Studie för att utvärdera säkerheten hos ett bivalent vaccin av nya 6:2 influensavirusreassortanter hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Manar eller kvinnor, 18 till 49 år (ännu inte fyllt 50 år) vid tidpunkten för studievaccinationen
• Frisk genom sjukdomshistoria och hälsobedömning
• Sexuellt aktiva kvinnor måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila eller minst 1 år efter klimakteriet, ha använt en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive orala, implanterade, injicerbara eller transdermala preventivmedel, intrauterin enhet [IUD], kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel, livmoderhalsmössa, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller den sterila sexpartnern) i minst 30 dagar före studievaccination, och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i minst 90 dagar efter studievaccination; volontären måste också ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 14 dagar före studievaccination (om screening och studievaccination inte sker samma dag) och på dagen för studievaccinationen före randomisering
• Sexuellt aktiva män måste, såvida de inte är kirurgiskt sterila, använda en effektiv preventivmetod (kondom eller abstinens) och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder i minst 30 dagar efter studievaccination
• Finns på telefon
• Skriftligt informerat samtycke (och Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] tillstånd om tillämpligt) erhållits från deltagaren
• Förmåga att förstå och följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren
• Förmåga att slutföra uppföljningsperioden på 180 dagar efter studievaccination, enligt protokollet

Exklusions kriterier:

• Historik med överkänslighet för någon komponent i vaccinet, inklusive ägg eller äggprotein
• Historik med överkänslighet mot gentamicin
• Alla tillstånd för vilka det inaktiverade influensavaccinet är indicerat, inklusive kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära system (t.ex. astma); kroniska metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus); njurdysfunktion; eller hemoglobinopatier som krävde regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under det föregående året.
• Akut febril (>100,0°F oral eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant andningssjukdom (t.ex. hosta eller halsont) inom 14 dagar före randomisering
• Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar, inklusive HIV-infektion eller pågående immunsuppressiv behandling
• Historik av Guillain-Barrés syndrom
• Hushållskontakt som är immunförsvagad (deltagare bör också undvika nära kontakt med immunförsvagade individer i minst 21 dagar efter studievaccination)
• Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före registreringen, eller förväntat mottagande till och med 180 dagar efter studievaccination (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
• Kronisk eller regelbunden användning av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel dagligen eller varannan dag.

Obs: En daglig dos på 81 mg acetylsalicylsyra anses inte vara en kontraindikation för inskrivning. Avbrytande av profylaktisk användning av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel vid tidpunkten för inskrivning och under 14 dagar efter vaccination anses inte vara en kontraindikation för inskrivning.

• Administrering av intranasala läkemedel inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 14 dagar efter studievaccination
• Ammande mamma
• Anställd vid forskningscentret, varje individ som är involverad i genomförandet av studien eller någon familjemedlem till sådana individer
• Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten