Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera avfallet och immunogeniteten hos olika formuleringar av FluMist hos barn 24 till (FluMist)

16 november 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 4 dubbelblind studie för att utvärdera utsöndringen och immunogeniciteten hos trivalenta och kvadrivalenta formuleringar av FluMist hos barn 24 till < 48 månaders ålder

Denna studie genomförs för att jämföra immunogeniciteten, säkerheten och virusutsöndringen av en ny A/H1N1-stam som kommer att införlivas i FluMists kvadrivalenta formulering för influensasäsongen 2017-2018 med den tidigare A/H1N1-stammen som ingick i vaccin under influensasäsongen 2015-2016.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda multicenterstudie kommer att registrera cirka 200 barn från 24 till under (<) 48 månaders ålder. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få två doser av antingen FluMist quadrivalent 2017-2018, FluMist quadrivalent 2015-2016 formulering eller FluMist trivalent 2015-2016 formulering.

Deltagarna kommer att screenas inom 30 dagar före randomisering. Randomisering kommer att stratifieras beroende på om deltagaren någonsin fått tidigare influensavaccination. Cirka 50 % av deltagarna kommer inte att ha varit vaccinerade tidigare. Alla deltagare kommer att få två doser av prövningsprodukten på studiedag 1 och 28, och följas under en 28-dagars uppföljningsperiod efter varje dos. Blod- och näsprover kommer att samlas in och säkerhetsutvärderingar utförs.

Varaktigheten för deltagarnas deltagande är cirka 2 till 3 månader. Studien kommer att genomföras under influensa "lågsäsong" i USA. Efter avslutad studie kommer alla deltagare att erbjudas och starkt uppmuntras att få ett inaktiverat influensavaccin som är godkänt för användning i USA för influensasäsongen 2017-2018.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Research Site
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Research Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 24 månader till < 48 månaders ålder
  • Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning eller närvaro av stabilt underliggande kroniskt medicinskt tillstånd för vilket sjukhusvistelse inte har krävts under det föregående året

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i undersökningsprodukten
  • Akut sjukdom eller tecken på betydande aktiv infektion (inklusive feber >= 100,4 grader Fahrenheit (38,0 grader Celsius) vid randomisering
  • Historik av astma eller historia av återkommande väsande andning
  • Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar
  • Aktuell eller förväntad mottagning av immunsuppressiva läkemedel inom ett 28-dagarsfönster runt vaccination
  • Användning av läkemedel som innehåller aspirin eller salicylat inom 28 dagar före randomisering eller förväntat mottagande till 28 dagar efter vaccination
  • Användning av antivirala medel med aktivitet mot influensavirus inom 48 timmar före första dosen av försöksprodukten eller förväntad användning av sådana medel till slutet av studiens uppföljningsperiod
  • Mottagande av eventuellt vaccin mot säsongsinfluensa som inte är undersökt inom 90 dagar efter dos 1 eller planerat mottagande av vaccin mot säsongsinfluensa som inte är undersökt före 28 dagar efter senaste vaccination
  • Mottagande av immunglobulin eller blodprodukter inom 90 dagar före randomisering i studien eller förväntat mottagande under studiedeltagandet
  • Känd eller misstänkt mitokondriell encefalomyopati
  • Historik om Guillian-Barres syndrom
  • Administrering av intranasala läkemedel inom 10 dagar före randomisering, för förväntat mottagande till 10 dagar efter administrering av varje dos av prövningsprodukten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluMist trivalent (2015–2016)
Deltagarna kommer att få intranasal spray på 0,2 milliliter (mL) (total dos i båda näsborrarna) FluMist trivalent vaccin på dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos innehöll 10^7±0,5 fluorescerande fokusenheter (FFU) av varje vaccinstam. Stammar som ingick i det trivalenta vaccinet var: A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013) och B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-linje).
Biologisk: FluMist trivalent (2015–2016)
0,2 ml (total dos i båda näsborrarna) dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos kommer att innehålla 10^7±0,5 FFU av varje vaccinstam.
Experimentell: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
Deltagarna kommer att få intranasal spray på 0,2 ml (total dos i båda näsborrarna) FluMist fyrvärdigt vaccin på dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos innehöll 10^7±0,5 FFU av varje vaccinstam. Stammar som ingick i vaccinet var A/H1N1 (A/Bolivia/559/2013), A/H3N2 (A/Switzerland/9715293/2013), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-härstamning) och B/ Brisbane/60/2008 (B/Victoria-härstamning).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2015–2016)
0,2 ml (total dos i båda näsborrarna) dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos kommer att innehålla 10^7±0,5 FFU av varje vaccinstam.
Experimentell: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
Deltagarna kommer att få intranasal spray på 0,2 ml (total dos i båda näsborrarna) FluMist fyrvärdigt vaccin på dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos innehöll 10^7±0,5 FFU av varje vaccinstam. Stammar som ingick i vaccinet var den nya A/H1N1 (A/Slovenien/2903/2015), A/H3N2 (A/Nya Kaledonien/71/2014), B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata-linje), och B/Brisbane/60/2008 (B/Victoria-linje).
Biologisk: FluMist Quadrivalent (2017–2018)
0,2 ml (total dos i båda näsborrarna) dag 1 och 28. Varje 0,2 ml dos kommer att innehålla 10^7±0,5 FFU av varje vaccinstam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med A/H1N1 hemagglutinationshämning (HAI) antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serokonverteringshastighet definieras som minst (>=) 4-faldig ökning från baslinjen i A/H1N1 HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av A/H1N1 HAI-antikroppstiter vid dag 28 rapporteras. Jämförande statistisk analys planerades endast för armarna "FluMist Quadrivalent (2015-2016)" och "FluMist Quadrivalent (2017-2018)".
Dag 28
Andel deltagare med A/H3N2 HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serokonverteringshastigheten definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i A/H3N2 HAI-antikroppstiter. Andel deltagare med >= 4-faldig ökning av A/H3N2 HAI-antikroppstiter vid dag 28 rapporteras.
Dag 28
Andel deltagare med B/Yamagata HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serokonverteringshastighet definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i B/Yamagata HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av B/Yamagata HAI-antikroppstiter vid dag 28 rapporteras.
Dag 28
Andel deltagare med B/Victoria HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 28
Tidsram: Dag 28
Serokonverteringshastighet definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i B/Victoria HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av B/Victoria HAI-antikroppstiter vid dag 28 rapporteras.
Dag 28
Andel deltagare med A/H1N1 HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 56
Tidsram: Dag 56
Serokonverteringshastigheten definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i A/H1N1 HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av A/H1N1 HAI-antikroppstiter vid dag 56 rapporteras. Jämförande statistisk analys planerades endast för armarna "FluMist Quadrivalent (2015-2016)" och "FluMist Quadrivalent (2017-2018)".
Dag 56
Andel deltagare med A/H3N2 HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 56
Tidsram: Dag 56
Serokonverteringshastigheten definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i A/H3N2 HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av A/H3N2 HAI-antikroppstiter vid dag 56 rapporteras.
Dag 56
Andel deltagare med B/Yamagata HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 56
Tidsram: Dag 56
Serokonverteringshastighet definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i B/Yamagata HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av B/Yamagata HAI-antikroppstiter vid dag 56 rapporteras.
Dag 56
Andel deltagare med B/Victoria HAI-antikroppsserokonversionsfrekvens på dag 56
Tidsram: Dag 56
Serokonverteringshastighet definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i B/Victoria HAI-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av B/Victoria HAI-antikroppstiter vid dag 56 rapporteras.
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utsöndrade vaccinvirus efter formulering, stam, dosnummer och baslinjeserostatus mätt med kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR)
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 7 efter dos 1 (dos dag 1) och dag 2, 4 och 6 efter dos 2 (dos dag 28)
Kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) användes för att mäta viral utsöndring från nasofarynxproverna. Andel deltagare som tappar virus rapporteras.
Dag 2, 3, 4, 5 och 7 efter dos 1 (dos dag 1) och dag 2, 4 och 6 efter dos 2 (dos dag 28)
Antal dagar av vaccinvirusutsöndring efter formulering, stam, dosnummer och baslinjeserostatus mätt med qRT-PCR
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5 och 7 efter dos 1 (dos dag 1) och dag 2, 4 och 6 efter dos 2 (dos dag 28)
Kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) användes för att mäta viral utsöndring från nasofarynxproverna. Antal dagar av virusutsöndring rapporteras.
Dag 2, 3, 4, 5 och 7 efter dos 1 (dos dag 1) och dag 2, 4 och 6 efter dos 2 (dos dag 28)
Viral titer per dag, stam, dosnummer och baseline serostatus mätt med qRT-PCR
Tidsram: Dag (D) 2, D3, D4, D5 och D7 efter dos 1 (D1-dos) och på D2, D4 och D6 efter dos 2 (D28-dos)
Kvantitativ omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) användes för att mäta viral titer från nasofarynxproverna. Virala titrar rapporteras.
Dag (D) 2, D3, D4, D5 och D7 efter dos 1 (D1-dos) och på D2, D4 och D6 efter dos 2 (D28-dos)
Andel deltagare med stamspecifika neutraliserande antikroppsserokonversionsfrekvenser från baslinje till dag 28 och 56 efter baslinjeserostatus
Tidsram: Dag 28 och 56
Serokonverteringshastighet definieras som >= 4-faldig ökning från baslinjen i stamspecifik mikroneutraliserande antikroppstiter. Baslinjemikroneutraliseringsvärden på mindre än eller lika med (<=) 10 ansågs vara negativa för mikroneutraliseringsstatus och värden större än (>) 10 ansågs vara positiva för mikroneutralisering. Procentandel av deltagare med >= 4-faldig ökning av stamspecifik neutraliserande antikroppstiter vid dag 28 och 56 rapporteras.
Dag 28 och 56
Andel deltagare med stamspecifikt nasalt immunoglobulin A (IgA) serokonversionsfrekvens från baslinje till dag 28 och 56
Tidsram: Dag 28 och 56
Serokonverteringshastighet definieras som >= 2-faldig ökning från baslinjen i stamspecifik nasal IgA-antikroppstiter. Procentandel av deltagare med >= 2-faldig ökning av stamspecifik nasal IgA-antikroppstiter vid dag 28 och 56 rapporteras för detta resultat.
Dag 28 och 56
Andel deltagare med valfritt antikroppssvar efter dos
Tidsram: Dag 28 och 56
Stamspecifikt antikroppssvar definierat som >= 4-faldig ökning av HAI-antikroppar eller >= 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar eller >= 2-faldig ökning av IgA-antikroppar.
Dag 28 och 56
Andel deltagare med eventuella efterfrågade symtom
Tidsram: Dag 1 till och med dag 14 efter dos 1 (dos dag 1) och dos 2 (dos dag 28)
Efterfrågade symtom inkluderade feber oavsett väg (temperatur >= 100,4 grader Fahrenheit), rinnande/täppt näsa, halsont, hosta, huvudvärk, generell muskelvärk, slöhet eller trötthet/svaghet och minskad aptit.
Dag 1 till och med dag 14 efter dos 1 (dos dag 1) och dos 2 (dos dag 28)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 28 efter dos 1 (dos dag 1) och dos 2 (dos dag 28)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är tillfälligt förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som resulterar i dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse. TEAEs och TESAEs definieras som AE och SAE som förekommer vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av studieläkemedlet, eller händelser som saknas vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
Dag 1 till och med dag 28 efter dos 1 (dos dag 1) och dos 2 (dos dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Samarbetspartners

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2560C00013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på FluMist trivalent (2015–2016)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera