안드로겐 독립형 전립선암 치료에서 Docetaxel과 Diethylstilbestrol의 치료

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 환자는 시험에 적합합니다.

• D3기와 일치하는 전립선 선암종의 조직학적 진단이 확인된 18세 이상의 남성.
• 의학적 또는 외과적 거세 및 거세 수준의 테스토스테론 증거가 있는 이전 치료
• 진행 평가 전 6주 이상 비스테로이드성 항안드로겐의 중단. 등록 전에 비스테로이드성 항안드로겐 요법을 사용할 필요는 없습니다.

• 안드로겐 제거 및 비스테로이드성 항안드로겐 중단 후(중단 후 > 6주) 다음 중 하나로 정의되는 안드로겐 독립 질환:

  • PSA는 5 ng/ml보다 커야 하며 PSA 수치가 5 ng/ml 이상으로 두 번 연속 증가함에 따라 증가해야 합니다. 각 PSA 측정은 최소 1주일 간격으로 실시해야 합니다.
  • 등록 후 1개월 이내에 측정 가능한 질병의 증가
  • 등록 후 2개월 이내 및 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 개시 후 4개월 이상 동안 뼈 스캔 이상 악화.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 성능 상태 < 3.
• 환자는 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.

• 실험실 값은 다음과 같아야 합니다.

  • 백혈구 수: >= 3,000/mm3
  • 절대 과립구 수: >= 1,500/mm3
  • 혈소판: >= 100,000/mm3
  • 헤모글로빈: >= 8g/dL
  • 혈청 크레아티닌: <= 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • AST: <= 2 x ULN
  • 대안: <= 2 x ULN
  • 혈청 칼슘: <= ULN
  • 총 빌리루빈: <= 1.5 x ULN
• 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법 사용에 기꺼이 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 시험에 적합하지 않습니다.

• PC-SPES, DES, mitoxantrone 또는 docetaxel 치료를 받은 환자.
• 모든 유형의 이전 화학 요법을 받았거나 다른 조사 요법을 받고 있는 환자.
• 최근 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 불안정 협심증 또는 임상적 울혈성 심부전의 증거가 있는 환자.
• 심근경색, 폐색전증, 뇌혈관사고(CVA) 또는 심방세동의 병력이 있는 환자.
• 설하 니트로글리세린 또는 기타 협심증 유사체에 반응하는 흉통으로 입증되는 활동성 협심증의 증거가 있는 환자.
• 뇌전이 또는 암성 수막염의 알려진 증거가 있는 환자.
• 근치적으로 치료되는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 암의 병력이 있는 환자. 다른 치유된 종양은 연구 의장과의 논의 및 승인 후에 들어갈 수 있습니다.
• 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 활동성 감염 또는 기타 심각한 기본 의학적 상태가 있는 환자.
• 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태.
• 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 다른 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
• 전립선의 소세포 암종의 조직학적 증거.
• 등급 I보다 큰 모든 병인의 현재 말초 신경병증이 있는 환자.
• 항응고제 투여가 금기인 환자.