Docetaxel en diethylstilbestrol bij de behandeling van androgeenonafhankelijke prostaatkanker

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor de proef:

• Mannen van 18 jaar of ouder met een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat in overeenstemming met stadium D3.
• Voorafgaande therapie met medische of chirurgische castratie en bewijs van castratiespiegels van testosteron
• Stopzetting van niet-steroïde antiandrogenen meer dan 6 weken voorafgaand aan evaluatie van progressie. Het is geen vereiste dat vóór inschrijving niet-steroïde antiandrogeentherapie wordt gebruikt.

• Androgeenonafhankelijke ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende na androgeenablatie en stopzetting van niet-steroïde antiandrogeen indien gestart (> 6 weken na stopzetting):

  • PSA moet hoger zijn dan 5 ng/ml en stijgend, zoals blijkt uit twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden van meer dan 5 ng/ml. Elke PSA-meting moet met een tussenpoos van minimaal een week worden uitgevoerd.
  • Toename van meetbare ziekte binnen een maand na inschrijving
  • Verslechtering van botscanafwijkingen binnen twee maanden na inschrijving en meer dan vier maanden na de start van de luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist.
• Prestatiestatus < 3 volgens de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• De levensverwachting moet >= 3 maanden zijn.

• Laboratoriumwaarden moeten als volgt zijn:

  • Aantal witte bloedcellen: >= 3.000/mm3
  • Absoluut aantal granulocyten: >= 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes: >= 100.000/mm3
  • Hemoglobine: >= 8g/dL
  • Serumcreatinine: <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT: <= 2 x ULN
  • ALAT: <= 2 x ULN
  • Serumcalcium: <= ULN
  • Totaal bilirubine: <= 1,5 x ULN
• De patiënt moet bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de therapie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

• Patiënten die PC-SPES-, DES-, mitoxantron- of docetaxeltherapie hebben gekregen.
• Patiënten die eerder chemotherapie van welk type dan ook hebben gekregen of die een andere onderzoekstherapie krijgen.
• Patiënten met bewijs van recente diepe veneuze trombose, longembolie, instabiele angina pectoris of klinisch congestief hartfalen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, longembolie, cerebraal vasculair accident (CVA) of atriumfibrilleren.
• Patiënten met bewijs van actieve angina zoals blijkt uit pijn op de borst die reageert op sublinguaal nitroglycerine of een ander angina-equivalent.
• Patiënten met bekend bewijs van hersenmetastasen of carcinomateuze meningitis.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kankers behalve curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker. Andere genezen tumoren kunnen na overleg met en goedkeuring van de onderzoeksleider worden ingevoerd.
• Patiënten met een actieve ernstige infectie of een andere ernstige onderliggende medische aandoening die anders hun vermogen om een ​​protocolbehandeling te krijgen, zou aantasten.
• Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en/of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80 moeten worden uitgesloten.
• Histologisch bewijs van kleincellig prostaatcarcinoom.
• Patiënten met actuele perifere neuropathie van een etiologie groter dan Graad I.
• Patiënten met contra-indicaties voor antistolling.