Docetaxel és Diethylstilbestrol az androgéntől független prosztatarák kezelésében

Bevételi kritériumok:

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegek jogosultak a vizsgálatra:

• 18 éves vagy annál idősebb férfiak, akiknek szövettanilag igazolt, a D3 stádiumnak megfelelő prosztata adenokarcinóma diagnózisa van.
• Orvosi vagy sebészeti kasztrálással végzett korábbi terápia és a tesztoszteron kasztrált szintjének bizonyítéka
• A nem szteroid antiandrogének adásának abbahagyása több mint 6 héttel a progresszió értékelése előtt. A beiratkozás előtt nem kötelező nem szteroid antiandrogén terápia alkalmazása.

• Androgénfüggetlen betegség, amelyet az alábbiak egyike határoz meg androgén abláció és a nem szteroid antiandrogén kezelés megvonása után, ha elkezdték (> 6 héttel a kezelés abbahagyása után):

  • A PSA-nak 5 ng/ml-nél nagyobbnak kell lennie, és növekednie kell, amint azt a két egymást követő, 5 ng/ml fölé emelkedő PSA-szint igazolja. Minden egyes PSA mérést legalább egy hét különbséggel kell elvégezni.
  • A mérhető betegségek számának növekedése a beiratkozást követő egy hónapon belül
  • A csontvizsgálati rendellenességek súlyosbodása a felvételt követő két hónapon belül és a luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelésének megkezdése óta több mint négy hónapon belül.
• Teljesítményi állapot < 3 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skála szerint.
• A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
• A várható élettartamnak >= 3 hónapnak kell lennie.

• A laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:

  • Fehérvérsejtszám: >= 3000/mm3
  • Abszolút granulocitaszám: >= 1500/mm3
  • Vérlemezkék: >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin: >= 8g/dl
  • Szérum kreatinin: <= 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • AST: <= 2 x ULN
  • ALT: <= 2 x ULN
  • Szérum kalcium: <= ULN
  • Összes bilirubin: <= 1,5 x ULN
• A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy hozzájáruljon a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a kezelés alatt és a terápia befejezése után három hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:

• PC-SPES, DES, mitoxantron vagy docetaxel kezelésben részesült betegek.
• Olyan betegek, akik korábban bármilyen típusú kemoterápiában részesültek, vagy bármilyen más vizsgálati kezelésben részesülnek.
• A közelmúltban mélyvénás trombózisra, tüdőembóliára, instabil anginára vagy klinikai pangásos szívelégtelenségre utaló jelekkel rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívinfarktus, tüdőembólia, agyi érkatasztrófa (CVA) vagy pitvarfibrilláció szerepel.
• Olyan betegeknél, akiknél aktív anginát mutattak, amit a szublingvális nitroglicerinre vagy más anginális ekvivalensre reagáló mellkasi fájdalom bizonyít.
• Azok a betegek, akiknél ismert agyi áttétek vagy karcinómás meningitis.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rákbetegség szerepel, kivéve a gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrákot. Más gyógyult daganatok is bevihetők a vizsgálati elnökkel folytatott megbeszélés és jóváhagyás után.
• Aktív, súlyos fertőzésben vagy más súlyos alapbetegségben szenvedő betegek, amelyek egyébként rontanák a protokoll szerinti kezelésre való képességüket.
• Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és/vagy megadását.
• Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében súlyos túlérzékenységi reakció szerepel docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben.
• A prosztata kissejtes karcinómájának szövettani bizonyítéka.
• Bármilyen etiológiájú, aktuális perifériás neuropátiában szenvedő betegek, amelyek súlyosabbak az I. fokozatnál.
• Azok a betegek, akiknél az antikoaguláció ellenjavallt.