Docetaksel i dietylostilbestrol w leczeniu raka prostaty niezależnego od androgenów

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria:

• Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka gruczołu krokowego odpowiadającym stadium zaawansowania D3.
• Wcześniejsza terapia z kastracją medyczną lub chirurgiczną i dowody kastracyjnego poziomu testosteronu
• Odstawienie niesteroidowych antyandrogenów na ponad 6 tygodni przed oceną progresji. Nie jest wymagane stosowanie niesteroidowej terapii antyandrogenowej przed włączeniem do badania.

• Choroba niezależna od androgenów zdefiniowana jako jedno z poniższych po ablacji androgenów i odstawieniu niesteroidowych antyandrogenów, jeśli zostało rozpoczęte (> 6 tygodni po odstawieniu):

  • PSA musi być większe niż 5 ng/ml i wzrastać, o czym świadczą dwa kolejne rosnące poziomy PSA powyżej 5 ng/ml. Każdy pomiar PSA należy wykonać w odstępie co najmniej jednego tygodnia.
  • Wzrost mierzalnej choroby w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Pogorszenie nieprawidłowości scyntygrafii kości w ciągu dwóch miesięcy od włączenia do badania i powyżej czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
• Stan sprawności < 3 według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze badania i podpisać formularz świadomej zgody.
• Oczekiwana długość życia musi wynosić >= 3 miesiące.

• Wartości laboratoryjne muszą być następujące:

  • Liczba białych krwinek: >= 3000/mm3
  • Bezwzględna liczba granulocytów: >= 1500/mm3
  • Płytki krwi: >= 100 000/mm3
  • Hemoglobina: >= 8g/dl
  • Kreatynina w surowicy: <= 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • AspAT: <= 2 x GGN
  • ALT: <= 2 x GGN
  • Stężenie wapnia w surowicy: <= GGN
  • Bilirubina całkowita: <= 1,5 x GGN
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do badania:

• Pacjenci, którzy otrzymywali PC-SPES, DES, mitoksantron lub docetaksel.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię dowolnego typu lub otrzymują jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię.
• Pacjenci z niedawno przebytą zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną, niestabilną dusznicą bolesną lub kliniczną zastoinową niewydolnością serca.
• Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, zatorowością płucną, incydentem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub migotaniem przedsionków w wywiadzie.
• Pacjenci z objawami czynnej dławicy piersiowej objawiającymi się bólem w klatce piersiowej reagującym na podjęzykowe podanie nitrogliceryny lub innego odpowiednika anginy.
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
• Pacjenci z innymi nowotworami w wywiadzie z wyjątkiem leczonego leczonego nieczerniakowego raka skóry. Inne wyleczone guzy mogą zostać wprowadzone po omówieniu i zatwierdzeniu przez kierownika badania.
• Pacjenci z czynną, poważną infekcją lub innym poważnym stanem chorobowym, który w przeciwnym razie ograniczyłby ich zdolność do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
• Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody.
• Należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.
• Histologiczne dowody raka drobnokomórkowego prostaty.
• Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii, która jest większa niż stopień I.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego.