Docetaxel och dietylstilbestrol vid behandling av androgenoberoende prostatacancer

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för prövningen:

• Män 18 år eller äldre med en histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata i överensstämmelse med stadium D3.
• Tidigare behandling med medicinsk eller kirurgisk kastration och bevis på kastratnivåer av testosteron
• Avbrytande av icke-steroida antiandrogener mer än 6 veckor före utvärdering för progression. Det är inte ett krav att icke-steroid antiandrogenterapi används före inskrivning.

• Androgenoberoende sjukdom som definieras av något av följande efter androgenablation och utsättning från icke-steroida antiandrogener om den påbörjas (> 6 veckor efter avslutad behandling):

  • PSA måste vara större än 5 ng/ml och öka, vilket framgår av två på varandra följande ökande PSA-nivåer över 5 ng/ml. Varje PSA-mätning måste göras med minst en veckas mellanrum.
  • Ökning av mätbar sjukdom inom en månad efter inskrivningen
  • Försämring av avvikelser i benskanningen inom två månader efter inskrivningen och mer än fyra månader sedan start av luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist.
• Prestandastatus < 3 enligt skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patienterna måste informeras om studiens undersökningskaraktär och underteckna ett informerat samtycke.
• Den förväntade livslängden måste vara >= 3 månader.

• Laboratorievärden måste vara följande:

  • Antal vita blodkroppar: >= 3 000/mm3
  • Absolut granulocytantal: >= 1 500/mm3
  • Blodplättar: >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin: >= 8g/dL
  • Serumkreatinin: <= 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • AST: <= 2 x ULN
  • ALT: <= 2 x ULN
  • Serumkalcium: <= ULN
  • Totalt bilirubin: <= 1,5 x ULN
• Patienten måste vara villig att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade till prövningen:

• Patienter som har fått behandling med PC-SPES, DES, mitoxantron eller docetaxel.
• Patienter som tidigare har fått kemoterapi av något slag eller som får någon annan undersökningsterapi.
• Patienter med tecken på nyligen djup ventrombos, lungemboli, instabil angina eller klinisk kongestiv hjärtsvikt.
• Patienter med en tidigare historia av hjärtinfarkt, lungemboli, cerebral vaskulär olycka (CVA) eller förmaksflimmer.
• Patienter med tecken på aktiv angina, vilket framgår av bröstsmärta som svarar på sublingualt nitroglycerin eller annan angina motsvarighet.
• Patienter med kända tecken på hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit.
• Patienter med en historia av andra cancerformer utom kurativt behandlad icke-melanomatös hudcancer. Andra botade tumörer kan anges efter diskussion med och godkännande av studieordföranden.
• Patienter med en aktiv allvarlig infektion eller annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som annars skulle försämra deras förmåga att få protokollbehandling.
• Demens eller väsentligt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse och/eller ge av informerat samtycke.
• Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 måste uteslutas.
• Histologiska bevis på småcelligt karcinom i prostata.
• Patienter med aktuell perifer neuropati av någon etiologi som är större än grad I.
• Patienter med kontraindikationer mot antikoagulation.