Studie k vyhodnocení bezpečnosti bivalentní vakcíny nových reasortantů viru chřipky 6:2 u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 49 let (ještě nedosáhli 50. narozenin) v době očkování ve studii
• Zdravý podle anamnézy a posouzení zdravotního stavu
• Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně perorální, implantované, injekční nebo transdermální antikoncepce, nitroděložního tělíska [IUD], ženského kondomu, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu nejméně 30 dnů před studijním očkováním a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření po dobu nejméně 90 dnů po studijním očkování; dobrovolnice musí mít také negativní těhotenský test v séru nebo moči do 14 dnů před studijní vakcinací (pokud neprobíhá screening a studovaná vakcinace ve stejný den) a v den studijní vakcinace před randomizací
• Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (kondom nebo abstinenci) a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření po dobu nejméně 30 dnů po vakcinaci studie.
• K dispozici po telefonu
• Písemný informovaný souhlas (a případně povolení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění [HIPAA]) získaný od účastníka
• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího
• Schopnost dokončit období sledování 180 dní po vakcinaci studie, jak vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny, včetně vajec nebo vaječných bílkovin
• Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin
• Jakýkoli stav, pro který je indikována inaktivovaná vakcína proti chřipce, včetně chronických poruch plicního nebo kardiovaskulárního systému (např. astma); chronická metabolická onemocnění (např. diabetes mellitus); renální dysfunkce; nebo hemoglobinopatie, které vyžadovaly pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku.
• Akutní febrilie (>100,0°F orální nebo ekvivalentní) a/nebo klinicky významné respirační onemocnění (např. kašel nebo bolest v krku) během 14 dnů před randomizací
• Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce HIV nebo probíhající imunosupresivní terapie
• Historie Guillain-Barrého syndromu
• Kontakt v domácnosti s imunokompromitovanou osobou (účastník by se měl také vyhýbat úzkému kontaktu s imunokompromitovanými jedinci po dobu nejméně 21 dnů po vakcinaci studie)
• Příjem jakéhokoli zkoumaného činidla do 30 dnů před zařazením nebo očekávaný příjem do 180 dnů po vakcinaci studie (je povoleno použití licencovaných prostředků pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
• Chronické nebo pravidelné užívání antipyretických nebo analgetických léků denně nebo každý druhý den.

Poznámka: Denní dávka 81 mg aspirinu není považována za kontraindikaci k zařazení. Přerušení profylaktického užívání antipyretických nebo analgetických léků v době zařazení a po dobu 14 dnů po očkování se nepovažuje za kontraindikaci zařazení.

• Podávání intranazálních léků během 14 dnů před randomizací nebo předpokládaný příjem do 14 dnů po vakcinaci studie
• Kojící matka
• Zaměstnanec výzkumného centra, jakýkoli jednotlivec zapojený do provádění studie nebo jakýkoli rodinný příslušník takových jednotlivců
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie