig koronarstenos på 50 % eller mer.
  • CCTA-lesioner som visar stenos >90 % ("subtotal"), eller komplexa, högriskplackegenskaper, vilket resulterar i en a priori-rekommendation för triage till CATH av den CCTA-tolkande läkaren.
  • Behandlande läkare a priori beslut för CATH.
  • Tidigare koronarstent, koronar bypass eller tidigare känd hjärtinfarkt.
  • Klinisk instabilitet, såsom hypotoni, tecken på chock och/eller accelererande bröstsmärtor som kräver inläggning.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC Group Management
Behandlande läkare kommer att diktera SOC-hantering enligt sin egen kliniska bedömning för medicinsk behandling, stresstest plus avbildning eller kranskärlekateterisering med invasiv fraktionell flödesreserv.
Diagnostiskt test: SOC Group Management
Patienterna kommer att få standardbehandlings-CT vid inskrivningen som kommer att analyseras av CTFFR. Resultaten kommuniceras INTE till leverantören som kommer att diktera patienthanteringen enligt sin egen kliniska bedömning
Experimentell: CTFFR-Guided Group Management
Patienter i denna grupp kommer att triageras med CTFFR. CTFFR-värden kommer att ges till läkare med rekommendationer för medicinsk behandling eller kranskärlekateterisering med invasiv fraktionell flödesreserv.
Diagnostiskt test: CTFFR-Guided Group Management
Patienterna kommer att få standardbehandlings-CT vid inskrivningen som kommer att analyseras av CTFFR. Resultaten kommer att kommuniceras till leverantören som kommer att använda CTFFR-tolkning för att vägleda vården.
Andra namn:
  • Datortomografi - fraktionerad flödesreserv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateteriseringshastighet
Tidsram: 3 månader efter den första presentationen
Procent av patienter som genomgår hjärtkateterisering
3 månader efter den första presentationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk effektivitet
Tidsram: 3 månader efter den första presentationen
Andel korrekt triage med FFR mätt vid hjärtkateterisering (CATH-FFR) bland alla patienter som triagerats till hjärtkateterisering med varje strategi
3 månader efter den första presentationen
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 1 år efter presentation
Incidensen av någon allvarlig biverkning, definierad som dödsfall, akut kranskärlssyndrom eller sen oplanerad revaskularisering
1 år efter presentation
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: I genomsnitt 2 dagar
Tid från intagning till utskrivning från sjukhus i dagar
I genomsnitt 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på SOC Group Management

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera