European Trial of Immunosuppression in SPK Tx

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter, i åldern 18 till 55 år, med C-peptidnegativ, typ 1-diabetisk nefropati i slutstadiet.
2. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste gå med på att upprätthålla effektiv preventivmetod under studieperioden (3 år).
3. Patienten måste ha undertecknat formuläret för patientinformerat samtycke.
4. Patienten måste genomgå en primär, samtidig pankreas/njure (SPK) kadavertransplantation, med antingen intestinal eller urinblåsa och antingen portal eller systemisk vendränage.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är gravid eller ammar.
2. Patienten är allergisk eller intolerant mot mykofenolatmofetil, sirolimus, takrolimus eller andra makrolider, eller någon förening som är strukturellt besläktad med dessa föreningar.
3. Patienten har en positiv T-cellkorsmatchning på det senaste serumprovet.
4. Patienten är känd för aktiv leversjukdom eller har signifikant leversjukdom, definierad av ASAT- och ALAT-serumnivåer som är högre än 3 gånger den övre normalgränsen.
5. Patienten har malignitet eller tidigare malignitet, med undantag för adekvat behandlat lokaliserat skivepitel- eller basalcellscancer, utan återfall.
6. Patienten har inkluderats i ett annat kliniskt prövningsprotokoll för alla prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering.
7. Patienten har någon form av missbruk, psykiatrisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan ogiltigförklara kommunikationen.
8. Patienten får en SPK-transplantation från en levande givare, eller får segmentell pankreastransplantation eller en tidigare njurtransplantation enbart.
9. Teknik för ocklusion av pankreaskanal.

10. Givaren är äldre än 55 år.

    -